新しいニコチンロゼンジ製剤のパイロット薬物動態研究
2012年7月6日 更新者：Pierre Fabre Medicament
健康な男性喫煙者における単回経口投与後の 3 つの新しいニコチン ロゼンジ製剤 (V0474) と 2 つの参照製剤 (V0018 B mg および Niquitin® Fresh Mint、4mg) のパイロット薬物動態研究。
この研究の目的は、3 つの新しいニコチン トローチ製剤 (V0474) を 1 回経口投与した後のニコチンの薬物動態プロファイルを、2 つの参照製品と比較して決定することです。
V0474 の臨床的および生物学的安全性とロゼンジの受容性も評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gieres、フランス
- Eurofins Optimed
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -18歳から45歳までの健康な男性被験者（両端を含む）
- 1日あたり10本以下のタバコの現在の喫煙者
- Fagerström スコア < または = 5
- -治験責任医師の意見では、身体検査、ECG検査、生物学的検査で臨床的に重要な異常所見がない
除外基準:
- -安全性、結果の解釈、および/または参加に影響を与える可能性のある重大な医学的所見または重大な病歴（特に心血管疾患、重度の腎不全または肝不全、現在の胃または十二指腸潰瘍または食道炎）の存在研究者の意見による研究の対象
- 現在または再発している口腔病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Niquitin® フレッシュミント 4 mg
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単回経口投与
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ACTIVE_COMPARATOR：V0118 - B mg
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単回経口投与
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実験的：V0474 - Cmg
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単回経口投与
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実験的：V0474 - Bmg
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単回経口投与
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実験的：V0474 - ミリグラム
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単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な喫煙者における単回経口ニコチンロゼンジ投与後のニコチンの薬物動態プロファイル
時間枠：経口投与後6時間までの12時点
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各試験および参照製剤について、最大血漿濃度 (Cmax)、最大濃度の時間 (Tmax)、ニコチン血漿濃度曲線下面積 (AUC0-t) を測定することによる、健康な喫煙者における単回経口ニコチンロゼンジ投与後のニコチンの薬物動態プロファイル
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経口投与後6時間までの12時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的安全性（報告された有害事象）
時間枠：5日目までのスクリーニング
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バイタルサイン、心電図（ECG）、および臨床検査パラメータのベースラインから研究終了までの緊急の有害事象および変化を伴う被験者の数を評価することによる安全性。
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5日目までのスクリーニング
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受容性アンケート
時間枠：トローチが完全に溶けるまで、約30分（4回）
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治療および評価時間によって報告されたスコアの定量的および定性的な記述分析
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トローチが完全に溶けるまで、約30分（4回）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- V00474 PC 1 01
- 2012-000419-94 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。