Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinin ja magnesiumsulfaatin vaikutukset henkitorven intubaatioon kohdistuvan hemodynaamisen vasteen heikkenemiseen

maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Lidokaiinin ja magnesiumsulfaatin vaikutukset henkitorven intubaatioon kohdistuvan hemodynaamisen vasteen heikkenemiseen: yksi keskus, tuleva, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu tutkimus

Perustelut ja tavoitteet: Hemodynaaminen vaste hengitysteiden ärsykkeisiin on yleinen ilmiö, ja sen hallinta on tärkeää systeemisten vaikutusten vähentämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suonensisäisen magnesiumsulfaatin ja lidokaiinin antamisen vaikutuksia tämän refleksin hemodynamiikkaan laryngoskopian ja henkitorven intuboinnin jälkeen. Menetelmät: Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, yhden keskuksen ja prospektiivisessa tutkimuksessa arvioitiin 56 potilasta, ASA 1 tai 2, iältään 18–65 vuotta, joille oli suunniteltu elektiivisiä leikkauksia yleisanestesiassa henkitorven intubaatiolla. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Ryhmä M sai 30 mg/kg magnesiumsulfaattia ja ryhmä L 2 mg/kg lidokaiinia jatkuvalla infuusiolla välittömästi ennen anestesian induktiota. Verenpaineen (BP), sykkeen (HR) ja bispektrisen indeksin (BIS) arvot mitattiin molemmissa ryhmissä kuudella eri hetkellä, jotka liittyvät tutkittavien lääkkeiden antamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, yhden keskuksen prospektiivisen tutkimuksen hyväksyi paikallinen tutkimuseettinen komitea (FEPECS/SES-DF) raporttinumerolla 799.112, ja se on tunnistettu Plataforma Brasilissa (http://aplicacao.saude.gov). .br/plataformabrasil) CAAE (Certificate of Presentation for Ethical Huomion) numerolla 33365114.7.0000.5553. Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen 56 potilasta, ASA P1 tai P2, iältään 18–65 vuotta, joille oli määrätty elektiivisiin leikkauksiin orotrakeaalisella intubaatiolla (OTI), arvioitiin kelpoisuuden perusteella syyskuun ja marraskuun 2014 välisenä aikana. Valituista 56 potilaasta. osallistumiskriteerien mukaiseen tutkimukseen 7 suljettiin pois arvioinnin aikana, neljä ryhmästä M johtuen: toistuvista kammioiden ekstrasystoloista, nenän adrenaliinipyyhkäisystä ennen arvioinnin päättymistä, intubaatio videolaryngoskoopilla ja sevofluraanin puute höyrystintä ei tarkistettu arvioinnin aikana. Kolme muuta potilasta suljettiin pois ryhmästä L: yksi lääkkeiden vuotamisen vuoksi (huonosti suojattu laskimopääsy), toinen oksentelun ja siitä johtuvan aspiraation vuoksi maskilla tapahtuvan ventilaation aikana ja toinen epäonnistuneen intuboinnin vuoksi ensimmäisessä kurkunpään tähystystutkimuksessa.

Saavuttuaan leikkaussaliin potilas tunnistettiin ensin, minkä jälkeen seurattiin vakioseuranta kardioskoopilla (EKG), perifeerinen happisaturaation (SpO2), noninvasiivisen verenpaineen (NIBP) ja bispektrisen indeksin (BIS) avulla. Venoklyysi suoritettiin anestesiologin harkinnan mukaan leikkauksen/anestesian mittakaavan mukaisesti ("pääsyaika"). Seuraavaksi esianestesialääkitys annettiin midatsolaamin (MDZ) kanssa annoksena 0,05 mg/kg. Kahden minuutin kuluttua (aika "2' MDZ:n jälkeen") infuusio tutkittavalla lääkkeellä aloitettiin annoksella 2 mg/kg lidokaiinille tai 30 mg/kg magnesiumsulfaatille, molemmat laimennettiin 15 ml:aan liuosta ja infusoitiin 10 minuuttia jatkuvan infuusiopumpun (CIP) läpi. Infuusion päätyttyä (aika "End-CIP"), suoritettiin esihapetus ja anestesia-induktio suonensisäisellä fentanyylillä 2 mikrogrammaa/kg, mitä seurasi propofoli 2 mg/kg ja rokuroniumi 0,6 mg/kg (aika "Ind:n jälkeen"). Laryngoskoopia suoritettiin kolme minuuttia rokuroni-injektion päättymisen jälkeen ja jos BIS-arvo oli yhtä suuri tai pienempi kuin 50 (aika "OTI:n jälkeen"). Jos BIS-arvoa ei saavutettu, laskimoon annettiin propofolia 1 mg/kg. Orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen anestesia ylläpidettiin inhaloimalla sevofluraanilla 2 %, ja uudet mittaukset otettiin 3 ja 6 minuutin intuboinnin jälkeen (ajat "3' after-OTI" ja "6' after-OTI"). Hypertensiota harkittiin, kun verenpainearvot olivat 20 % perusarvoja korkeammat tai jos systolinen verenpaine (SBP) > 140 mmHg. Hypotensiota otettiin huomioon, kun verenpainearvot (BP) olivat 20 % perusarvojen alapuolella tai jos verenpaine > 90 mmHg. Takykardiaa harkittiin, kun sykearvot (HR) olivat 20 % perusarvoja korkeammat tai jos syke > 100 mmHg. Bradykardiaa otettiin huomioon alle 50 lyöntiä minuutissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 1 tai 2, 18–65-vuotiaat, suunniteltu valinnaisiin leikkauksiin, joissa on orotrakeaalinen intubaatio Hospital de Base do Distrito Federalissa, Brasiliassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aihe tai aiemmin yliherkkyys työhön osallistuville lääkkeille
  • Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus, minkä tahansa asteinen eteiskammiokatkos, diagnosoitu sydämen rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminnan kantaja
  • beetasalpaajien tai kalsiumkanavasalpaajien käyttäjät,
  • Potilaat, joilla on ennustettu vaikeasta henkitorven intubaatiosta,
  • BMI < 35 kg/m2,
  • Potilaat, joille neuroaksisalpaus suoritettiin ennen anestesian induktiota,
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
  • Ne, jotka tarvitsivat kahta tai useampaa laryngoskopiaa, yrittävät sijoittaa orotrakeaaliputken,
  • Kaikki muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä voivat aiheuttaa riskejä potilaalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Magnesium ryhmä
Magnesiumsulfaattia annettiin jatkuvana infuusiona välittömästi ennen anestesian induktiota
Magnesiumsulfaattia 30 mg/kg annettiin jatkuvana infuusiona juuri ennen anestesian aloittamista
Active Comparator: Lidokaiini ryhmä
Lidokaiinia annettiin jatkuvalla infuusiolla juuri ennen anestesian induktiota
Lidokaiinia 2 mg/kg annettiin jatkuvana infuusiona juuri ennen anestesian aloittamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa verenpaineessa Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 minuutin aikana suun intuboinnin jälkeen
Hemodynaamisen vasteen määrittäminen suun intubaatioon SBP:n muutoksella magnesiumsulfaatti- tai lidokaiini-infuusion jälkeen
Ensimmäisen 6 minuutin aikana suun intuboinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 minuutin aikana suun intuboinnin jälkeen
Hemodynaamisen vasteen määrittäminen oraaliseen intubaatioon diastolisen verenpaineen (DBP) muutoksella magnesiumsulfaatti- tai lidokaiini-infuusion jälkeen
Ensimmäisen 6 minuutin aikana suun intuboinnin jälkeen
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 minuutin aikana suun intuboinnin jälkeen
Hemodynaamisen vasteen määrittäminen suun intubaatioon HR:n muutoksella magnesiumsulfaatti- tai lidokaiini-infuusion jälkeen
Ensimmäisen 6 minuutin aikana suun intuboinnin jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 minuutin aikana suun intuboinnin jälkeen
Hemodynaaminen stabiilisuusanalyysi anestesian induktion aikana takykardian, kohonneen verenpaineen, bradykardian, hypotension ja kulutettujen vasopressorien esiintymisen kautta
Ensimmäisen 6 minuutin aikana suun intuboinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa