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Os efeitos da lidocaína e do sulfato de magnésio na atenuação da resposta hemodinâmica à intubação traqueal

9 de fevereiro de 2015 atualizado por: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Os efeitos da lidocaína e do sulfato de magnésio na atenuação da resposta hemodinâmica à intubação traqueal: estudo único, prospectivo, duplo-cego e randomizado

Justificativa e Objetivos: A resposta hemodinâmica aos estímulos das vias aéreas é um fenômeno comum e seu controle é importante para diminuir as repercussões sistêmicas. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da administração intravenosa de Sulfato de Magnésio versus Lidocaína na hemodinâmica deste reflexo após laringoscopia e intubação traqueal. Métodos: Este estudo duplo-cego, randomizado, unicêntrico e prospectivo avaliou 56 pacientes, ASA 1 ou 2, com idade entre 18 e 65 anos, agendados para cirurgias eletivas sob anestesia geral com intubação traqueal. Os pacientes foram divididos em dois grupos. O grupo M recebeu 30mg/kg de Sulfato de Magnésio e o grupo L 2 mg/kg de Lidocaína por infusão contínua, imediatamente antes da indução anestésica. Os valores de pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC) e índice bispectral (BIS) foram medidos em ambos os grupos em seis momentos distintos relacionados à administração das drogas em estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo duplo-cego, randomizado, unicêntrico, prospectivo foi aprovado pela Comissão de Ética em Pesquisa Local (FEPECS/SES-DF) sob o parecer número 799.112 e foi identificado na Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov .br/plataformabrasil) sob CAAE (Certificado de Apresentação para Apreciação Ética) número 33365114.7.0000.5553. Após consentimento informado por escrito, 56 pacientes ASA P1 ou P2, com idades entre 18 e 65 anos, agendados para cirurgias eletivas com intubação orotraqueal (IOT), foram avaliados quanto à sua elegibilidade entre os meses de setembro e novembro de 2014 Dos 56 pacientes selecionados para o estudo de acordo com os critérios de inclusão, 7 foram excluídos durante as avaliações, quatro do grupo M devido a: extrassístoles ventriculares frequentes, introdução de swab nasal de adrenalina antes do término das avaliações, intubação com videolaringoscópio e falta de sevoflurano no vaporizador não verificado durante as avaliações. Mais três pacientes foram excluídos do grupo L: um por vazamento de medicamentos (acesso venoso mal garantido), outro por vômito com consequente aspiração durante a ventilação com máscara e outro por falha na intubação na primeira laringoscopia.

Ao chegar na sala de cirurgia, o paciente foi primeiramente identificado, seguido de monitoração padrão com cardioscópio (ECG), saturação periférica de oxigênio (SpO2), pressão arterial não invasiva (PANI) e índice bispectral (BIS). A venóclise foi realizada a critério do anestesiologista, de acordo com a escala da cirurgia/anestesia (tempo de "admissão"). A seguir, foi administrada a medicação pré-anestésica com midazolam (MDZ) na dose de 0,05mg/kg. Após dois minutos (Tempo "2' pós-MDZ"), iniciou-se a infusão da droga em estudo, na dose de 2mg/kg para lidocaína ou 30mg/kg para sulfato de magnésio, ambos diluídos em 15mL de solução e infundidos em 10 minutos através de uma bomba de infusão contínua (CIP). Terminada a infusão (Tempo "End-CIP"), foi realizada pré-oxigenação e indução anestésica com fentanil 2mcg/kg endovenoso, seguido de propofol 2 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg (Tempo "pós-Ind"). A laringoscopia era realizada três minutos após o término da injeção de rocurônio e se o valor do BIS fosse menor ou igual a 50 (Tempo "pós-OTI"). Se o valor do BIS não fosse atingido, um incremento venoso de 1mg/kg de propofol era administrado. Após a intubação orotraqueal, a anestesia foi mantida por inalação com sevoflurano 2%, e novas medidas foram realizadas após 3 e 6 minutos de intubação (tempos "3' pós-OTI" e "6' pós-OTI"). Hipertensão foi considerada quando os valores da PA estavam 20% acima dos valores basais ou se a Pressão Arterial Sistólica (PAS) > 140 mmHg. Hipotensão foi considerada quando os valores da Pressão Arterial (PA) estavam 20% abaixo dos valores basais ou se PAS > 90 mmHg. Taquicardia foi considerada quando os valores da Frequência Cardíaca (FC) estavam 20% acima dos valores basais ou se a FC > 100 mmHg. Bradicardia foi considerada para valores de FC abaixo de 50 bpm.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA 1 ou 2, com idade entre 18 e 65 anos, agendados para cirurgias eletivas com intubação orotraqueal no Hospital de Base do Distrito Federal, Brasil

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tenham contraindicação ou histórico de hipersensibilidade às drogas envolvidas no trabalho
  • Pacientes com cardiopatia isquêmica, bloqueio atrioventricular de qualquer grau, arritmias cardíacas diagnosticadas, insuficiência cardíaca
  • Portador de insuficiência renal
  • Usuários de betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio,
  • Pacientes com previsão de intubação traqueal difícil,
  • IMC < 35 kg/m2,
  • Pacientes nos quais o bloqueio do neuroeixo foi realizado antes da indução da anestesia,
  • Pacientes que se recusaram a participar do estudo
  • Aqueles que precisaram de duas ou mais tentativas de laringoscopia para posicionar o tubo orotraqueal,
  • Qualquer outra condição que, na opinião dos pesquisadores, possa oferecer riscos ao paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Magnésio
Sulfato de Magnésio foi administrado por infusão contínua, imediatamente antes da indução da anestesia
Sulfato de Magnésio 30 mg/kg foi administrado por infusão contínua, imediatamente antes da indução da anestesia
Comparador Ativo: Grupo Lidocaína
A lidocaína foi administrada por infusão contínua, imediatamente antes da indução anestésica
Lidocaína 2 mg/kg foi administrada por infusão contínua, imediatamente antes da indução anestésica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Nos primeiros 6 minutos após a intubação oral
Qualificação da resposta hemodinâmica à intubação oral pela alteração da PAS após infusão de Sulfato de Magnésio ou Lidocaína
Nos primeiros 6 minutos após a intubação oral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Nos primeiros 6 minutos após a intubação oral
Qualificação da resposta hemodinâmica à intubação oral pela alteração da Pressão Arterial Diastólica (PAD) após infusão de Sulfato de Magnésio ou Lidocaína
Nos primeiros 6 minutos após a intubação oral
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Nos primeiros 6 minutos após a intubação oral
Qualificação da resposta hemodinâmica à intubação oral pela alteração da FC após infusão de Sulfato de Magnésio ou Lidocaína
Nos primeiros 6 minutos após a intubação oral
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Nos primeiros 6 minutos após a intubação oral
Análise da estabilidade hemodinâmica durante a indução anestésica através da incidência de taquicardia, hipertensão, bradicardia, hipotensão e vasopressores consumidos
Nos primeiros 6 minutos após a intubação oral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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