Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności nifedypiny w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu (Xin Ran) w leczeniu wczesnego porannego ciśnienia krwi i ośrodkowego ciśnienia tętniczego

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.
Celem tego badania jest porównanie nifedypiny w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu (CR) (Xin Ran) z tabletkami o kontrolowanym uwalnianiu nifedypiny (Adalat) w leczeniu wczesnego porannego ciśnienia krwi i ośrodkowego ciśnienia tętniczego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

244

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Kontakt:
          • Pingjin Gao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weź udział dobrowolnie i musisz podpisać formularz świadomej zgody
  • Nadciśnienie samoistne łagodne do umiarkowanego (SBP 140-179 mmHg i/lub DBP 90-109 mmHg)
  • Średnie poranne ciśnienie krwi z jednego tygodnia >135/85 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne i nadciśnienie złośliwe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjenci, którzy nie mogą zagwarantować stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • Wyjściowe SBP≥180 mmHg lub DBP≥110 mmHg lub pacjenci z powikłaniami mózgowymi, sercowymi lub nerkowymi
  • mieć następujące powikłania: incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca, makrotętniak lub tętniak rozwarstwiający, pewna dusznica bolesna, blok przedsionkowo-komorowy stopnia 2 lub wyższego, zespół chorego węzła zatokowego, migotanie przedsionków lub inne złośliwe zaburzenia rytmu
  • Klinicznie istotne choroby serca, płuc, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego lub nowotwory złośliwe, zakażenie wirusem HIV, niewyrównana cukrzyca (glikemia na czczo ≥7,0 mmol/l, 2 godziny po posiłku ≥7,8 mmol/l)
  • Kock etui
  • Ciężkie zwężenie przewodu pokarmowego
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne o znaczeniu klinicznym, w tym stężenie potasu w surowicy <3,5 lub >5,5 mmol/l, aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (ALT) lub aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (AspAT) >2-krotnie górna granica normy (GGN), Cr >GGN
  • Nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe lub zabieg chirurgiczny, które mogą zakłócać wchłanianie leku
  • Nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy
  • Uczulenie na jakikolwiek składnik lub metabolit badanego leku lub leków o podobnej strukturze
  • Choroby psychiczne, akrazja, nie mogą być wyrażone wprost
  • Pacjenci, na których nastrój mogą wpływać wahania ciśnienia krwi, które z kolei zwiększają ciśnienie krwi
  • Zaburzenia lękowe, depresja lub niemożność przestrzegania protokołu badania
  • BMI >30
  • Nocna zmiana, nieregularne wzorce snu lub bezsenność
  • wziąć udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  • inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: nifedypina CR tabletki (Xin Ran)
Pacjenci będą przyjmować tabletkę o kontrolowanym uwalnianiu nifedypiny (30 mg, Xin Ran) doustnie każdego ranka przez 8-tygodniowy okres leczenia.
Lek: nifedypina CR tabletki (Xin Ran)
ACTIVE_COMPARATOR: nifedypina CR tabletki (Adalat)
Pacjenci będą przyjmować tabletkę o kontrolowanym uwalnianiu nifedypiny (30 mg, Adalat) doustnie każdego ranka przez 8-tygodniowy okres leczenia.
Lek: Adalat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana średniego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego we wczesnych godzinach porannych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe ciśnienia krwi wcześnie rano mierzone za pomocą urządzenia Omron-7080-IC obliczono jako średnią wszystkich pomiarów średniego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi wczesnoporannego przez 7 kolejnych dni po 8 tygodniach.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana ośrodkowego skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
zmiana centralnego rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
zmiana centralnego ciśnienia tętna od linii podstawowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
zmiana wskaźnika augmentacji od wartości wyjściowej .
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
zmiana średniego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-004PIV -2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj