Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lidokain és a magnézium-szulfát hatása a légcső intubációjára adott hemodinamikai válasz gyengítésére

2015. február 9. frissítette: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

A lidokain és a magnézium-szulfát hatása a légcső intubációra adott hemodinamikai válasz gyengítésére: Egyközponti, prospektív, kettős vak és randomizált vizsgálat

Indoklás és célkitűzések: A légutak ingereire adott hemodinamikai válasz gyakori jelenség, és ennek szabályozása fontos a szisztémás visszahatások csökkentése érdekében. Ennek a vizsgálatnak a célja a magnézium-szulfát és a lidokain intravénás beadásának összehasonlítása ennek a reflexnek a hemodinamikájában laringoszkópia és légcső intubáció után. Módszerek: Ebben a kettős vak, randomizált, egyközpontú és prospektív vizsgálatban 56, 18 és 65 év közötti, ASA 1 vagy 2 beteget értékeltek, akiket általános érzéstelenítésben, tracheális intubációval végzett elektív műtétekre terveztek. A betegeket két csoportra osztották. Az M csoport 30 mg/kg magnézium-szulfátot, az L csoport pedig 2 mg/kg lidokaint kapott folyamatos infúzióban, közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt. A vérnyomás (BP), a szívfrekvencia (HR) és a bispektrális index (BIS) értékeit mindkét csoportban a vizsgált gyógyszerek beadásával kapcsolatos hat különböző időpontban mérték.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a kettős vak, randomizált, egyközpontú, prospektív vizsgálatot a Helyi Kutatási Etikai Bizottság (FEPECS/SES-DF) hagyta jóvá 799.112-es jelentésszám alatt, és a Plataforma Brasil-en (http://aplicacao.saude.gov) azonosították. .br/plataformabrasil) a CAAE (Certificate of Presentation for Ethical Environment) 33365114.7.0000.5553 szám alatt. Az írásos beleegyezést követően 56, 18 és 65 év közötti, orotracheális intubációval (OTI) végzett elektív műtétre tervezett ASA P1 vagy P2 beteg alkalmasságát értékelték 2014 szeptembere és novembere között A kiválasztott 56 beteg közül. a beválasztási kritériumok szerinti vizsgálatból 7-et kizártak az értékelések során, négyet az M csoportból a következők miatt: gyakori kamrai extrasystoles, adrenalin-tampon beadása a kiértékelések vége előtt, intubálás video-laryngoscope-val és szevoflurán hiánya a vérben. a párologtatót nem ellenőrizték az értékelések során. További három beteget kizártunk az L csoportból: egyet gyógyszerszivárgás miatt (rosszul biztosított vénás hozzáférés), egy másikat hányás és ennek következtében fellépő aspiráció miatt a maszkkal történő lélegeztetés során, egy másikat pedig az első laryngoscopia sikertelen intubálása miatt.

A rendelőbe érkezéskor először azonosították a pácienst, majd ezt követték a szokásos kardioszkópos (EKG), perifériás oxigénszaturáció (SpO2), noninvazív vérnyomás (NIBP) és bispektrális index (BIS) monitorozása. A venoclysist az aneszteziológus döntése alapján, a műtét/anesztézia skálájának megfelelően ("Felvételi idő") végeztük. Ezután az érzéstelenítés előtti gyógyszert midazolammal (MDZ) adtuk be 0,05 mg/kg dózisban. Két perc elteltével ("2' az MDZ után" időpont) megkezdődött a vizsgált gyógyszer infúziója, 2 mg/kg lidokain vagy 30 mg/kg magnézium-szulfát dózissal, mindkettőt 15 ml oldatban hígítva, majd infúzióban. 10 percig folyamatos infúziós pumpán (CIP) keresztül. Az infúzió befejezése után ("End-CIP" idő) előoxigénezést és érzéstelenítést végeztünk intravénás fentanillal 2 mcg/kg, majd 2 mg/kg propofollal és 0,6 mg/kg rokuroniummal ("Ind utáni idő"). A laringoszkópiát három perccel a rokuronium injekció beadása után végezték el, ha a BIS-érték 50 vagy annál kisebb volt ("OTI utáni idő"). Ha a BIS értéket nem érték el, vénás adagban 1 mg/kg propofolt adtunk be. Az orotracheális intubációt követően az érzéstelenítést 2%-os szevofluránnal végzett inhalálással tartottuk fenn, és új méréseket végeztünk 3 és 6 perces intubáció után ("3' after-OTI" és "6' after-OTI"). Hipertóniát akkor vettek figyelembe, ha a vérnyomásértékek 20%-kal meghaladták a kiindulási értékeket, vagy ha a szisztolés vérnyomás (SBP) > 140 Hgmm. A hipotenziót akkor vették figyelembe, ha a vérnyomás (BP) értéke 20%-kal a kiindulási érték alatt volt, vagy ha az SBP > 90 Hgmm. Tachycardiát akkor vettek figyelembe, ha a szívfrekvencia (HR) értéke 20%-kal meghaladta a kiindulási értékeket, vagy ha a pulzusszám > 100 Hgmm. A bradycardiát 50 bpm alatti HR-értékeknél vették figyelembe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA 1 vagy 2, 18 és 65 év közötti, orotracheális intubációval járó, elektív műtétekre tervezik a Hospital de Base do Distrito Federal, Brazília

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a munkában részt vevő gyógyszerekkel szemben ellenjavallatok vagy túlérzékenység szerepel a kórtörténetben
  • Ischaemiás szívbetegségben, bármilyen fokú atrioventrikuláris blokádban, diagnosztizált szívritmuszavarban, szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Veseelégtelenség hordozója
  • Béta-blokkolókat vagy kalciumcsatorna-blokkolókat használók,
  • Olyan betegek, akiknél nehéz légcső intubációt jósoltak,
  • BMI < 35 kg/m2,
  • Azok a betegek, akiknél az érzéstelenítés beindítása előtt neuroaxis blokkot hajtottak végre,
  • Azok a betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt
  • Azok, akiknek két vagy több gégetükrözésre volt szükségük, megkísérelték az orotracheális tubus elhelyezését,
  • Bármilyen egyéb állapot, amely a kutatók véleménye szerint kockázatot jelenthet a beteg számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magnézium csoport
A magnézium-szulfátot folyamatos infúzióban adták be, közvetlenül az érzéstelenítés előtt
30 mg/ttkg magnézium-szulfátot folyamatos infúzióban adták be, közvetlenül az érzéstelenítés előtt
Aktív összehasonlító: Lidokain csoport
A lidokaint folyamatos infúzióban adták be, közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt
A lidokaint 2 mg/ttkg folyamatos infúzióban adták be, közvetlenül az érzéstelenítés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Az orális intubálást követő első 6 percben
Az orális intubációra adott hemodinamikai válasz minősítése az SBP változásával magnézium-szulfát vagy lidokain infúzió után
Az orális intubálást követő első 6 percben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Az orális intubálást követő első 6 percben
Az orális intubációra adott hemodinamikai válasz minősítése a diasztolés vérnyomás (DBP) változásával magnézium-szulfát vagy lidokain infúzió után
Az orális intubálást követő első 6 percben
A pulzusszám változása
Időkeret: Az orális intubálást követő első 6 percben
Az orális intubációra adott hemodinamikai válasz minősítése a HR változásával magnézium-szulfát vagy lidokain infúzió után
Az orális intubálást követő első 6 percben
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Az orális intubálást követő első 6 percben
Hemodinamikai stabilitás elemzése az anesztézia indukciója során a tachycardia, hypertonia, bradycardia, hipotenzió és az elfogyasztott vazopresszorok előfordulásán keresztül
Az orális intubálást követő első 6 percben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel