Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af lidokain og magnesiumsulfat på dæmpningen af ​​den hæmodynamiske respons på tracheal intubation

9. februar 2015 opdateret af: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Virkningerne af lidokain og magnesiumsulfat på dæmpningen af ​​den hæmodynamiske respons på trakeal intubation: Enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt og randomiseret undersøgelse

Begrundelse og mål: Den hæmodynamiske reaktion på stimuli i luftvejene er et almindeligt fænomen, og dets kontrol er vigtig for at mindske systemiske konsekvenser. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af intravenøs administration af magnesiumsulfat versus Lidocain i hæmodynamikken af ​​denne refleks efter laryngoskopi og tracheal intubation. Metoder: Dette dobbeltblindede, randomiserede, enkeltcenter og prospektive studie evaluerede 56 patienter, ASA 1 eller 2, i alderen mellem 18 og 65 år, planlagt til elektive operationer under generel anæstesi med trakeal intubation. Patienterne blev opdelt i to grupper. Gruppe M modtog 30 mg/kg magnesiumsulfat og gruppe L 2 mg/kg lidokain gennem kontinuerlig infusion umiddelbart før induktion af anæstesi. Værdierne for blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR) og bispektralt indeks (BIS) blev målt i begge grupper på seks forskellige tidspunkter relateret til administrationen af ​​de undersøgte lægemidler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne dobbeltblindede, randomiserede prospektive enkeltcenter-undersøgelse blev godkendt af den lokale forskningsetiske komité (FEPECS/SES-DF) under rapportnummeret 799.112 og er blevet identificeret på Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov) .br/plataformabrasil) under CAAE (Certificate of Presentation for Ethical Consideration) nummer 33365114.7.0000.5553. Efter skriftligt informeret samtykke blev 56 patienter, ASA P1 eller P2, i alderen mellem 18 og 65 år, planlagt til elektive operationer med orotracheal intubation (OTI), vurderet med hensyn til deres egnethed mellem september og november 2014. Af de 56 udvalgte patienter for undersøgelsen i henhold til inklusionskriterierne blev 7 udelukket under evalueringerne, fire fra gruppe M på grund af: hyppige ventrikulære ekstrasystoler, indføring af næsepodning af adrenalin før afslutningen af ​​evalueringerne, intubation med video-laryngoskop og mangel på sevofluran i vaporizer ikke kontrolleret under evalueringerne. Yderligere tre patienter blev udelukket fra gruppe L: en på grund af lækage af lægemidler (dårligt sikret veneadgang), en anden på grund af opkastning med deraf følgende aspiration under ventilation med maske, og en anden for mislykket intubation i den første laryngoskopi.

Ved ankomsten til operationsstuen blev patienten først identificeret, efterfulgt af standardovervågning med kardioskop (EKG), perifer iltmætning (SpO2), ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og bispektralt indeks (BIS). Venolyse blev udført efter anæstesiologens skøn i overensstemmelse med operationens/bedøvelsens skala ("indlæggelsestidspunkt"). Dernæst blev præ-bedøvelsesmedicinen administreret med midazolam (MDZ) i en dosis på 0,05 mg/kg. Efter to minutter (tid "2' efter-MDZ") blev infusionen med lægemidlet under undersøgelse startet med en dosis på 2 mg/kg for lidocain eller 30 mg/kg for magnesiumsulfat, begge fortyndet i 15 ml opløsning og infunderet i 10 minutter gennem en kontinuerlig infusionspumpe (CIP). Efter afslutning af infusionen (Time "End-CIP"), blev der udført præ-oxygenering og bedøvelsesinduktion med intravenøs fentanyl 2mcg/kg, efterfulgt af propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg (Time "after-Ind"). Laryngoskopien blev udført tre minutter efter afslutningen af ​​rocuronium-injektionen, og hvis BIS-værdien var lig med eller mindre end 50 (tid "efter-OTI"). Hvis BIS-værdien ikke blev nået, blev en venøs stigning på 1 mg/kg propofol administreret. Efter orotracheal intubation blev anæstesien opretholdt gennem inhalation med sevofluran 2%, og nye målinger blev taget efter 3 og 6 minutters intubation (Gangene "3' efter-OTI" og "6' efter-OTI"). Hypertension blev overvejet, når BP-værdierne var 20 % over baseline-værdierne, eller hvis systolisk blodtryk (SBP) > 140 mmHg. Hypotension blev overvejet, når blodtryksværdierne (BP) var 20 % under basislinjeværdierne, eller hvis SBP > 90 mmHg. Takykardi blev overvejet, når hjertefrekvensværdierne (HR) var 20 % over baselineværdierne, eller hvis HR > 100 mmHg. Bradykardi blev overvejet for HR-værdier under 50 slag/min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1 eller 2, i alderen mellem 18 og 65 år, planlagt til elektive operationer med orotracheal intubation på Hospital de Base do Distrito Federal, Brasilien

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kontraindikationer eller en historie med overfølsomhed over for de lægemidler, der er involveret i arbejdet
  • Patienter med iskæmisk hjertesygdom, atrioventrikulær blokering i enhver grad, diagnosticerede hjertearytmier, hjertesvigt
  • Nyresvigt bærer
  • Brugere af betablokkere eller calciumkanalblokkere,
  • Patienter, der har forudsagt vanskelig trakeal intubation,
  • BMI < 35 kg/m2,
  • Patienter, hvor neuroakseblokering blev udført før induktion af anæstesi,
  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
  • De, der havde brug for to eller flere laryngoskopiforsøg for at placere orotrachealrøret,
  • Enhver anden tilstand, der efter forskernes mening kan udgøre en risiko for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesium gruppe
Magnesiumsulfat blev indgivet gennem kontinuerlig infusion umiddelbart før induktion af anæstesi
Magnesiumsulfat 30 mg/kg blev administreret gennem kontinuerlig infusion umiddelbart før induktion af anæstesi
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
Lidocain blev administreret gennem kontinuerlig infusion umiddelbart før induktion af anæstesi
Lidokain 2 mg/kg blev administreret gennem kontinuerlig infusion umiddelbart før induktion af anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Inden for de første 6 minutter efter oral intubation
Kvalificering af hæmodynamisk respons på oral intubation ved ændringen i SBP efter infusion af magnesiumsulfat eller lidokain
Inden for de første 6 minutter efter oral intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Inden for de første 6 minutter efter oral intubation
Kvalificering af hæmodynamisk respons på oral intubation ved ændringen i diastolisk blodtryk (DBP) efter infusion af magnesiumsulfat eller lidokain
Inden for de første 6 minutter efter oral intubation
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Inden for de første 6 minutter efter oral intubation
Kvalificering af hæmodynamisk respons på oral intubation ved ændringen i HR efter infusion af magnesiumsulfat eller lidokain
Inden for de første 6 minutter efter oral intubation
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Inden for de første 6 minutter efter oral intubation
Hæmodynamisk stabilitetsanalyse under anæstesi-induktion gennem forekomsten af ​​takykardi, hypertension, bradykardi, hypotension og forbrugte vasopressorer
Inden for de første 6 minutter efter oral intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2015

Først opslået (Skøn)

10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationskomplikation

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

3
Abonner