- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02359370
A lidokain és a magnézium-szulfát hatása a légcső intubációjára adott hemodinamikai válasz gyengítésére
A lidokain és a magnézium-szulfát hatása a légcső intubációra adott hemodinamikai válasz gyengítésére: Egyközponti, prospektív, kettős vak és randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kettős vak, randomizált, egyközpontú, prospektív vizsgálatot a Helyi Kutatási Etikai Bizottság (FEPECS/SES-DF) hagyta jóvá 799.112-es jelentésszám alatt, és a Plataforma Brasil-en (http://aplicacao.saude.gov) azonosították. .br/plataformabrasil) a CAAE (Certificate of Presentation for Ethical Environment) 33365114.7.0000.5553 szám alatt. Az írásos beleegyezést követően 56, 18 és 65 év közötti, orotracheális intubációval (OTI) végzett elektív műtétre tervezett ASA P1 vagy P2 beteg alkalmasságát értékelték 2014 szeptembere és novembere között A kiválasztott 56 beteg közül. a beválasztási kritériumok szerinti vizsgálatból 7-et kizártak az értékelések során, négyet az M csoportból a következők miatt: gyakori kamrai extrasystoles, adrenalin-tampon beadása a kiértékelések vége előtt, intubálás video-laryngoscope-val és szevoflurán hiánya a vérben. a párologtatót nem ellenőrizték az értékelések során. További három beteget kizártunk az L csoportból: egyet gyógyszerszivárgás miatt (rosszul biztosított vénás hozzáférés), egy másikat hányás és ennek következtében fellépő aspiráció miatt a maszkkal történő lélegeztetés során, egy másikat pedig az első laryngoscopia sikertelen intubálása miatt.
A rendelőbe érkezéskor először azonosították a pácienst, majd ezt követték a szokásos kardioszkópos (EKG), perifériás oxigénszaturáció (SpO2), noninvazív vérnyomás (NIBP) és bispektrális index (BIS) monitorozása. A venoclysist az aneszteziológus döntése alapján, a műtét/anesztézia skálájának megfelelően ("Felvételi idő") végeztük. Ezután az érzéstelenítés előtti gyógyszert midazolammal (MDZ) adtuk be 0,05 mg/kg dózisban. Két perc elteltével ("2' az MDZ után" időpont) megkezdődött a vizsgált gyógyszer infúziója, 2 mg/kg lidokain vagy 30 mg/kg magnézium-szulfát dózissal, mindkettőt 15 ml oldatban hígítva, majd infúzióban. 10 percig folyamatos infúziós pumpán (CIP) keresztül. Az infúzió befejezése után ("End-CIP" idő) előoxigénezést és érzéstelenítést végeztünk intravénás fentanillal 2 mcg/kg, majd 2 mg/kg propofollal és 0,6 mg/kg rokuroniummal ("Ind utáni idő"). A laringoszkópiát három perccel a rokuronium injekció beadása után végezték el, ha a BIS-érték 50 vagy annál kisebb volt ("OTI utáni idő"). Ha a BIS értéket nem érték el, vénás adagban 1 mg/kg propofolt adtunk be. Az orotracheális intubációt követően az érzéstelenítést 2%-os szevofluránnal végzett inhalálással tartottuk fenn, és új méréseket végeztünk 3 és 6 perces intubáció után ("3' after-OTI" és "6' after-OTI"). Hipertóniát akkor vettek figyelembe, ha a vérnyomásértékek 20%-kal meghaladták a kiindulási értékeket, vagy ha a szisztolés vérnyomás (SBP) > 140 Hgmm. A hipotenziót akkor vették figyelembe, ha a vérnyomás (BP) értéke 20%-kal a kiindulási érték alatt volt, vagy ha az SBP > 90 Hgmm. Tachycardiát akkor vettek figyelembe, ha a szívfrekvencia (HR) értéke 20%-kal meghaladta a kiindulási értékeket, vagy ha a pulzusszám > 100 Hgmm. A bradycardiát 50 bpm alatti HR-értékeknél vették figyelembe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1 vagy 2, 18 és 65 év közötti, orotracheális intubációval járó, elektív műtétekre tervezik a Hospital de Base do Distrito Federal, Brazília
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a munkában részt vevő gyógyszerekkel szemben ellenjavallatok vagy túlérzékenység szerepel a kórtörténetben
- Ischaemiás szívbetegségben, bármilyen fokú atrioventrikuláris blokádban, diagnosztizált szívritmuszavarban, szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Veseelégtelenség hordozója
- Béta-blokkolókat vagy kalciumcsatorna-blokkolókat használók,
- Olyan betegek, akiknél nehéz légcső intubációt jósoltak,
- BMI < 35 kg/m2,
- Azok a betegek, akiknél az érzéstelenítés beindítása előtt neuroaxis blokkot hajtottak végre,
- Azok a betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt
- Azok, akiknek két vagy több gégetükrözésre volt szükségük, megkísérelték az orotracheális tubus elhelyezését,
- Bármilyen egyéb állapot, amely a kutatók véleménye szerint kockázatot jelenthet a beteg számára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Magnézium csoport
A magnézium-szulfátot folyamatos infúzióban adták be, közvetlenül az érzéstelenítés előtt
|
30 mg/ttkg magnézium-szulfátot folyamatos infúzióban adták be, közvetlenül az érzéstelenítés előtt
|
Aktív összehasonlító: Lidokain csoport
A lidokaint folyamatos infúzióban adták be, közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt
|
A lidokaint 2 mg/ttkg folyamatos infúzióban adták be, közvetlenül az érzéstelenítés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szisztolés vérnyomás változása A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Az orális intubálást követő első 6 percben
|
Az orális intubációra adott hemodinamikai válasz minősítése az SBP változásával magnézium-szulfát vagy lidokain infúzió után
|
Az orális intubálást követő első 6 percben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Az orális intubálást követő első 6 percben
|
Az orális intubációra adott hemodinamikai válasz minősítése a diasztolés vérnyomás (DBP) változásával magnézium-szulfát vagy lidokain infúzió után
|
Az orális intubálást követő első 6 percben
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Az orális intubálást követő első 6 percben
|
Az orális intubációra adott hemodinamikai válasz minősítése a HR változásával magnézium-szulfát vagy lidokain infúzió után
|
Az orális intubálást követő első 6 percben
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Az orális intubálást követő első 6 percben
|
Hemodinamikai stabilitás elemzése az anesztézia indukciója során a tachycardia, hypertonia, bradycardia, hipotenzió és az elfogyasztott vazopresszorok előfordulásán keresztül
|
Az orális intubálást követő első 6 percben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Lidokain
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LidovsMgOTI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .