- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02359370
Virkningerne af lidokain og magnesiumsulfat på dæmpningen af den hæmodynamiske respons på tracheal intubation
Virkningerne af lidokain og magnesiumsulfat på dæmpningen af den hæmodynamiske respons på trakeal intubation: Enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt og randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne dobbeltblindede, randomiserede prospektive enkeltcenter-undersøgelse blev godkendt af den lokale forskningsetiske komité (FEPECS/SES-DF) under rapportnummeret 799.112 og er blevet identificeret på Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov) .br/plataformabrasil) under CAAE (Certificate of Presentation for Ethical Consideration) nummer 33365114.7.0000.5553. Efter skriftligt informeret samtykke blev 56 patienter, ASA P1 eller P2, i alderen mellem 18 og 65 år, planlagt til elektive operationer med orotracheal intubation (OTI), vurderet med hensyn til deres egnethed mellem september og november 2014. Af de 56 udvalgte patienter for undersøgelsen i henhold til inklusionskriterierne blev 7 udelukket under evalueringerne, fire fra gruppe M på grund af: hyppige ventrikulære ekstrasystoler, indføring af næsepodning af adrenalin før afslutningen af evalueringerne, intubation med video-laryngoskop og mangel på sevofluran i vaporizer ikke kontrolleret under evalueringerne. Yderligere tre patienter blev udelukket fra gruppe L: en på grund af lækage af lægemidler (dårligt sikret veneadgang), en anden på grund af opkastning med deraf følgende aspiration under ventilation med maske, og en anden for mislykket intubation i den første laryngoskopi.
Ved ankomsten til operationsstuen blev patienten først identificeret, efterfulgt af standardovervågning med kardioskop (EKG), perifer iltmætning (SpO2), ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og bispektralt indeks (BIS). Venolyse blev udført efter anæstesiologens skøn i overensstemmelse med operationens/bedøvelsens skala ("indlæggelsestidspunkt"). Dernæst blev præ-bedøvelsesmedicinen administreret med midazolam (MDZ) i en dosis på 0,05 mg/kg. Efter to minutter (tid "2' efter-MDZ") blev infusionen med lægemidlet under undersøgelse startet med en dosis på 2 mg/kg for lidocain eller 30 mg/kg for magnesiumsulfat, begge fortyndet i 15 ml opløsning og infunderet i 10 minutter gennem en kontinuerlig infusionspumpe (CIP). Efter afslutning af infusionen (Time "End-CIP"), blev der udført præ-oxygenering og bedøvelsesinduktion med intravenøs fentanyl 2mcg/kg, efterfulgt af propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg (Time "after-Ind"). Laryngoskopien blev udført tre minutter efter afslutningen af rocuronium-injektionen, og hvis BIS-værdien var lig med eller mindre end 50 (tid "efter-OTI"). Hvis BIS-værdien ikke blev nået, blev en venøs stigning på 1 mg/kg propofol administreret. Efter orotracheal intubation blev anæstesien opretholdt gennem inhalation med sevofluran 2%, og nye målinger blev taget efter 3 og 6 minutters intubation (Gangene "3' efter-OTI" og "6' efter-OTI"). Hypertension blev overvejet, når BP-værdierne var 20 % over baseline-værdierne, eller hvis systolisk blodtryk (SBP) > 140 mmHg. Hypotension blev overvejet, når blodtryksværdierne (BP) var 20 % under basislinjeværdierne, eller hvis SBP > 90 mmHg. Takykardi blev overvejet, når hjertefrekvensværdierne (HR) var 20 % over baselineværdierne, eller hvis HR > 100 mmHg. Bradykardi blev overvejet for HR-værdier under 50 slag/min.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1 eller 2, i alderen mellem 18 og 65 år, planlagt til elektive operationer med orotracheal intubation på Hospital de Base do Distrito Federal, Brasilien
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har kontraindikationer eller en historie med overfølsomhed over for de lægemidler, der er involveret i arbejdet
- Patienter med iskæmisk hjertesygdom, atrioventrikulær blokering i enhver grad, diagnosticerede hjertearytmier, hjertesvigt
- Nyresvigt bærer
- Brugere af betablokkere eller calciumkanalblokkere,
- Patienter, der har forudsagt vanskelig trakeal intubation,
- BMI < 35 kg/m2,
- Patienter, hvor neuroakseblokering blev udført før induktion af anæstesi,
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
- De, der havde brug for to eller flere laryngoskopiforsøg for at placere orotrachealrøret,
- Enhver anden tilstand, der efter forskernes mening kan udgøre en risiko for patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Magnesium gruppe
Magnesiumsulfat blev indgivet gennem kontinuerlig infusion umiddelbart før induktion af anæstesi
|
Magnesiumsulfat 30 mg/kg blev administreret gennem kontinuerlig infusion umiddelbart før induktion af anæstesi
|
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
Lidocain blev administreret gennem kontinuerlig infusion umiddelbart før induktion af anæstesi
|
Lidokain 2 mg/kg blev administreret gennem kontinuerlig infusion umiddelbart før induktion af anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i systolisk blodtryk Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Inden for de første 6 minutter efter oral intubation
|
Kvalificering af hæmodynamisk respons på oral intubation ved ændringen i SBP efter infusion af magnesiumsulfat eller lidokain
|
Inden for de første 6 minutter efter oral intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Inden for de første 6 minutter efter oral intubation
|
Kvalificering af hæmodynamisk respons på oral intubation ved ændringen i diastolisk blodtryk (DBP) efter infusion af magnesiumsulfat eller lidokain
|
Inden for de første 6 minutter efter oral intubation
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Inden for de første 6 minutter efter oral intubation
|
Kvalificering af hæmodynamisk respons på oral intubation ved ændringen i HR efter infusion af magnesiumsulfat eller lidokain
|
Inden for de første 6 minutter efter oral intubation
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Inden for de første 6 minutter efter oral intubation
|
Hæmodynamisk stabilitetsanalyse under anæstesi-induktion gennem forekomsten af takykardi, hypertension, bradykardi, hypotension og forbrugte vasopressorer
|
Inden for de første 6 minutter efter oral intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Lidokain
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- LidovsMgOTI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubationskomplikation
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekrutteringIntubation, Intratracheal | Hurtig sekvensinduktion og intubation | TjeklisteForenede Stater
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetEndotracheal intubation | Individualiseret dybde af endotracheal intubationKorea, Republikken
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Ikke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykket
Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePrimær biliær kolangitisForenede Stater, Argentina, Island, Kalkun
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet