Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van lidocaïne en magnesiumsulfaat op de verzwakking van de hemodynamische respons op tracheale intubatie

9 februari 2015 bijgewerkt door: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

De effecten van lidocaïne en magnesiumsulfaat op de verzwakking van de hemodynamische respons op tracheale intubatie: single center, prospectieve, dubbelblinde en gerandomiseerde studie

Motivering en doelstellingen: De hemodynamische respons op prikkels van de luchtwegen is een veel voorkomend verschijnsel en de beheersing ervan is belangrijk om de systemische gevolgen te verminderen. Het doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van intraveneuze toediening van magnesiumsulfaat versus lidocaïne op de hemodynamica van deze reflex na laryngoscopie en tracheale intubatie. Methoden: Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, single-center en prospectieve studie evalueerde 56 patiënten, ASA 1 of 2, in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar, gepland voor electieve operaties onder algemene anesthesie met tracheale intubatie. Patiënten werden verdeeld in twee groepen. Groep M kreeg 30 mg/kg magnesiumsulfaat en groep L 2 mg/kg lidocaïne via een continu infuus, onmiddellijk voor de inleiding van de anesthesie. De waarden voor bloeddruk (BP), hartslag (HR) en bispectrale index (BIS) werden in beide groepen gemeten op zes verschillende momenten gerelateerd aan de toediening van de onderzochte medicijnen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde prospectieve studie in één centrum werd goedgekeurd door de Local Research Ethics Committee (FEPECS/SES-DF) onder rapportnummer 799.112 en is geïdentificeerd op de Plataforma Brasil (//aplicacao.saude.gov .br/platformabrasil) onder CAAE (Certificate of Presentation for Ethical Consideration) nummer 33365114.7.0000.5553. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming werden 56 patiënten, ASA P1 of P2, tussen 18 en 65 jaar oud, gepland voor electieve operaties met orotracheale intubatie (OTI), beoordeeld op hun geschiktheid tussen de maanden september en november 2014. Van de 56 geselecteerde patiënten voor de studie volgens de inclusiecriteria werden er 7 uitgesloten tijdens de evaluaties, vier uit groep M vanwege: frequente ventriculaire extrasystolen, introductie van een neusuitstrijkje adrenaline voor het einde van de evaluaties, intubatie met videolaryngoscoop en gebrek aan sevofluraan in de verdamper niet gecontroleerd tijdens de evaluaties. Nog drie patiënten werden uitgesloten van groep L: een vanwege lekkage van medicijnen (slecht beveiligde veneuze toegang), een andere vanwege braken met als gevolg aspiratie tijdens beademing met masker, en een andere vanwege mislukte intubatie bij de eerste laryngoscopie.

Bij aankomst in de operatiekamer werd de patiënt eerst geïdentificeerd, gevolgd door standaard monitoring met cardioscoop (ECG), perifere zuurstofsaturatie (SpO2), niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en bispectrale index (BIS). Venoclyse werd uitgevoerd naar goeddunken van de anesthesioloog, in overeenstemming met de omvang van de operatie/anesthesie ("opnametijd"). Vervolgens werd de pre-anesthetische medicatie toegediend met midazolam (MDZ) in een dosis van 0,05 mg/kg. Na twee minuten (Tijd "2' after-MDZ") werd de infusie met het onderzochte geneesmiddel gestart, met een dosis van 2 mg/kg voor lidocaïne of 30 mg/kg voor magnesiumsulfaat, beide verdund in 15 ml oplossing en geïnfundeerd in 10 minuten via een continue infuuspomp (CIP). Na het beëindigen van de infusie (Tijd "End-CIP"), werd pre-oxygenatie en anesthesie-inductie met intraveneuze fentanyl 2mcg/kg uitgevoerd, gevolgd door propofol 2 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg (Tijd "after-Ind"). De laryngoscopie werd uitgevoerd drie minuten na het einde van de injectie met rocuronium en als de BIS-waarde gelijk was aan of kleiner was dan 50 (Tijd "na-OTI"). Als de BIS-waarde niet werd bereikt, werd een veneuze verhoging van 1 mg/kg propofol toegediend. Na orotracheale intubatie werd de anesthesie gehandhaafd door inhalatie met sevofluraan 2%, en nieuwe metingen werden gedaan na 3 en 6 minuten intubatie (tijden "3' after-OTI" en "6' after-OTI"). Hypertensie werd overwogen wanneer de bloeddrukwaarden 20% boven de uitgangswaarden lagen of als de systolische bloeddruk (SBP) > 140 mmHg was. Hypotensie werd overwogen als de bloeddrukwaarden (BP) 20% onder de uitgangswaarden lagen of als SBP > 90 mmHg. Tachycardie werd overwogen wanneer de hartslagwaarden (HR) 20% boven de basislijnwaarden lagen of als HR > 100 mmHg. Bradycardie werd overwogen voor HR-waarden onder de 50 bpm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1 of 2, tussen 18 en 65 jaar oud, gepland voor electieve operaties met orotracheale intubatie in het Hospital de Base do Distrito Federal, Brazilië

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de geneesmiddelen die bij het werk betrokken zijn
  • Patiënten met ischemische hartziekte, atrioventriculair blok in welke mate dan ook, gediagnosticeerde hartritmestoornissen, hartfalen
  • Drager van nierfalen
  • Gebruikers van bètablokkers of calciumantagonisten,
  • Patiënten die een moeilijke tracheale intubatie hebben voorspeld,
  • BMI < 35 kg/m2,
  • Patiënten bij wie een neuroaxiale blokkade werd uitgevoerd vóór de inductie van anesthesie,
  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
  • Degenen die twee of meer laryngoscopieën nodig hadden, probeerden de orotracheale tube te positioneren,
  • Elke andere aandoening die volgens de onderzoekers risico's voor de patiënt kan opleveren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Magnesium groep
Magnesiumsulfaat werd toegediend via een continu infuus, onmiddellijk vóór de inductie van de anesthesie
Magnesiumsulfaat 30 mg/kg werd toegediend via een continu infuus, onmiddellijk vóór de inductie van de anesthesie
Actieve vergelijker: Lidocaïne Groep
Lidocaïne werd toegediend via een continu infuus, onmiddellijk vóór de inductie van de anesthesie
Lidocaïne 2 mg/kg werd toegediend via een continu infuus, onmiddellijk vóór de inductie van de anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 minuten na orale intubatie
Kwalificatie van hemodynamische respons op orale intubatie door de verandering in SBP na magnesiumsulfaat- of lidocaïne-infusie
Binnen de eerste 6 minuten na orale intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 minuten na orale intubatie
Kwalificatie van hemodynamische respons op orale intubatie door de verandering in diastolische bloeddruk (DBP) na infusie van magnesiumsulfaat of lidocaïne
Binnen de eerste 6 minuten na orale intubatie
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 minuten na orale intubatie
Kwalificatie van hemodynamische respons op orale intubatie door de verandering in HR na magnesiumsulfaat- of lidocaïne-infusie
Binnen de eerste 6 minuten na orale intubatie
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 minuten na orale intubatie
Hemodynamische stabiliteitsanalyse tijdens anesthesie-inductie door de incidentie van tachycardie, hypertensie, bradycardie, hypotensie en verbruikte vasopressoren
Binnen de eerste 6 minuten na orale intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

3
Abonneren