- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02359370
Lidokaiinin ja magnesiumsulfaatin vaikutukset henkitorven intubaatioon kohdistuvan hemodynaamisen vasteen heikkenemiseen
Lidokaiinin ja magnesiumsulfaatin vaikutukset henkitorven intubaatioon kohdistuvan hemodynaamisen vasteen heikkenemiseen: yksi keskus, tuleva, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, yhden keskuksen prospektiivisen tutkimuksen hyväksyi paikallinen tutkimuseettinen komitea (FEPECS/SES-DF) raporttinumerolla 799.112, ja se on tunnistettu Plataforma Brasilissa (http://aplicacao.saude.gov). .br/plataformabrasil) CAAE (Certificate of Presentation for Ethical Huomion) numerolla 33365114.7.0000.5553. Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen 56 potilasta, ASA P1 tai P2, iältään 18–65 vuotta, joille oli määrätty elektiivisiin leikkauksiin orotrakeaalisella intubaatiolla (OTI), arvioitiin kelpoisuuden perusteella syyskuun ja marraskuun 2014 välisenä aikana. Valituista 56 potilaasta. osallistumiskriteerien mukaiseen tutkimukseen 7 suljettiin pois arvioinnin aikana, neljä ryhmästä M johtuen: toistuvista kammioiden ekstrasystoloista, nenän adrenaliinipyyhkäisystä ennen arvioinnin päättymistä, intubaatio videolaryngoskoopilla ja sevofluraanin puute höyrystintä ei tarkistettu arvioinnin aikana. Kolme muuta potilasta suljettiin pois ryhmästä L: yksi lääkkeiden vuotamisen vuoksi (huonosti suojattu laskimopääsy), toinen oksentelun ja siitä johtuvan aspiraation vuoksi maskilla tapahtuvan ventilaation aikana ja toinen epäonnistuneen intuboinnin vuoksi ensimmäisessä kurkunpään tähystystutkimuksessa.
Saavuttuaan leikkaussaliin potilas tunnistettiin ensin, minkä jälkeen seurattiin vakioseuranta kardioskoopilla (EKG), perifeerinen happisaturaation (SpO2), noninvasiivisen verenpaineen (NIBP) ja bispektrisen indeksin (BIS) avulla. Venoklyysi suoritettiin anestesiologin harkinnan mukaan leikkauksen/anestesian mittakaavan mukaisesti ("pääsyaika"). Seuraavaksi esianestesialääkitys annettiin midatsolaamin (MDZ) kanssa annoksena 0,05 mg/kg. Kahden minuutin kuluttua (aika "2' MDZ:n jälkeen") infuusio tutkittavalla lääkkeellä aloitettiin annoksella 2 mg/kg lidokaiinille tai 30 mg/kg magnesiumsulfaatille, molemmat laimennettiin 15 ml:aan liuosta ja infusoitiin 10 minuuttia jatkuvan infuusiopumpun (CIP) läpi. Infuusion päätyttyä (aika "End-CIP"), suoritettiin esihapetus ja anestesia-induktio suonensisäisellä fentanyylillä 2 mikrogrammaa/kg, mitä seurasi propofoli 2 mg/kg ja rokuroniumi 0,6 mg/kg (aika "Ind:n jälkeen"). Laryngoskoopia suoritettiin kolme minuuttia rokuroni-injektion päättymisen jälkeen ja jos BIS-arvo oli yhtä suuri tai pienempi kuin 50 (aika "OTI:n jälkeen"). Jos BIS-arvoa ei saavutettu, laskimoon annettiin propofolia 1 mg/kg. Orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen anestesia ylläpidettiin inhaloimalla sevofluraanilla 2 %, ja uudet mittaukset otettiin 3 ja 6 minuutin intuboinnin jälkeen (ajat "3' after-OTI" ja "6' after-OTI"). Hypertensiota harkittiin, kun verenpainearvot olivat 20 % perusarvoja korkeammat tai jos systolinen verenpaine (SBP) > 140 mmHg. Hypotensiota otettiin huomioon, kun verenpainearvot (BP) olivat 20 % perusarvojen alapuolella tai jos verenpaine > 90 mmHg. Takykardiaa harkittiin, kun sykearvot (HR) olivat 20 % perusarvoja korkeammat tai jos syke > 100 mmHg. Bradykardiaa otettiin huomioon alle 50 lyöntiä minuutissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1 tai 2, 18–65-vuotiaat, suunniteltu valinnaisiin leikkauksiin, joissa on orotrakeaalinen intubaatio Hospital de Base do Distrito Federalissa, Brasiliassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe tai aiemmin yliherkkyys työhön osallistuville lääkkeille
- Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus, minkä tahansa asteinen eteiskammiokatkos, diagnosoitu sydämen rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminnan kantaja
- beetasalpaajien tai kalsiumkanavasalpaajien käyttäjät,
- Potilaat, joilla on ennustettu vaikeasta henkitorven intubaatiosta,
- BMI < 35 kg/m2,
- Potilaat, joille neuroaksisalpaus suoritettiin ennen anestesian induktiota,
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
- Ne, jotka tarvitsivat kahta tai useampaa laryngoskopiaa, yrittävät sijoittaa orotrakeaaliputken,
- Kaikki muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä voivat aiheuttaa riskejä potilaalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Magnesium ryhmä
Magnesiumsulfaattia annettiin jatkuvana infuusiona välittömästi ennen anestesian induktiota
|
Magnesiumsulfaattia 30 mg/kg annettiin jatkuvana infuusiona juuri ennen anestesian aloittamista
|
|
Active Comparator: Lidokaiini ryhmä
Lidokaiinia annettiin jatkuvalla infuusiolla juuri ennen anestesian induktiota
|
Lidokaiinia 2 mg/kg annettiin jatkuvana infuusiona juuri ennen anestesian aloittamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 minuutin aikana suun intuboinnin jälkeen
|
Hemodynaamisen vasteen määrittäminen suun intubaatioon SBP:n muutoksella magnesiumsulfaatti- tai lidokaiini-infuusion jälkeen
|
Ensimmäisen 6 minuutin aikana suun intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 minuutin aikana suun intuboinnin jälkeen
|
Hemodynaamisen vasteen määrittäminen oraaliseen intubaatioon diastolisen verenpaineen (DBP) muutoksella magnesiumsulfaatti- tai lidokaiini-infuusion jälkeen
|
Ensimmäisen 6 minuutin aikana suun intuboinnin jälkeen
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 minuutin aikana suun intuboinnin jälkeen
|
Hemodynaamisen vasteen määrittäminen suun intubaatioon HR:n muutoksella magnesiumsulfaatti- tai lidokaiini-infuusion jälkeen
|
Ensimmäisen 6 minuutin aikana suun intuboinnin jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 minuutin aikana suun intuboinnin jälkeen
|
Hemodynaaminen stabiilisuusanalyysi anestesian induktion aikana takykardian, kohonneen verenpaineen, bradykardian, hypotension ja kulutettujen vasopressorien esiintymisen kautta
|
Ensimmäisen 6 minuutin aikana suun intuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Lidokaiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- LidovsMgOTI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .