- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02359370
De effecten van lidocaïne en magnesiumsulfaat op de verzwakking van de hemodynamische respons op tracheale intubatie
De effecten van lidocaïne en magnesiumsulfaat op de verzwakking van de hemodynamische respons op tracheale intubatie: single center, prospectieve, dubbelblinde en gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde prospectieve studie in één centrum werd goedgekeurd door de Local Research Ethics Committee (FEPECS/SES-DF) onder rapportnummer 799.112 en is geïdentificeerd op de Plataforma Brasil (//aplicacao.saude.gov .br/platformabrasil) onder CAAE (Certificate of Presentation for Ethical Consideration) nummer 33365114.7.0000.5553. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming werden 56 patiënten, ASA P1 of P2, tussen 18 en 65 jaar oud, gepland voor electieve operaties met orotracheale intubatie (OTI), beoordeeld op hun geschiktheid tussen de maanden september en november 2014. Van de 56 geselecteerde patiënten voor de studie volgens de inclusiecriteria werden er 7 uitgesloten tijdens de evaluaties, vier uit groep M vanwege: frequente ventriculaire extrasystolen, introductie van een neusuitstrijkje adrenaline voor het einde van de evaluaties, intubatie met videolaryngoscoop en gebrek aan sevofluraan in de verdamper niet gecontroleerd tijdens de evaluaties. Nog drie patiënten werden uitgesloten van groep L: een vanwege lekkage van medicijnen (slecht beveiligde veneuze toegang), een andere vanwege braken met als gevolg aspiratie tijdens beademing met masker, en een andere vanwege mislukte intubatie bij de eerste laryngoscopie.
Bij aankomst in de operatiekamer werd de patiënt eerst geïdentificeerd, gevolgd door standaard monitoring met cardioscoop (ECG), perifere zuurstofsaturatie (SpO2), niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en bispectrale index (BIS). Venoclyse werd uitgevoerd naar goeddunken van de anesthesioloog, in overeenstemming met de omvang van de operatie/anesthesie ("opnametijd"). Vervolgens werd de pre-anesthetische medicatie toegediend met midazolam (MDZ) in een dosis van 0,05 mg/kg. Na twee minuten (Tijd "2' after-MDZ") werd de infusie met het onderzochte geneesmiddel gestart, met een dosis van 2 mg/kg voor lidocaïne of 30 mg/kg voor magnesiumsulfaat, beide verdund in 15 ml oplossing en geïnfundeerd in 10 minuten via een continue infuuspomp (CIP). Na het beëindigen van de infusie (Tijd "End-CIP"), werd pre-oxygenatie en anesthesie-inductie met intraveneuze fentanyl 2mcg/kg uitgevoerd, gevolgd door propofol 2 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg (Tijd "after-Ind"). De laryngoscopie werd uitgevoerd drie minuten na het einde van de injectie met rocuronium en als de BIS-waarde gelijk was aan of kleiner was dan 50 (Tijd "na-OTI"). Als de BIS-waarde niet werd bereikt, werd een veneuze verhoging van 1 mg/kg propofol toegediend. Na orotracheale intubatie werd de anesthesie gehandhaafd door inhalatie met sevofluraan 2%, en nieuwe metingen werden gedaan na 3 en 6 minuten intubatie (tijden "3' after-OTI" en "6' after-OTI"). Hypertensie werd overwogen wanneer de bloeddrukwaarden 20% boven de uitgangswaarden lagen of als de systolische bloeddruk (SBP) > 140 mmHg was. Hypotensie werd overwogen als de bloeddrukwaarden (BP) 20% onder de uitgangswaarden lagen of als SBP > 90 mmHg. Tachycardie werd overwogen wanneer de hartslagwaarden (HR) 20% boven de basislijnwaarden lagen of als HR > 100 mmHg. Bradycardie werd overwogen voor HR-waarden onder de 50 bpm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1 of 2, tussen 18 en 65 jaar oud, gepland voor electieve operaties met orotracheale intubatie in het Hospital de Base do Distrito Federal, Brazilië
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de geneesmiddelen die bij het werk betrokken zijn
- Patiënten met ischemische hartziekte, atrioventriculair blok in welke mate dan ook, gediagnosticeerde hartritmestoornissen, hartfalen
- Drager van nierfalen
- Gebruikers van bètablokkers of calciumantagonisten,
- Patiënten die een moeilijke tracheale intubatie hebben voorspeld,
- BMI < 35 kg/m2,
- Patiënten bij wie een neuroaxiale blokkade werd uitgevoerd vóór de inductie van anesthesie,
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
- Degenen die twee of meer laryngoscopieën nodig hadden, probeerden de orotracheale tube te positioneren,
- Elke andere aandoening die volgens de onderzoekers risico's voor de patiënt kan opleveren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Magnesium groep
Magnesiumsulfaat werd toegediend via een continu infuus, onmiddellijk vóór de inductie van de anesthesie
|
Magnesiumsulfaat 30 mg/kg werd toegediend via een continu infuus, onmiddellijk vóór de inductie van de anesthesie
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne Groep
Lidocaïne werd toegediend via een continu infuus, onmiddellijk vóór de inductie van de anesthesie
|
Lidocaïne 2 mg/kg werd toegediend via een continu infuus, onmiddellijk vóór de inductie van de anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in systolische bloeddruk Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 minuten na orale intubatie
|
Kwalificatie van hemodynamische respons op orale intubatie door de verandering in SBP na magnesiumsulfaat- of lidocaïne-infusie
|
Binnen de eerste 6 minuten na orale intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 minuten na orale intubatie
|
Kwalificatie van hemodynamische respons op orale intubatie door de verandering in diastolische bloeddruk (DBP) na infusie van magnesiumsulfaat of lidocaïne
|
Binnen de eerste 6 minuten na orale intubatie
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 minuten na orale intubatie
|
Kwalificatie van hemodynamische respons op orale intubatie door de verandering in HR na magnesiumsulfaat- of lidocaïne-infusie
|
Binnen de eerste 6 minuten na orale intubatie
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 minuten na orale intubatie
|
Hemodynamische stabiliteitsanalyse tijdens anesthesie-inductie door de incidentie van tachycardie, hypertensie, bradycardie, hypotensie en verbruikte vasopressoren
|
Binnen de eerste 6 minuten na orale intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Lidocaïne
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- LidovsMgOTI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat
-
Sir Charles Gairdner HospitalOnbekendChronische nierziekten | Eindstadium nierziekte | Dialysegerelateerde complicaties
-
Zydus Therapeutics Inc.Geschorst
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicWervingSteroïde stofwisselingsstoornisCanada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidMyocardinfarct | Myocardiale ischemie | Hartziekten | Hart-en vaatziekten | Hart-en vaatziekte
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
National Center for Complementary and Integrative...Voltooid
-
Zydus Therapeutics Inc.WervingPrimaire biliaire cholangitisVerenigde Staten, Argentinië, IJsland, Kalkoen
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis | Niet-alcoholische leververvettingVerenigde Staten
-
Mayo ClinicWervingBlaaskrampenVerenigde Staten