- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02359370
Účinky lidokainu a síranu hořečnatého na útlum hemodynamické odpovědi na tracheální intubaci
Účinky lidokainu a síranu hořečnatého na útlum hemodynamické odpovědi na tracheální intubaci: Jednocentrová, prospektivní, dvojitě zaslepená a randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, prospektivní studie s jedním centrem byla schválena Místním etickým výborem pro výzkum (FEPECS/SES-DF) pod číslem zprávy 799.112 a byla identifikována na Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov .br/plataformabrasil) pod číslem CAAE (Certificate of Presentation for Ethical Beth) 33365114.7.0000.5553. Po písemném informovaném souhlasu bylo v období od září do listopadu 2014 posouzeno 56 pacientů, ASA P1 nebo P2, ve věku 18 až 65 let, u kterých byly plánovány elektivní operace s orotracheální intubací (OTI), z hlediska jejich způsobilosti v období od září do listopadu 2014 z 56 vybraných pacientů ze studie podle kritérií pro zařazení bylo 7 vyloučeno během hodnocení, čtyři ze skupiny M kvůli: častým komorovým extrasystolám, zavedení nosního výtěru adrenalinu před koncem hodnocení, intubaci videolaryngoskopem a nedostatku sevofluranu v vaporizér nebyl během hodnocení zkontrolován. Ze skupiny L byli vyřazeni další tři pacienti: jeden pro únik léků (špatně zajištěný žilní vstup), další pro zvracení s následnou aspirací při ventilaci maskou a další pro neúspěšnou intubaci při první laryngoskopii.
Po příchodu na operační sál byl pacient nejprve identifikován, následovala standardní monitorace kardioskopem (EKG), periferní saturace kyslíkem (SpO2), neinvazivní krevní tlak (NIBP) a bispektrální index (BIS). Venolýza byla provedena podle uvážení anesteziologa v souladu s rozsahem operace/anestezie (doba „přijetí“). Dále byla podávána předanestetická medikace s midazolamem (MDZ) v dávce 0,05 mg/kg. Po dvou minutách (čas "2' po MDZ") byla zahájena infuze zkoumaného léčiva s dávkou 2 mg/kg pro lidokain nebo 30 mg/kg pro síran hořečnatý, obě zředěné v 15 ml roztoku a infuze 10 minut pomocí kontinuální infuzní pumpy (CIP). Po ukončení infuze (čas "End-CIP") byla provedena preoxygenace a indukce anestetika intravenózním fentanylem 2 mcg/kg, následně propofolem 2 mg/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg (čas "after-Ind"). Laryngoskopie byla provedena tři minuty po ukončení injekce rokuronia a pokud hodnota BIS byla rovna nebo menší než 50 (čas "po OTI"). Pokud nebylo dosaženo hodnoty BIS, byl podán venózní přírůstek 1 mg/kg propofolu. Po orotracheální intubaci byla anestezie udržována inhalací sevofluranem 2% a nová měření byla provedena po 3 a 6 minutách intubace (časy „3' po OTI" a „6' po OTI"). Hypertenze byla zvažována, pokud byly hodnoty TK o 20 % nad výchozími hodnotami nebo pokud byl systolický krevní tlak (SBP) > 140 mmHg. Hypotenze byla zvažována, když byly hodnoty krevního tlaku (TK) 20 % pod výchozími hodnotami nebo pokud STK > 90 mmHg. Tachykardie byla zvažována, když byly hodnoty srdeční frekvence (HR) o 20 % nad výchozími hodnotami nebo pokud byla srdeční frekvence > 100 mmHg. Bradykardie byla zvažována pro hodnoty HR pod 50 tepů za minutu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1 nebo 2, ve věku 18 až 65 let, plánované pro elektivní operace s orotracheální intubací v Hospital de Base do Distrito Federal, Brazílie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kontraindikaci nebo anamnézu přecitlivělosti na léky zahrnuté v práci
- Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, atrioventrikulární blokádou jakéhokoli stupně, diagnostikovanými srdečními arytmiemi, srdečním selháním
- Přenašeč selhání ledvin
- Uživatelé beta-blokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů,
- Pacienti, u kterých se předpokládá obtížná tracheální intubace,
- BMI < 35 kg/m2,
- Pacienti, u kterých byla provedena neuroaxiální blokáda před úvodem do anestezie,
- Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie
- Ti, kteří potřebovali dva nebo více pokusů laryngoskopie o umístění orotracheální trubice,
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru výzkumníků mohl pro pacienta představovat riziko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina hořčíku
Síran hořečnatý byl podáván kontinuální infuzí bezprostředně před indukcí anestezie
|
Síran hořečnatý 30 mg/kg byl podáván kontinuální infuzí, bezprostředně před indukcí anestezie
|
|
Aktivní komparátor: Lidokainová skupina
Lidokain byl podáván kontinuální infuzí bezprostředně před indukcí anestezie
|
Lidokain 2 mg/kg byl podáván kontinuální infuzí, bezprostředně před indukcí anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Během prvních 6 minut po orální intubaci
|
Kvalifikace hemodynamické odpovědi na orální intubaci změnou SBP po infuzi síranu hořečnatého nebo lidokainu
|
Během prvních 6 minut po orální intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Během prvních 6 minut po orální intubaci
|
Kvalifikace hemodynamické odpovědi na orální intubaci změnou diastolického krevního tlaku (DBP) po infuzi síranu hořečnatého nebo lidokainu
|
Během prvních 6 minut po orální intubaci
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Během prvních 6 minut po orální intubaci
|
Kvalifikace hemodynamické odpovědi na orální intubaci změnou HR po infuzi síranu hořečnatého nebo lidokainu
|
Během prvních 6 minut po orální intubaci
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Během prvních 6 minut po orální intubaci
|
Analýza hemodynamické stability během úvodu do anestezie prostřednictvím výskytu tachykardie, hypertenze, bradykardie, hypotenze a spotřebovaných vazopresorů
|
Během prvních 6 minut po orální intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Lidokain
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- LidovsMgOTI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .