- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02359370
Wpływ lidokainy i siarczanu magnezu na osłabienie odpowiedzi hemodynamicznej na intubację dotchawiczą
Wpływ lidokainy i siarczanu magnezu na osłabienie odpowiedzi hemodynamicznej na intubację dotchawiczą: jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe i randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To podwójnie ślepe, randomizowane, jednoośrodkowe, prospektywne badanie zostało zatwierdzone przez Lokalną Komisję Etyki Badań (FEPECS/SES-DF) pod numerem raportu 799.112 i zostało zidentyfikowane na Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov .br/plataformabrasil) pod numerem CAAE (Certyfikat prezentacji do rozważenia etycznego) 33365114.7.0000.5553. Po pisemnej świadomej zgodzie, 56 pacjentów, ASA P1 lub P2, w wieku od 18 do 65 lat, zakwalifikowanych do planowych operacji z intubacją ustno-tchawiczą (OTI), zostało ocenionych pod kątem ich kwalifikacji między wrześniem a listopadem 2014 Spośród 56 wybranych pacjentów do badania zgodnie z kryteriami włączenia 7 zostało wykluczonych podczas ocen, 4 z grupy M z powodu: częstych skurczów dodatkowych komorowych, wprowadzenia wymazu z adrenaliny do nosa przed zakończeniem ocen, intubacji wideolaryngoskopem oraz braku sewofluranu w parownik nie sprawdzony podczas oceny. Z grupy L wykluczono jeszcze trzech pacjentów: jednego z powodu wycieku leków (słabo zabezpieczony dostęp żylny), drugiego z powodu wymiotów z następczym aspiracją podczas wentylacji maską, a jeszcze jednego z powodu nieudanej intubacji w pierwszej laryngoskopii.
Po przybyciu na salę operacyjną pacjent został najpierw zidentyfikowany, a następnie standardowo monitorowany za pomocą kardioskopu (EKG), saturacji krwi obwodowej (SpO2), ciśnienia nieinwazyjnego (NIBP) i wskaźnika bispektralnego (BIS). Wenolizę wykonywano według uznania anestezjologa, zgodnie ze skalą zabiegu/znieczulenia (czas „przyjęcia”). Następnie podano lek przedznieczulający z midazolamem (MDZ) w dawce 0,05 mg/kg. Po dwóch minutach (Czas „2' po-MDZ”) rozpoczęto wlew badanego leku w dawce 2 mg/kg dla lidokainy lub 30 mg/kg dla siarczanu magnezu, oba rozcieńczone w 15 ml roztworu i podane w infuzji w 10 minut przez pompę infuzyjną (CIP). Po zakończeniu wlewu (Czas „End-CIP”) przeprowadzono preoksygenację i indukcję znieczulenia za pomocą dożylnego podania fentanylu 2 mg/kg, a następnie propofolu 2 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg (Czas „after-Ind”). Laryngoskopię wykonywano 3 minuty po zakończeniu iniekcji rokuronium i jeśli wartość BIS była równa lub mniejsza niż 50 (Time „after-OTI”). Jeśli nie osiągnięto wartości BIS, podawano dożylnie propofol w dawce 1 mg/kg. Po intubacji ustno-tchawiczej znieczulenie podtrzymywano poprzez inhalację sewofluranem 2%, a nowe pomiary wykonano po 3 i 6 minutach intubacji (czasy „3' after-OTI” i „6' after-OTI”). Nadciśnienie tętnicze brano pod uwagę, gdy wartości BP były o 20% powyżej wartości wyjściowych lub gdy skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mmHg. Niedociśnienie rozważano, gdy wartości ciśnienia krwi (BP) były o 20% niższe od wartości wyjściowych lub gdy SBP > 90 mmHg. Tachykardię brano pod uwagę, gdy częstość akcji serca (HR) była o 20% wyższa od wartości wyjściowej lub gdy HR > 100 mmHg. Bradykardię brano pod uwagę w przypadku wartości HR poniżej 50 uderzeń na minutę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1 lub 2, w wieku od 18 do 65 lat, zaplanowane do planowych operacji z intubacją ustno-tchawiczą w Hospital de Base do Distrito Federal, Brazylia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania lub historię nadwrażliwości na leki biorące udział w pracy
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, blokiem przedsionkowo-komorowym dowolnego stopnia, rozpoznanymi zaburzeniami rytmu serca, niewydolnością serca
- Nosiciel niewydolności nerek
- Użytkownicy beta-blokerów lub blokerów kanału wapniowego,
- Pacjenci z prognozą trudnej intubacji dotchawiczej,
- BMI < 35kg/m2,
- Pacjenci, u których wykonano blokadę osi nerwowej przed indukcją znieczulenia,
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
- Ci, którzy potrzebowali dwóch lub więcej prób laryngoskopii w celu ułożenia rurki ustno-tchawicznej,
- Każdy inny stan, który zdaniem naukowców może stanowić zagrożenie dla pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa magnezu
Siarczan magnezu podawano we wlewie ciągłym bezpośrednio przed indukcją znieczulenia
|
Siarczan Magnezu 30 mg/kg podawano w ciągłym wlewie bezpośrednio przed indukcją znieczulenia
|
Aktywny komparator: Grupa lidokainowa
Lidokainę podawano we wlewie ciągłym bezpośrednio przed indukcją znieczulenia
|
Lidokainę w dawce 2 mg/kg podawano w ciągłym wlewie bezpośrednio przed indukcją znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 minut po intubacji jamy ustnej
|
Kwalifikacja odpowiedzi hemodynamicznej na intubację ustną poprzez zmianę SBP po infuzji siarczanu magnezu lub lidokainy
|
W ciągu pierwszych 6 minut po intubacji jamy ustnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 minut po intubacji jamy ustnej
|
Kwalifikacja odpowiedzi hemodynamicznej na intubację ustną poprzez zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) po infuzji siarczanu magnezu lub lidokainy
|
W ciągu pierwszych 6 minut po intubacji jamy ustnej
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 minut po intubacji jamy ustnej
|
Kwalifikacja odpowiedzi hemodynamicznej na intubację ustną poprzez zmianę HR po infuzji siarczanu magnezu lub lidokainy
|
W ciągu pierwszych 6 minut po intubacji jamy ustnej
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 minut po intubacji jamy ustnej
|
Analiza stabilności hemodynamicznej podczas indukcji znieczulenia poprzez częstość występowania tachykardii, nadciśnienia tętniczego, bradykardii, niedociśnienia tętniczego i zużytych wazopresorów
|
W ciągu pierwszych 6 minut po intubacji jamy ustnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Lidokaina
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- LidovsMgOTI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siarczan magnezu
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumZakończony
-
Federal University of São PauloZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony