- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02359370
리도카인과 황산마그네슘이 기관삽관에 대한 혈역학적 반응 감쇠에 미치는 영향
기관 삽관에 대한 혈역학적 반응 감쇠에 대한 리도카인과 황산마그네슘의 효과: 단일 기관, 전향적, 이중 맹검 및 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 무작위, 단일 센터, 전향적 연구는 보고서 번호 799.112로 지역 연구 윤리 위원회(FEPECS/SES-DF)의 승인을 받았으며 Plataforma Brasil(http://aplicacao.saude.gov)에서 확인되었습니다. .br/plataformabrasil) CAAE(윤리적 고려에 대한 발표 인증서) 번호 33365114.7.0000.5553에 따라. 사전 서면 동의 후, 18세에서 65세 사이의 56명의 환자 ASA P1 또는 P2가 구강 기관 삽관법(OTI)을 통한 선택적 수술이 예정되어 있으며 2014년 9월과 11월 사이에 적격성에 대해 평가되었습니다. 선택된 56명의 환자 중 포함 기준에 따른 연구에서 7명은 평가 중에 제외되었고, 4명은 그룹 M에서 다음과 같은 이유로 제외되었습니다: 빈번한 심실 수축기외수축, 평가 종료 전 아드레날린 비강 면봉 도입, 비디오 후두경으로 삽관 및 세보플루란 부족 평가 중에 기화기가 확인되지 않았습니다. 추가로 3명의 환자가 L군에서 제외되었는데, 한 명은 약물 누출(정맥 접근 불량), 다른 한 명은 마스크를 사용한 환기 중 흡인으로 인한 구토, 첫 번째 후두경 검사에서 삽관 실패로 인해 발생했습니다.
수술실에 도착하면 먼저 환자를 식별하고 심전도(ECG), 말초산소포화도(SpO2), 비침습혈압(NIBP) 및 이중분광지수(BIS)를 이용한 표준 모니터링을 실시했습니다. Venoclysis는 수술/마취의 규모("입원" 시간)에 따라 마취 전문의의 재량에 따라 수행되었습니다. 다음으로, 미다졸람(MDZ)을 0.05mg/kg 용량으로 마취 전 약물을 투여하였다. 2분 후(시간 "2' after-MDZ"), 리도카인의 경우 2mg/kg 또는 황산마그네슘의 경우 30mg/kg의 용량으로 연구 중인 약물의 주입이 시작되었으며, 둘 다 15mL 용액에 희석되고 주입되었습니다. 연속 주입 펌프(CIP)를 통해 10분. 주입을 마친 후(시간 "End-CIP"), 정맥 내 펜타닐 2mcg/kg을 사용한 전산소화 및 마취 유도를 수행한 다음, 프로포폴 2mg/kg 및 로쿠로늄 0.6mg/kg을 수행했습니다(시간 "ind-후"). 후두경 검사는 rocuronium 주입 종료 3분 후 BIS 값이 50 이하인 경우(Time "after-OTI") 수행되었습니다. BIS 값에 도달하지 않으면 프로포폴 1mg/kg의 정맥 증분을 투여했습니다. 구강 기관 삽관 후 sevoflurane 2% 흡입을 통해 마취를 유지하고 삽관 3분 및 6분 후에 새로운 측정을 수행했습니다(시간 "3' after-OTI" 및 "6' after-OTI"). 고혈압은 BP 값이 기준 값보다 20% 높거나 수축기 혈압(SBP) > 140 mmHg인 경우 고려되었습니다. 혈압(BP) 값이 기준치보다 20% 낮거나 SBP > 90 mmHg인 경우 저혈압이 고려되었습니다. 빈맥은 심박수(HR) 값이 기준치보다 20% 높거나 HR > 100 mmHg인 경우 고려되었습니다. 서맥은 50 bpm 미만의 HR 값에 대해 고려되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 1 또는 2, 18세에서 65세 사이, 브라질의 Hospital de Base do Distrito Federal에서 구강 기관 삽관을 통한 선택적 수술 예정
제외 기준:
- 금기 사항이 있거나 작업에 관련된 약물에 과민 반응의 병력이 있는 환자
- 허혈성 심장질환, 어느 정도의 방실 차단, 심부정맥 진단, 심부전 환자
- 신부전 캐리어
- 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제 사용자,
- 어려운 기관 삽관이 예상되는 환자,
- BMI < 35kg/m2,
- 마취유도 전에 신경축 차단술을 시행한 환자,
- 연구 참여를 거부한 환자
- orotracheal tube의 위치를 잡기 위해 2회 이상의 후두경 검사가 필요하신 분,
- 연구자의 의견으로는 환자에게 위험을 줄 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 마그네슘 그룹
황산마그네슘은 마취유도 직전에 연속주입으로 투여하였다.
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황산마그네슘 30mg/kg을 마취유도 직전에 연속주입하였다.
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활성 비교기: 리도카인 그룹
리도카인은 마취유도 직전에 연속주입으로 투여하였다.
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Lidocaine 2 mg/kg을 마취유도 직전에 연속주입하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압의 변화 수축기 혈압의 변화
기간: 구강 삽관 후 처음 6분 이내
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황산마그네슘 또는 리도카인 주입 후 SBP 변화에 따른 구강 삽관에 대한 혈역학적 반응의 적격성
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구강 삽관 후 처음 6분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장기 혈압의 변화
기간: 구강 삽관 후 처음 6분 이내
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황산마그네슘 또는 리도카인 주입 후 이완기 혈압(DBP) 변화에 따른 구강 삽관에 대한 혈역학적 반응의 적격성
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구강 삽관 후 처음 6분 이내
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심박수의 변화
기간: 구강 삽관 후 처음 6분 이내
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황산마그네슘 또는 리도카인 주입 후 HR의 변화에 의한 구강 삽관에 대한 혈역학적 반응의 적격성
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구강 삽관 후 처음 6분 이내
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 구강 삽관 후 처음 6분 이내
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빈맥, 고혈압, 서맥, 저혈압 및 승압제 소모를 통한 마취유도 시 혈역학적 안정성 분석
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구강 삽관 후 처음 6분 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fabricio T Mendonca, MD, TSA, Hospital de Base do Distrito Federal, Brazil
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LidovsMgOTI
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