Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treatment of Osteoarthritis by Intra-articular Injection of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells With Platelet Rich Plasma (CMM-PRGF/ART)

23. oktober 2017 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Phase I/II. Treatment of Osteoarthritis by Intra-articular Injection of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells With Platelet Rich Plasma(PRGF)

Purpose: To determine the safety, feasibility and effectiveness (clinical and radiological) of intra-articular administration of autologous mesenchymal stem cells (MSCs) with platelet richa plasma (PRGF) in patients with knee osteoarthritis.

Patients and methods

Clinical trial phase I- II, randomized , multicenter , with two treatment arms and 19 patients for each group. The investigators compare the intraarticular injection of against the administration of two different doses of mesenchymal stem cells with hialuronic acid according to the following scheme:

  1. Group A: 3 intra-articular injections of platelet rich plasma (PRGF®) separated by 7 days.
  2. Group B: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days and one with Mesenchimal stems cells. Intra-articular injection of 100 million autologous mesenchymal progenitor stem cells cultured ex - vivo (cell suspension sterile small volume (5-10 ml ) in a vehicle suitable for intraarticular injection ) followed by an intraarticular injection of platelet richa plasma (PRGF®). The treatment is completed with 2 more injection of platelet richa plasma (PRGF®) separeted by one week.

In addition the investigators assess the response to intra-articular infusion of CMM analyzing the following parameters:

  • Clinical assessment of pain and function (Baseline, 1, 3, 6 and 12 months since treatment): VAS , WOMAC , KOOS , EuroQol, SF-16, Lequesne , WOMAC , KOOS.
  • Radiographic (baseline and 12 months from treatment): Femorotibial space.
  • Radiographic using MRI (baseline and 12 months from treatment): by assessing the number location of the lesions , cartilage thickness , signal intensity , subchondral bone alteration , volume and WORMS and dGEMRIC protocols.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Purpose: To determine the safety, feasibility and effectiveness (clinical and radiological) of intra-articular administration of autologous mesenchymal stem cells (MSCs) with platelet richa plasma (PRGF®) in patients with knee osteoarthritis.

Patients and methods

Clinical trial phase I- II, randomized , multicenter , with two treatment arms and 19 patients for each group. The investigators compare the intraarticular injection of against the administration of two different doses of mesenchymal stem cells with hialuronic acid according to the following scheme:

  1. Group A: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days.
  2. Group B: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days and one with Mesenchimal stem cell. Intra-articular injection of 100 million autologous mesenchymal progenitor stem cells cultured ex - vivo (cell suspension sterile small volume (5-10 ml ) in a vehicle suitable for intraarticular injection ) followed by an intraarticular injection of platelet richa plasma (PRGF®). The treatment is completed with 2 more injection of platelet richa plasma (PRGF®) separeted by one week.

The autologous mesenchymal stem cells are obtained from the iliac crest under local anesthesia and sedation. They are cultured ex vivo The primary endpoint is safety and feasibility. The investigators registered the occurrence of complications and / or adverse effects during the study.

In addition the investigators assess the response to intra-articular infusion of CMM analyzing the following parameters:

  • Clinical assessment of pain and function (Baseline, 1, 3, 6 and 12 months since treatment): VAS , WOMAC , KOOS , EuroQol, SF-16, Lequesne , WOMAC , KOOS.
  • Radiographic (baseline, 6 and 12 months since treatment): Femorotibial space.
  • Radiographic using MRI (baseline, 6 and 12 months since treatment): by assessing the number location of the lesions , cartilage thickness , signal intensity , subchondral bone alteration , volume and WORMS and dGEMRIC protocols.

All patients met the following inclusion and exclusion criteria:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Castilla-León
      • Salamanca, Castilla-León, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Departamento Cirugía Ortopédica y Traumatología. Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males and females between 40 and 80 year old
  • Bad results with previous hyaluronic acid injection
  • Diagnosis of knee OA according to the criteria of osteoarthritis of the ACR (American College of Rheumatology)
  • Joint pain equal or greater than 2.5 points on the visual analogue scale (VAS)
  • Radiological Classification: Kellgren-Lawrence scale greater or equal to 2
  • Body mass index between 20 and 35 kg/m2
  • Ability to follow during the study period

Exclusion Criteria:

  • Bilateral Osteoarthritis of the Knee requiring treatment in both knees
  • Previous diagnosis of polyarticular disease
  • Severe mechanical deformation
  • Arthroscopy during the previous 6 months
  • Intraarticular infiltration of hyaluronic acid in the last 6 months
  • Systemic autoimmune rheumatic disease
  • Poorly controlled diabetes mellitus
  • Blood dyscrasias
  • Immunosuppressive or anticoagulant treatments
  • Treatment with corticosteroids in the 3 months prior to inclusion in the study
  • NSAID therapy within 15 days prior to inclusion in the study
  • Patients with a history of allergy to penicillin or streptomycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Platelet Rich Plasma (PRGF)
Platelet Rich plasma (PRGF) 3 intraarticular onjections sepataded by 7 days.
Biologisk: Platelet Rich plasma (PRGF)
3 injections of PRGF
Aktiv komparator: BMMSC with Platelet Rich Plasma (PRGF)
Single intraarticular injection of 100 million Bone marrow mesenchimal stem cells and three intraarticular injections of plateler Rich Plasma (PRGF) separatede by 7 days.
Biologisk: Platelet Rich plasma (PRGF)
3 injections of PRGF
Biologisk: 100 million Bone marrow mesenchimal stem cells
100 million Bone marrow mesenchimal stem cells with PRGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Visuel analog skala (VAS) efter 3 måneder
3 måneder
Visuel analog skala (VAS) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Visuel analog skala (VAS) ved 6 måneder
6 måneder
Visuel analog skala (VAS) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Visuel analog skala (VAS) ved 12 måneder
12 måneder
Værdi af knæskade og slidgigt resultatscore (Koos) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Værdi af knæskade og slidgigt resultatscore (Koos) efter 1 måned
1 måned
Værdien af ​​knæskade og slidgigt resultatscore (Koos) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Værdien af ​​knæskade og slidgigt resultatscore (Koos) efter 3 måneder
3 måneder
Værdien af ​​knæskade og slidgigt resultatscore (Koos) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Værdien af ​​knæskade og slidgigt resultatscore (Koos) efter 6 måneder
6 måneder
Værdien af ​​knæskade og slidgigt resultatscore (Koos) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Værdien af ​​knæskade og slidgigt resultatscore (Koos) efter 12 måneder
12 måneder
Baseline Visual analogue scale (VAS) Baseline Visual analogue scale (VAS)
Tidsramme: Day 1
Baseline Visual analogue scale (VAS) prior to the initial dose on day 1
Day 1
Baseline value of knee injury and osteoarthritis outcome score (Koos).
Tidsramme: Day 1
Prior to the intervention on day 1 value of knee injury and osteoarthritis outcome score (Koos).
Day 1
Baseline Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index score (WOMAC).
Tidsramme: Day 1
Universities Osteoarthritis Index score (WOMAC).
Day 1
Baseline SF-36 value
Tidsramme: Day 1
Baseline SF-36 value
Day 1
Baseline euroquol 5D value
Tidsramme: Day 1
Pretreatment euroquol 5D value
Day 1
Baseline Lequesne index
Tidsramme: Day 1
Prior to the intervention on day 1 Lequesne index
Day 1
Baseline femorotibial distance
Tidsramme: Day 1
Prior to the intervention femoritibial distance on rosenberg x-ray view
Day 1
Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
Tidsramme: Follow up (up to 12 months)
Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events During the follow up
Follow up (up to 12 months)
Visual analogue scale (VAS) at 1 month
Tidsramme: 1 month
Visual analogue scale (VAS) at on month
1 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Lamo-Espinosa, MD, Clinica Universidad de Navarra
  • Studieleder: Felipe Prosper, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Ledende efterforsker: Juan Blanco, MD; PhD, Complejo Universitario de Salamanca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2015

Først opslået (Skøn)

18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMM-PRGF/ART
  • 2011-006036-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Platelet Rich plasma (PRGF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner