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気管挿管に対する血行動態反応の減衰に対するリドカインと硫酸マグネシウムの効果

2015年2月9日 更新者:Fabricio Tavares Mendonca、Hospital de Base

気管挿管に対する血行動態反応の減衰に対するリドカインと硫酸マグネシウムの効果:単一施設、前向き、二重盲検および無作為化研究

正当化と目的: 気道の刺激に対する血行動態反応は一般的な現象であり、その制御は全身への影響を減らすために重要です。 この研究の目的は、喉頭鏡検査および気管挿管後のこの反射の血行動態における硫酸マグネシウムとリドカインの静脈内投与の効果を比較することです。 方法: この二重盲検、無作為化、単一センター、および前向き研究では、気管挿管による全身麻酔下で待機的手術が予定されている 18 ~ 65 歳の ASA 1 または 2 の 56 人の患者を評価しました。 患者は2つのグループに分けられました。 麻酔導入直前に、M群には30mg/kgの硫酸マグネシウムを、L群には2mg/kgのリドカインを連続注入した。 血圧 (BP)、心拍数 (HR) およびバイスペクトル インデックス (BIS) の値は、調査中の薬物の投与に関連する 6 つの異なる時点で、両方のグループで測定されました。

調査の概要

詳細な説明

この二重盲検、無作為化、単一施設、前向き研究は、地方研究倫理委員会 (FEPECS/SES-DF) によって報告番号 799.112 で承認され、Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov) で確認されています。 .br/plataformabrasil) CAAE(倫理的配慮のためのプレゼンテーション証明書)番号33365114.7.0000.5553の下。 書面によるインフォームド コンセントの後、2014 年 9 月から 11 月までの間に、経口気管挿管 (OTI) を伴う選択的手術が予定されている 18 歳から 65 歳までの年齢の ASA P1 または P2 の 56 人の患者が適格性について評価されました。選択された 56 人の患者のうち選択基準に基づく研究では、評価中に 7 人が除外され、4 人はグループ M から除外されました。これは、頻繁な心室性期外収縮、評価終了前のアドレナリン鼻スワブの導入、ビデオ喉頭鏡による挿管、およびセボフルランの不足のためです。気化器は評価中にチェックされませんでした。 さらに 3 人の患者がグループ L から除外されました。

手術室に到着すると、患者は最初に識別され、続いて心電図 (ECG)、末梢酸素飽和度 (SpO2)、非侵襲的血圧 (NIBP)、およびバイスペクトル指数 (BIS) による標準的なモニタリングが行われました。 静脈溶解は、手術/麻酔の規模 (「入院」時間) に従って、麻酔科医の裁量で行われました。 次に、0.05 mg/kg の用量でミダゾラム (MDZ) と共に前麻酔薬を投与しました。 2 分後 (Time "2' after-MDZ")、リドカインの場合は 2mg/kg、硫酸マグネシウムの場合は 30mg/kg の用量で、研究中の薬物の注入を開始しました。持続注入ポンプ (CIP) で 10 分間。 注入を終了した後 (時間「End-CIP」)、静脈内フェンタニル 2mcg/kg による事前酸素化および麻酔導入を行い、続いてプロポフォール 2 mg/kg およびロクロニウム 0.6 mg/kg を実行しました (時間「Ind 後」)。 喉頭鏡検査は、ロクロニウム注射の終了から 3 分後に、BIS 値が 50 以下である場合に実行されました (「OTI 後」の時間)。 BIS 値に達しなかった場合は、1 mg/kg のプロポフォールを静脈内投与しました。 口腔気管挿管後、セボフルラン 2% の吸入により麻酔を維持し、挿管の 3 分および 6 分後に新しい測定値を取得しました (「OTI 後 3' 時間」および「OTI 後 6' 時間」)。 血圧値がベースライン値より 20% 高い場合、または収縮期血圧 (SBP) > 140 mmHg の場合、高血圧と見なされました。 血圧 (BP) 値がベースライン値より 20% 低い場合、または SBP > 90 mmHg の場合、低血圧と見なされました。 心拍数 (HR) 値がベースライン値より 20% 高い場合、または HR > 100 mmHg の場合、頻脈を考慮しました。 徐脈は 50 bpm 未満の HR 値で考慮されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの ASA 1 または 2 で、ブラジルの連邦区ド ベース病院で経口気管挿管による選択的手術が予定されている

除外基準:

  • 業務に携わる薬剤に対して禁忌または過敏症の既往歴のある患者
  • 虚血性心疾患、任意の程度の房室ブロック、不整脈と診断された患者、心不全
  • 腎不全キャリア
  • β遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬の使用者、
  • 気管挿管困難が予想される患者、
  • BMI < 35 kg/m2、
  • 麻酔導入前に神経軸ブロックを行った患者、
  • 研究への参加を拒否した患者
  • 口気管チューブを配置するために 2 回以上の喉頭鏡検査が必要な人、
  • 研究者の意見では、患者にリスクをもたらす可能性のあるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:マグネシウムグループ
硫酸マグネシウムは、麻酔導入直前に持続注入により投与されました
硫酸マグネシウム 30 mg/kg を麻酔導入直前に持続注入により投与
アクティブコンパレータ:リドカイングループ
リドカインは、麻酔導入直前に持続注入により投与されました
麻酔導入直前にリドカイン2mg/kgを持続点滴投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧の変化 収縮期血圧の変化
時間枠:経口挿管後6分以内
硫酸マグネシウムまたはリドカイン注入後の SBP の変化による経口挿管に対する血行動態反応の認定
経口挿管後6分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期血圧の変化
時間枠:経口挿管後6分以内
硫酸マグネシウムまたはリドカイン注入後の拡張期血圧 (DBP) の変化による経口挿管に対する血行動態反応の認定
経口挿管後6分以内
心拍数の変化
時間枠:経口挿管後6分以内
硫酸マグネシウムまたはリドカイン注入後の HR の変化による経口挿管に対する血行動態反応の認定
経口挿管後6分以内
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:経口挿管後6分以内
頻脈、高血圧、徐脈、低血圧および消費された昇圧剤の発生による麻酔導入中の血行動態安定性分析
経口挿管後6分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fabricio T Mendonca, MD, TSA、Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月9日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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