- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02357615
Studio sull'efficacia delle compresse a rilascio controllato di nifedipina (Xin Ran) per il trattamento della pressione sanguigna mattutina e della pressione arteriosa centrale
3 febbraio 2015 aggiornato da: Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è confrontare le compresse di nifedipina a rilascio controllato (CR) (Xin Ran) con le compresse di nifedipina a rilascio controllato (Adalat) nel trattamento della pressione sanguigna mattutina e della pressione arteriosa centrale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
244
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Contatto:
- Pingjin Gao
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipa volontariamente e deve firmare il modulo di consenso informato
- Ipertensione essenziale da lieve a moderata (SBP 140-179 mmHg e/o DBP 90-109 mmHg)
- La pressione sanguigna media mattutina di una settimana >135/85 mmHg
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria e ipertensione maligna
- Donne incinte o che allattano o pazienti che non possono garantire di adottare misure contraccettive efficaci
- SBP al basale≥180 mmHg o DBP≥110 mmHg, o pazienti con complicanze cerebrali, cardiache o renali
- Avere le seguenti complicanze: accidente cerebrovascolare entro 6 mesi, infarto miocardico o insufficienza cardiaca, macroaneurisma o aneurisma dissecante, angina definita, blocco AV di grado 2 o superiore, sindrome del nodo del seno, fibrillazione atriale o altra aritmia maligna
- Malattie clinicamente significative di cuore, polmone, fegato, rene e sistema ematologico o tumori maligni, infezione da HIV, diabete non controllato (glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L, glicemia postprandiale a 2 ore ≥7,8 mmol/L)
- Marsupio
- Stenosi gastrointestinale grave
- Valori di laboratorio anomali con significato clinico, tra cui potassio sierico <3,5 o >5,5 mmol/L, transaminasi glutammico-piruvica (ALT) o transaminasi glutammico-ossalacetica (AST) >2 volte il limite superiore della norma (ULN), Cr >ULN
- Anomalie gastrointestinali o interventi chirurgici che possono interferire con l'assorbimento del farmaco
- Ipertiroidismo o ipotiroidismo
- Allergia a qualsiasi ingrediente o metabolita di farmaci sperimentali o farmaci di struttura simile
- Le malattie psicologiche, l'acrasia, non possono esprimersi esplicitamente
- Pazienti il cui umore può essere influenzato dalle variazioni della pressione sanguigna, che a loro volta aumentano la pressione sanguigna
- Disturbi d'ansia, depressione o non possono seguire il protocollo di studio
- IMC >30
- Turno notturno, sonno irregolare o insonnia
- partecipare ad altri studi clinici entro 3 mesi
- altre condizioni che gli investigatori considerano inadatte alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: compresse di nifedipina CR (Xin Ran)
I soggetti assumeranno una compressa a rilascio controllato di nifedipina (30 mg, Xin Ran) per via orale ogni mattina per un periodo di trattamento di 8 settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: compresse di nifedipina CR (Adalat)
I soggetti assumeranno una compressa a rilascio controllato di nifedipina (30 mg, Adalat) per via orale ogni mattina per un periodo di trattamento di 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della media della pressione arteriosa mattutina significa pressione sistolica e diastolica rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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pressione arteriosa mattutina media pressione sistolica e diastolica misurata da Omron-7080-IC calcolata come media di tutte le misurazioni della pressione arteriosa media sistolica e diastolica mattutine per 7 giorni consecutivi dopo 8 settimane.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione della pressione arteriosa sistolica centrale rispetto al basale.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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variazione della pressione arteriosa diastolica centrale rispetto al basale.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
|
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variazione della pressione centrale del polso rispetto al basale .
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
|
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variazione dell'indice di aumento rispetto al basale.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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variazione della pressione sistolica e diastolica media rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2015
Primo Inserito (STIMA)
6 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Nifedipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-004PIV -2
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