Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lidokainy i siarczanu magnezu na osłabienie odpowiedzi hemodynamicznej na intubację dotchawiczą

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Wpływ lidokainy i siarczanu magnezu na osłabienie odpowiedzi hemodynamicznej na intubację dotchawiczą: jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe i randomizowane badanie

Uzasadnienie i cele: Odpowiedź hemodynamiczna dróg oddechowych na bodźce jest zjawiskiem powszechnym i jej kontrola jest istotna dla zmniejszenia reperkusji ogólnoustrojowych. Celem pracy jest porównanie wpływu dożylnego podania siarczanu magnezu i lidokainy na hemodynamikę tego odruchu po laryngoskopii i intubacji dotchawiczej. Metody: W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, jednoośrodkowym i prospektywnym badaniu oceniano 56 pacjentów, ASA 1 lub 2, w wieku od 18 do 65 lat, zakwalifikowanych do planowych operacji w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą. Pacjentów podzielono na dwie grupy. Grupa M otrzymała 30 mg/kg siarczanu magnezu, a grupa L 2 mg/kg lidokainy w ciągłym wlewie, bezpośrednio przed indukcją znieczulenia. Wartości ciśnienia krwi (BP), częstości akcji serca (HR) i wskaźnika bispektralnego (BIS) mierzono w obu grupach w sześciu różnych momentach związanych z podawaniem badanych leków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe, randomizowane, jednoośrodkowe, prospektywne badanie zostało zatwierdzone przez Lokalną Komisję Etyki Badań (FEPECS/SES-DF) pod numerem raportu 799.112 i zostało zidentyfikowane na Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov .br/plataformabrasil) pod numerem CAAE (Certyfikat prezentacji do rozważenia etycznego) 33365114.7.0000.5553. Po pisemnej świadomej zgodzie, 56 pacjentów, ASA P1 lub P2, w wieku od 18 do 65 lat, zakwalifikowanych do planowych operacji z intubacją ustno-tchawiczą (OTI), zostało ocenionych pod kątem ich kwalifikacji między wrześniem a listopadem 2014 Spośród 56 wybranych pacjentów do badania zgodnie z kryteriami włączenia 7 zostało wykluczonych podczas ocen, 4 z grupy M z powodu: częstych skurczów dodatkowych komorowych, wprowadzenia wymazu z adrenaliny do nosa przed zakończeniem ocen, intubacji wideolaryngoskopem oraz braku sewofluranu w parownik nie sprawdzony podczas oceny. Z grupy L wykluczono jeszcze trzech pacjentów: jednego z powodu wycieku leków (słabo zabezpieczony dostęp żylny), drugiego z powodu wymiotów z następczym aspiracją podczas wentylacji maską, a jeszcze jednego z powodu nieudanej intubacji w pierwszej laryngoskopii.

Po przybyciu na salę operacyjną pacjent został najpierw zidentyfikowany, a następnie standardowo monitorowany za pomocą kardioskopu (EKG), saturacji krwi obwodowej (SpO2), ciśnienia nieinwazyjnego (NIBP) i wskaźnika bispektralnego (BIS). Wenolizę wykonywano według uznania anestezjologa, zgodnie ze skalą zabiegu/znieczulenia (czas „przyjęcia”). Następnie podano lek przedznieczulający z midazolamem (MDZ) w dawce 0,05 mg/kg. Po dwóch minutach (Czas „2' po-MDZ”) rozpoczęto wlew badanego leku w dawce 2 mg/kg dla lidokainy lub 30 mg/kg dla siarczanu magnezu, oba rozcieńczone w 15 ml roztworu i podane w infuzji w 10 minut przez pompę infuzyjną (CIP). Po zakończeniu wlewu (Czas „End-CIP”) przeprowadzono preoksygenację i indukcję znieczulenia za pomocą dożylnego podania fentanylu 2 mg/kg, a następnie propofolu 2 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg (Czas „after-Ind”). Laryngoskopię wykonywano 3 minuty po zakończeniu iniekcji rokuronium i jeśli wartość BIS była równa lub mniejsza niż 50 (Time „after-OTI”). Jeśli nie osiągnięto wartości BIS, podawano dożylnie propofol w dawce 1 mg/kg. Po intubacji ustno-tchawiczej znieczulenie podtrzymywano poprzez inhalację sewofluranem 2%, a nowe pomiary wykonano po 3 i 6 minutach intubacji (czasy „3' after-OTI” i „6' after-OTI”). Nadciśnienie tętnicze brano pod uwagę, gdy wartości BP były o 20% powyżej wartości wyjściowych lub gdy skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mmHg. Niedociśnienie rozważano, gdy wartości ciśnienia krwi (BP) były o 20% niższe od wartości wyjściowych lub gdy SBP > 90 mmHg. Tachykardię brano pod uwagę, gdy częstość akcji serca (HR) była o 20% wyższa od wartości wyjściowej lub gdy HR > 100 mmHg. Bradykardię brano pod uwagę w przypadku wartości HR poniżej 50 uderzeń na minutę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1 lub 2, w wieku od 18 do 65 lat, zaplanowane do planowych operacji z intubacją ustno-tchawiczą w Hospital de Base do Distrito Federal, Brazylia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania lub historię nadwrażliwości na leki biorące udział w pracy
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, blokiem przedsionkowo-komorowym dowolnego stopnia, rozpoznanymi zaburzeniami rytmu serca, niewydolnością serca
  • Nosiciel niewydolności nerek
  • Użytkownicy beta-blokerów lub blokerów kanału wapniowego,
  • Pacjenci z prognozą trudnej intubacji dotchawiczej,
  • BMI < 35kg/m2,
  • Pacjenci, u których wykonano blokadę osi nerwowej przed indukcją znieczulenia,
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
  • Ci, którzy potrzebowali dwóch lub więcej prób laryngoskopii w celu ułożenia rurki ustno-tchawicznej,
  • Każdy inny stan, który zdaniem naukowców może stanowić zagrożenie dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa magnezu
Siarczan magnezu podawano we wlewie ciągłym bezpośrednio przed indukcją znieczulenia
Siarczan Magnezu 30 mg/kg podawano w ciągłym wlewie bezpośrednio przed indukcją znieczulenia
Aktywny komparator: Grupa lidokainowa
Lidokainę podawano we wlewie ciągłym bezpośrednio przed indukcją znieczulenia
Lidokainę w dawce 2 mg/kg podawano w ciągłym wlewie bezpośrednio przed indukcją znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 minut po intubacji jamy ustnej
Kwalifikacja odpowiedzi hemodynamicznej na intubację ustną poprzez zmianę SBP po infuzji siarczanu magnezu lub lidokainy
W ciągu pierwszych 6 minut po intubacji jamy ustnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 minut po intubacji jamy ustnej
Kwalifikacja odpowiedzi hemodynamicznej na intubację ustną poprzez zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) po infuzji siarczanu magnezu lub lidokainy
W ciągu pierwszych 6 minut po intubacji jamy ustnej
Zmiana tętna
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 minut po intubacji jamy ustnej
Kwalifikacja odpowiedzi hemodynamicznej na intubację ustną poprzez zmianę HR po infuzji siarczanu magnezu lub lidokainy
W ciągu pierwszych 6 minut po intubacji jamy ustnej
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 minut po intubacji jamy ustnej
Analiza stabilności hemodynamicznej podczas indukcji znieczulenia poprzez częstość występowania tachykardii, nadciśnienia tętniczego, bradykardii, niedociśnienia tętniczego i zużytych wazopresorów
W ciągu pierwszych 6 minut po intubacji jamy ustnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

3
Subskrybuj