V0018 2.5 mg の渇望に対する効果の評価
2015年10月7日 更新者：Pierre Fabre Medicament
喫煙欲求に対するニコチントローチ 2.5 mg の効果に関する二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究の目的は、V0018 2.5 mg を投与した後の渇望の減少とその時間経過を、健康で高度に依存している喫煙者を対象に、プラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Gieres、フランス
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～64歳の男女
- 過去 2 年間、1 日 20 本以上のタバコを継続して喫煙している
- 起床後30分以内に最初のタバコを吸った場合
- 現在禁煙の途中ではない
除外基準:
病状関連
- -研究者の意見では、さまざまなパラメーターの評価を妨げる現在または再発性の頬病変
- 唾液分泌低下またはアシエリア
- 乳糖不耐症、または一酸化炭素（CO）の内因性産生を引き起こす可能性のある病状
治療関連
- 過去 3 か月以内の抗うつ薬の使用
- 過去 3 か月以内に鎮静剤、睡眠薬、精神安定剤またはその他の中毒性のある薬剤を使用した
- たばこ以外のたばこの日常的な使用
- 禁煙治療（ガム、パッチ、吸入器、ロゼンジ、タブレット、ブプロピオン、バレニクリン）およびその他の無煙たばこ製品（電子タバコを含む）を 3 か月以内に 1 週間以上定期的に使用する
- -ニコチン、ピーナッツ、大豆、または研究治療の賦形剤に対する過敏症の病歴
- 果糖不耐症
- フェニルケトン尿症（アスパルテーム）の病歴
妊娠可能な女性の場合：
- 妊娠中または産褥期または授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンス 1
治療グループの順序: 1 日目に試験製品、2 日目にプラセボ
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オロムコサル - 単回投与
オロムコサル - 単回投与
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実験的：シーケンス 2
治療グループの順序: 1 日目にプラセボ、2 日目に試験製品
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オロムコサル - 単回投与
オロムコサル - 単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喫煙衝動に関するアンケート調査票（QSU-Brief）（10項目）
時間枠：15分
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QSU-brief 合計スコアの試験ベースラインから治療摂取後 15 分に変更し、以前の効果を示します。
|
15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Françoise MD TONNER、Pierre Fabre Medicament
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。