Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky lidokainu a síranu hořečnatého na útlum hemodynamické odpovědi na tracheální intubaci

9. února 2015 aktualizováno: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Účinky lidokainu a síranu hořečnatého na útlum hemodynamické odpovědi na tracheální intubaci: Jednocentrová, prospektivní, dvojitě zaslepená a randomizovaná studie

Odůvodnění a cíle: Hemodynamická odpověď na podněty dýchacích cest je běžným jevem a její kontrola je důležitá pro snížení systémových následků. Cílem této studie je porovnat účinky intravenózního podání síranu hořečnatého versus lidokain na hemodynamiku tohoto reflexu po laryngoskopii a tracheální intubaci. Metody: Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednocentrová a prospektivní studie hodnotila 56 pacientů, ASA 1 nebo 2, ve věku 18 až 65 let, u kterých byly plánovány elektivní operace v celkové anestezii s tracheální intubací. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Skupina M dostávala 30 mg/kg síranu hořečnatého a skupina L 2 mg/kg lidokainu kontinuální infuzí, bezprostředně před indukcí anestezie. Hodnoty krevního tlaku (TK), srdeční frekvence (HR) a bispektrálního indexu (BIS) byly měřeny u obou skupin v šesti různých okamžicích souvisejících s podáváním zkoumaných léků.

Přehled studie

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, prospektivní studie s jedním centrem byla schválena Místním etickým výborem pro výzkum (FEPECS/SES-DF) pod číslem zprávy 799.112 a byla identifikována na Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov .br/plataformabrasil) pod číslem CAAE (Certificate of Presentation for Ethical Beth) 33365114.7.0000.5553. Po písemném informovaném souhlasu bylo v období od září do listopadu 2014 posouzeno 56 pacientů, ASA P1 nebo P2, ve věku 18 až 65 let, u kterých byly plánovány elektivní operace s orotracheální intubací (OTI), z hlediska jejich způsobilosti v období od září do listopadu 2014 z 56 vybraných pacientů ze studie podle kritérií pro zařazení bylo 7 vyloučeno během hodnocení, čtyři ze skupiny M kvůli: častým komorovým extrasystolám, zavedení nosního výtěru adrenalinu před koncem hodnocení, intubaci videolaryngoskopem a nedostatku sevofluranu v vaporizér nebyl během hodnocení zkontrolován. Ze skupiny L byli vyřazeni další tři pacienti: jeden pro únik léků (špatně zajištěný žilní vstup), další pro zvracení s následnou aspirací při ventilaci maskou a další pro neúspěšnou intubaci při první laryngoskopii.

Po příchodu na operační sál byl pacient nejprve identifikován, následovala standardní monitorace kardioskopem (EKG), periferní saturace kyslíkem (SpO2), neinvazivní krevní tlak (NIBP) a bispektrální index (BIS). Venolýza byla provedena podle uvážení anesteziologa v souladu s rozsahem operace/anestezie (doba „přijetí“). Dále byla podávána předanestetická medikace s midazolamem (MDZ) v dávce 0,05 mg/kg. Po dvou minutách (čas "2' po MDZ") byla zahájena infuze zkoumaného léčiva s dávkou 2 mg/kg pro lidokain nebo 30 mg/kg pro síran hořečnatý, obě zředěné v 15 ml roztoku a infuze 10 minut pomocí kontinuální infuzní pumpy (CIP). Po ukončení infuze (čas "End-CIP") byla provedena preoxygenace a indukce anestetika intravenózním fentanylem 2 mcg/kg, následně propofolem 2 mg/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg (čas "after-Ind"). Laryngoskopie byla provedena tři minuty po ukončení injekce rokuronia a pokud hodnota BIS byla rovna nebo menší než 50 (čas "po OTI"). Pokud nebylo dosaženo hodnoty BIS, byl podán venózní přírůstek 1 mg/kg propofolu. Po orotracheální intubaci byla anestezie udržována inhalací sevofluranem 2% a nová měření byla provedena po 3 a 6 minutách intubace (časy „3' po OTI" a „6' po OTI"). Hypertenze byla zvažována, pokud byly hodnoty TK o 20 % nad výchozími hodnotami nebo pokud byl systolický krevní tlak (SBP) > 140 mmHg. Hypotenze byla zvažována, když byly hodnoty krevního tlaku (TK) 20 % pod výchozími hodnotami nebo pokud STK > 90 mmHg. Tachykardie byla zvažována, když byly hodnoty srdeční frekvence (HR) o 20 % nad výchozími hodnotami nebo pokud byla srdeční frekvence > 100 mmHg. Bradykardie byla zvažována pro hodnoty HR pod 50 tepů za minutu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1 nebo 2, ve věku 18 až 65 let, plánované pro elektivní operace s orotracheální intubací v Hospital de Base do Distrito Federal, Brazílie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kontraindikaci nebo anamnézu přecitlivělosti na léky zahrnuté v práci
  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, atrioventrikulární blokádou jakéhokoli stupně, diagnostikovanými srdečními arytmiemi, srdečním selháním
  • Přenašeč selhání ledvin
  • Uživatelé beta-blokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů,
  • Pacienti, u kterých se předpokládá obtížná tracheální intubace,
  • BMI < 35 kg/m2,
  • Pacienti, u kterých byla provedena neuroaxiální blokáda před úvodem do anestezie,
  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie
  • Ti, kteří potřebovali dva nebo více pokusů laryngoskopie o umístění orotracheální trubice,
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru výzkumníků mohl pro pacienta představovat riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina hořčíku
Síran hořečnatý byl podáván kontinuální infuzí bezprostředně před indukcí anestezie
Síran hořečnatý 30 mg/kg byl podáván kontinuální infuzí, bezprostředně před indukcí anestezie
Aktivní komparátor: Lidokainová skupina
Lidokain byl podáván kontinuální infuzí bezprostředně před indukcí anestezie
Lidokain 2 mg/kg byl podáván kontinuální infuzí, bezprostředně před indukcí anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Během prvních 6 minut po orální intubaci
Kvalifikace hemodynamické odpovědi na orální intubaci změnou SBP po infuzi síranu hořečnatého nebo lidokainu
Během prvních 6 minut po orální intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Během prvních 6 minut po orální intubaci
Kvalifikace hemodynamické odpovědi na orální intubaci změnou diastolického krevního tlaku (DBP) po infuzi síranu hořečnatého nebo lidokainu
Během prvních 6 minut po orální intubaci
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Během prvních 6 minut po orální intubaci
Kvalifikace hemodynamické odpovědi na orální intubaci změnou HR po infuzi síranu hořečnatého nebo lidokainu
Během prvních 6 minut po orální intubaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Během prvních 6 minut po orální intubaci
Analýza hemodynamické stability během úvodu do anestezie prostřednictvím výskytu tachykardie, hypertenze, bradykardie, hypotenze a spotřebovaných vazopresorů
Během prvních 6 minut po orální intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit