HER2 陽性転移性乳がん患者を対象にピロチニブとカペシタビンの併用を評価する研究 (BLTN-Ic)

包含基準:

• 18歳以上70歳以下。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
• 平均余命は12週間以上。
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。(RECIST) 1.1)
• 組織学的または細胞学的に、以前の治療が無効だったHER2陽性の転移性乳がんが確認された。
• 過去 1 年間にカペシタビンによる治療歴はない。
• 以下のパラメータを含む必要な検査値:

ANC: ≥ 1.5 x 109/L 血小板数: ≥ 100 x 109/L ヘモグロビン: ≥ 9.0 g/dL 総ビリルビン: ≤ 1.5 x 正常上限、ULN ALT および AST: ≤ 1.5 x ULN BUN およびクレアチンクリアランス率: ≥ 50 mL/min LVEF: ≥ 50% QTcF: < 470 ms

• インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

• ドレナージやその他の方法では制御できないサードスペース流体を持つ被験者。
• 50日を超えるステロイド治療、または長期のステロイド使用が必要な場合。
• 錠剤を飲み込むことができない、または胃腸の吸収機能に障害がある被験者。
• 最後の放射線療法、化学療法、手術、ホルモン療法、標的療法から4週間以内、またはニトロソウレアまたはマイトマイシン化学療法から6週間以内。
• 前回のカペシタビン治療中に効果がなかった被験者。
• -研究参加前に制御されていない低カリウム血症および低マグネシウム血症を患っている被験者。
• 研究中にQT延長を引き起こす可能性のある薬物の使用を中断できない被験者。
• 頭蓋内病変のある被験者。
• 対象病変が骨または皮膚のみの患者
• -研究参加前に治療を受けた、またはHER2チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）で治療した。
• 他の抗腫瘍療法を受けている。
• 最後の臨床試験から 4 週間未満。
• ピロチニブ、カペシタビン、またはその成分または代謝産物に対する過敏症の既知の病歴。
• 進行中の感染（研究者によって判断）。
• -HIV陽性を含む免疫不全の病歴、他の後天性の先天性免疫不全疾患に罹患している、または臓器移植の病歴。
• 被験者は以下のような心臓病を患っていた。(1) 狭心症。 (2) 投薬または臨床的に重大な不整脈が必要。 (3) 心筋梗塞。 (4) 心不全。 (5) 治験責任医師が治験参加に不適当と判断した心臓病。
• 妊娠中、授乳中の女性患者、または妊娠の可能性のある女性は、ベースライン妊娠検査で陽性反応を示しました。
• 試験期間中、効果的な避妊手段を取ることに消極的な出産適齢期の女性患者。
• 研究者の判断により、被験者の研究への参加と完了に関連するリスクが大幅に増加すると思われる重篤な医学的疾患の証拠。 例には、高血圧、重度の糖尿病、または甲状腺疾患が含まれますが、これらに限定されません。
• アルコール依存症、喫煙（毎日 5 ルーツ以上）、その他の悪い習慣。
• てんかんや認知症などの神経疾患または精神疾患の既知の病歴。