- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02359370
Os efeitos da lidocaína e do sulfato de magnésio na atenuação da resposta hemodinâmica à intubação traqueal
Os efeitos da lidocaína e do sulfato de magnésio na atenuação da resposta hemodinâmica à intubação traqueal: estudo único, prospectivo, duplo-cego e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo duplo-cego, randomizado, unicêntrico, prospectivo foi aprovado pela Comissão de Ética em Pesquisa Local (FEPECS/SES-DF) sob o parecer número 799.112 e foi identificado na Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov .br/plataformabrasil) sob CAAE (Certificado de Apresentação para Apreciação Ética) número 33365114.7.0000.5553. Após consentimento informado por escrito, 56 pacientes ASA P1 ou P2, com idades entre 18 e 65 anos, agendados para cirurgias eletivas com intubação orotraqueal (IOT), foram avaliados quanto à sua elegibilidade entre os meses de setembro e novembro de 2014 Dos 56 pacientes selecionados para o estudo de acordo com os critérios de inclusão, 7 foram excluídos durante as avaliações, quatro do grupo M devido a: extrassístoles ventriculares frequentes, introdução de swab nasal de adrenalina antes do término das avaliações, intubação com videolaringoscópio e falta de sevoflurano no vaporizador não verificado durante as avaliações. Mais três pacientes foram excluídos do grupo L: um por vazamento de medicamentos (acesso venoso mal garantido), outro por vômito com consequente aspiração durante a ventilação com máscara e outro por falha na intubação na primeira laringoscopia.
Ao chegar na sala de cirurgia, o paciente foi primeiramente identificado, seguido de monitoração padrão com cardioscópio (ECG), saturação periférica de oxigênio (SpO2), pressão arterial não invasiva (PANI) e índice bispectral (BIS). A venóclise foi realizada a critério do anestesiologista, de acordo com a escala da cirurgia/anestesia (tempo de "admissão"). A seguir, foi administrada a medicação pré-anestésica com midazolam (MDZ) na dose de 0,05mg/kg. Após dois minutos (Tempo "2' pós-MDZ"), iniciou-se a infusão da droga em estudo, na dose de 2mg/kg para lidocaína ou 30mg/kg para sulfato de magnésio, ambos diluídos em 15mL de solução e infundidos em 10 minutos através de uma bomba de infusão contínua (CIP). Terminada a infusão (Tempo "End-CIP"), foi realizada pré-oxigenação e indução anestésica com fentanil 2mcg/kg endovenoso, seguido de propofol 2 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg (Tempo "pós-Ind"). A laringoscopia era realizada três minutos após o término da injeção de rocurônio e se o valor do BIS fosse menor ou igual a 50 (Tempo "pós-OTI"). Se o valor do BIS não fosse atingido, um incremento venoso de 1mg/kg de propofol era administrado. Após a intubação orotraqueal, a anestesia foi mantida por inalação com sevoflurano 2%, e novas medidas foram realizadas após 3 e 6 minutos de intubação (tempos "3' pós-OTI" e "6' pós-OTI"). Hipertensão foi considerada quando os valores da PA estavam 20% acima dos valores basais ou se a Pressão Arterial Sistólica (PAS) > 140 mmHg. Hipotensão foi considerada quando os valores da Pressão Arterial (PA) estavam 20% abaixo dos valores basais ou se PAS > 90 mmHg. Taquicardia foi considerada quando os valores da Frequência Cardíaca (FC) estavam 20% acima dos valores basais ou se a FC > 100 mmHg. Bradicardia foi considerada para valores de FC abaixo de 50 bpm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1 ou 2, com idade entre 18 e 65 anos, agendados para cirurgias eletivas com intubação orotraqueal no Hospital de Base do Distrito Federal, Brasil
Critério de exclusão:
- Pacientes que tenham contraindicação ou histórico de hipersensibilidade às drogas envolvidas no trabalho
- Pacientes com cardiopatia isquêmica, bloqueio atrioventricular de qualquer grau, arritmias cardíacas diagnosticadas, insuficiência cardíaca
- Portador de insuficiência renal
- Usuários de betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio,
- Pacientes com previsão de intubação traqueal difícil,
- IMC < 35 kg/m2,
- Pacientes nos quais o bloqueio do neuroeixo foi realizado antes da indução da anestesia,
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo
- Aqueles que precisaram de duas ou mais tentativas de laringoscopia para posicionar o tubo orotraqueal,
- Qualquer outra condição que, na opinião dos pesquisadores, possa oferecer riscos ao paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo Magnésio
Sulfato de Magnésio foi administrado por infusão contínua, imediatamente antes da indução da anestesia
|
Sulfato de Magnésio 30 mg/kg foi administrado por infusão contínua, imediatamente antes da indução da anestesia
|
Comparador Ativo: Grupo Lidocaína
A lidocaína foi administrada por infusão contínua, imediatamente antes da indução anestésica
|
Lidocaína 2 mg/kg foi administrada por infusão contínua, imediatamente antes da indução anestésica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na pressão arterial sistólica Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Nos primeiros 6 minutos após a intubação oral
|
Qualificação da resposta hemodinâmica à intubação oral pela alteração da PAS após infusão de Sulfato de Magnésio ou Lidocaína
|
Nos primeiros 6 minutos após a intubação oral
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Nos primeiros 6 minutos após a intubação oral
|
Qualificação da resposta hemodinâmica à intubação oral pela alteração da Pressão Arterial Diastólica (PAD) após infusão de Sulfato de Magnésio ou Lidocaína
|
Nos primeiros 6 minutos após a intubação oral
|
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Nos primeiros 6 minutos após a intubação oral
|
Qualificação da resposta hemodinâmica à intubação oral pela alteração da FC após infusão de Sulfato de Magnésio ou Lidocaína
|
Nos primeiros 6 minutos após a intubação oral
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Nos primeiros 6 minutos após a intubação oral
|
Análise da estabilidade hemodinâmica durante a indução anestésica através da incidência de taquicardia, hipertensão, bradicardia, hipotensão e vasopressores consumidos
|
Nos primeiros 6 minutos após a intubação oral
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Lidocaína
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- LidovsMgOTI
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