A V0018 2,5 mg sóvárgásra gyakorolt hatásának értékelése
2015. október 7. frissítette: Pierre Fabre Medicament
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a 2,5 mg-os nikotin pasztillának a dohányzási vágyra gyakorolt hatásáról
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a sóvárgás csökkenését és annak időbeli lefolyását a V0018 2,5 mg beadása után a placebóval összehasonlítva egészséges, erősen függő dohányosoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gieres, Franciaország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 64 év közötti férfi és nő
- ≥ 20 cigaretta/nap folyamatos dohányzás az elmúlt két évben
- Az ébredés után 30 percen belül elszívott első cigarettával
- Jelenleg nincs folyamatban a dohányzásról való leszokásban
Kizárási kritériumok:
Patológiákkal kapcsolatos
- Aktuális vagy visszatérő bukkális elváltozások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a különböző paraméterek értékelését
- Hyposaliváció vagy asialia
- Laktóz intolerancia, vagy bármely olyan patológia, amely endogén szén-monoxid (CO) termelődését okozhatja
A kezelésekkel kapcsolatos
- Antidepresszánsok használata az elmúlt három hónapban
- Nyugtatók, altatók, nyugtatók vagy egyéb függőséget okozó szerek használata az elmúlt 3 hónapban
- A cigarettán kívüli dohány rutinszerű fogyasztása
- A dohányzás abbahagyására szolgáló kezelések (gumi, tapasz, inhalátor, cukorka, tabletta, bupropion, vareniklin) és egyéb füstmentes dohánytermékek (beleértve az e-cigarettát) rendszeres, több mint egy hétig tartó, három hónapon belüli használata
- A nikotinnal, földimogyoróval, szójával vagy a vizsgálati kezelés bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Fruktóz intolerancia
- A fenilketonuria (aszpartám) története
Fogamzóképes korú nők számára:
- Terhes vagy szülés utáni időszakban, vagy szoptató anya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. sorozat
A kezelési csoport sorrendje: teszttermék az 1. napon és placebo a 2. napon
|
Szájnyálkahártya - Egyszeri adag
Szájnyálkahártya - Egyszeri adag
|
|
KÍSÉRLETI: 2. szekvencia
Kezelési csoport sorrendje: Placebo az 1. napon és teszttermék a 2. napon
|
Szájnyálkahártya - Egyszeri adag
Szájnyálkahártya - Egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív a dohányzási késztetésekhez (QSU-Brief) (10 elem)
Időkeret: 15 perc
|
Váltson a vizsgálati kiindulási értékről a kezelés után 15 percre a QSU-rövid összpontszám érdekében, és mutasson be minden korábbi hatást.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Françoise MD TONNER, Pierre Fabre Medicament
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V00018 PC 2 06
- 2014-004387-38 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a V0018
-
Pierre Fabre MedicamentBefejezve
-
Pierre Fabre MedicamentBefejezve