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Treatment of Osteoarthritis by Intra-articular Injection of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells With Platelet Rich Plasma (CMM-PRGF/ART)

2017年10月23日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Phase I/II. Treatment of Osteoarthritis by Intra-articular Injection of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells With Platelet Rich Plasma(PRGF)

Purpose: To determine the safety, feasibility and effectiveness (clinical and radiological) of intra-articular administration of autologous mesenchymal stem cells (MSCs) with platelet richa plasma (PRGF) in patients with knee osteoarthritis.

Patients and methods

Clinical trial phase I- II, randomized , multicenter , with two treatment arms and 19 patients for each group. The investigators compare the intraarticular injection of against the administration of two different doses of mesenchymal stem cells with hialuronic acid according to the following scheme:

  1. Group A: 3 intra-articular injections of platelet rich plasma (PRGF®) separated by 7 days.
  2. Group B: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days and one with Mesenchimal stems cells. Intra-articular injection of 100 million autologous mesenchymal progenitor stem cells cultured ex - vivo (cell suspension sterile small volume (5-10 ml ) in a vehicle suitable for intraarticular injection ) followed by an intraarticular injection of platelet richa plasma (PRGF®). The treatment is completed with 2 more injection of platelet richa plasma (PRGF®) separeted by one week.

In addition the investigators assess the response to intra-articular infusion of CMM analyzing the following parameters:

  • Clinical assessment of pain and function (Baseline, 1, 3, 6 and 12 months since treatment): VAS , WOMAC , KOOS , EuroQol, SF-16, Lequesne , WOMAC , KOOS.
  • Radiographic (baseline and 12 months from treatment): Femorotibial space.
  • Radiographic using MRI (baseline and 12 months from treatment): by assessing the number location of the lesions , cartilage thickness , signal intensity , subchondral bone alteration , volume and WORMS and dGEMRIC protocols.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Purpose: To determine the safety, feasibility and effectiveness (clinical and radiological) of intra-articular administration of autologous mesenchymal stem cells (MSCs) with platelet richa plasma (PRGF®) in patients with knee osteoarthritis.

Patients and methods

Clinical trial phase I- II, randomized , multicenter , with two treatment arms and 19 patients for each group. The investigators compare the intraarticular injection of against the administration of two different doses of mesenchymal stem cells with hialuronic acid according to the following scheme:

  1. Group A: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days.
  2. Group B: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days and one with Mesenchimal stem cell. Intra-articular injection of 100 million autologous mesenchymal progenitor stem cells cultured ex - vivo (cell suspension sterile small volume (5-10 ml ) in a vehicle suitable for intraarticular injection ) followed by an intraarticular injection of platelet richa plasma (PRGF®). The treatment is completed with 2 more injection of platelet richa plasma (PRGF®) separeted by one week.

The autologous mesenchymal stem cells are obtained from the iliac crest under local anesthesia and sedation. They are cultured ex vivo The primary endpoint is safety and feasibility. The investigators registered the occurrence of complications and / or adverse effects during the study.

In addition the investigators assess the response to intra-articular infusion of CMM analyzing the following parameters:

  • Clinical assessment of pain and function (Baseline, 1, 3, 6 and 12 months since treatment): VAS , WOMAC , KOOS , EuroQol, SF-16, Lequesne , WOMAC , KOOS.
  • Radiographic (baseline, 6 and 12 months since treatment): Femorotibial space.
  • Radiographic using MRI (baseline, 6 and 12 months since treatment): by assessing the number location of the lesions , cartilage thickness , signal intensity , subchondral bone alteration , volume and WORMS and dGEMRIC protocols.

All patients met the following inclusion and exclusion criteria:

研究の種類

介入

入学 (予想される)

38

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Castilla-León
      • Salamanca、Castilla-León、スペイン、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Departamento Cirugía Ortopédica y Traumatología. Clinica Universidad de Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Males and females between 40 and 80 year old
  • Bad results with previous hyaluronic acid injection
  • Diagnosis of knee OA according to the criteria of osteoarthritis of the ACR (American College of Rheumatology)
  • Joint pain equal or greater than 2.5 points on the visual analogue scale (VAS)
  • Radiological Classification: Kellgren-Lawrence scale greater or equal to 2
  • Body mass index between 20 and 35 kg/m2
  • Ability to follow during the study period

Exclusion Criteria:

  • Bilateral Osteoarthritis of the Knee requiring treatment in both knees
  • Previous diagnosis of polyarticular disease
  • Severe mechanical deformation
  • Arthroscopy during the previous 6 months
  • Intraarticular infiltration of hyaluronic acid in the last 6 months
  • Systemic autoimmune rheumatic disease
  • Poorly controlled diabetes mellitus
  • Blood dyscrasias
  • Immunosuppressive or anticoagulant treatments
  • Treatment with corticosteroids in the 3 months prior to inclusion in the study
  • NSAID therapy within 15 days prior to inclusion in the study
  • Patients with a history of allergy to penicillin or streptomycin

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Platelet Rich Plasma (PRGF)
Platelet Rich plasma (PRGF) 3 intraarticular onjections sepataded by 7 days.
生物学的：Platelet Rich plasma (PRGF)
3 injections of PRGF
アクティブコンパレータ：BMMSC with Platelet Rich Plasma (PRGF)
Single intraarticular injection of 100 million Bone marrow mesenchimal stem cells and three intraarticular injections of plateler Rich Plasma (PRGF) separatede by 7 days.
生物学的：Platelet Rich plasma (PRGF)
3 injections of PRGF
生物学的：100 million Bone marrow mesenchimal stem cells
100 million Bone marrow mesenchimal stem cells with PRGF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月時のビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：3ヶ月
3か月時のビジュアルアナログスケール（VAS）
3ヶ月
6か月時のビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：6ヵ月
6か月時のビジュアルアナログスケール（VAS）
6ヵ月
12か月時のビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：12ヶ月
12か月時のビジュアルアナログスケール（VAS）
12ヶ月
1か月後の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（Koos）の値
時間枠：1ヶ月
1か月後の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（Koos）の値
1ヶ月
3か月後の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（Koos）の値
時間枠：3ヶ月
3か月後の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（Koos）の値
3ヶ月
6か月後の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（Koos）の値
時間枠：6ヵ月
6か月後の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（Koos）の値
6ヵ月
12か月後の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（Koos）の値
時間枠：12ヶ月
12か月後の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（Koos）の値
12ヶ月
Baseline Visual analogue scale (VAS) Baseline Visual analogue scale (VAS)
時間枠：Day 1
Baseline Visual analogue scale (VAS) prior to the initial dose on day 1
Day 1
Baseline value of knee injury and osteoarthritis outcome score (Koos).
時間枠：Day 1
Prior to the intervention on day 1 value of knee injury and osteoarthritis outcome score (Koos).
Day 1
Baseline Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index score (WOMAC).
時間枠：Day 1
Universities Osteoarthritis Index score (WOMAC).
Day 1
Baseline SF-36 value
時間枠：Day 1
Baseline SF-36 value
Day 1
Baseline euroquol 5D value
時間枠：Day 1
Pretreatment euroquol 5D value
Day 1
Baseline Lequesne index
時間枠：Day 1
Prior to the intervention on day 1 Lequesne index
Day 1
Baseline femorotibial distance
時間枠：Day 1
Prior to the intervention femoritibial distance on rosenberg x-ray view
Day 1
Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
時間枠：Follow up (up to 12 months)
Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events During the follow up
Follow up (up to 12 months)
Visual analogue scale (VAS) at 1 month
時間枠：1 month
Visual analogue scale (VAS) at on month
1 month

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

捜査官

  • 主任研究者：José Lamo-Espinosa, MD、Clinica Universidad de Navarra
  • スタディディレクター：Felipe Prosper, MD, PhD、Clinica Universidad de Navarra
  • 主任研究者：Juan Blanco, MD; PhD、Complejo Universitario de Salamanca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月23日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMM-PRGF/ART
  • 2011-006036-23 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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