Treatment of Osteoarthritis by Intra-articular Injection of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells With Platelet Rich Plasma (CMM-PRGF/ART)
23 de outubro de 2017 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Phase I/II. Treatment of Osteoarthritis by Intra-articular Injection of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells With Platelet Rich Plasma(PRGF)
Purpose: To determine the safety, feasibility and effectiveness (clinical and radiological) of intra-articular administration of autologous mesenchymal stem cells (MSCs) with platelet richa plasma (PRGF) in patients with knee osteoarthritis.
Patients and methods
Clinical trial phase I- II, randomized , multicenter , with two treatment arms and 19 patients for each group. The investigators compare the intraarticular injection of against the administration of two different doses of mesenchymal stem cells with hialuronic acid according to the following scheme:
- Group A: 3 intra-articular injections of platelet rich plasma (PRGF®) separated by 7 days.
- Group B: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days and one with Mesenchimal stems cells. Intra-articular injection of 100 million autologous mesenchymal progenitor stem cells cultured ex - vivo (cell suspension sterile small volume (5-10 ml ) in a vehicle suitable for intraarticular injection ) followed by an intraarticular injection of platelet richa plasma (PRGF®). The treatment is completed with 2 more injection of platelet richa plasma (PRGF®) separeted by one week.
In addition the investigators assess the response to intra-articular infusion of CMM analyzing the following parameters:
- Clinical assessment of pain and function (Baseline, 1, 3, 6 and 12 months since treatment): VAS , WOMAC , KOOS , EuroQol, SF-16, Lequesne , WOMAC , KOOS.
- Radiographic (baseline and 12 months from treatment): Femorotibial space.
- Radiographic using MRI (baseline and 12 months from treatment): by assessing the number location of the lesions , cartilage thickness , signal intensity , subchondral bone alteration , volume and WORMS and dGEMRIC protocols.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Purpose: To determine the safety, feasibility and effectiveness (clinical and radiological) of intra-articular administration of autologous mesenchymal stem cells (MSCs) with platelet richa plasma (PRGF®) in patients with knee osteoarthritis.
Patients and methods
Clinical trial phase I- II, randomized , multicenter , with two treatment arms and 19 patients for each group. The investigators compare the intraarticular injection of against the administration of two different doses of mesenchymal stem cells with hialuronic acid according to the following scheme:
- Group A: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days.
- Group B: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days and one with Mesenchimal stem cell. Intra-articular injection of 100 million autologous mesenchymal progenitor stem cells cultured ex - vivo (cell suspension sterile small volume (5-10 ml ) in a vehicle suitable for intraarticular injection ) followed by an intraarticular injection of platelet richa plasma (PRGF®). The treatment is completed with 2 more injection of platelet richa plasma (PRGF®) separeted by one week.
The autologous mesenchymal stem cells are obtained from the iliac crest under local anesthesia and sedation. They are cultured ex vivo The primary endpoint is safety and feasibility. The investigators registered the occurrence of complications and / or adverse effects during the study.
In addition the investigators assess the response to intra-articular infusion of CMM analyzing the following parameters:
- Clinical assessment of pain and function (Baseline, 1, 3, 6 and 12 months since treatment): VAS , WOMAC , KOOS , EuroQol, SF-16, Lequesne , WOMAC , KOOS.
- Radiographic (baseline, 6 and 12 months since treatment): Femorotibial space.
- Radiographic using MRI (baseline, 6 and 12 months since treatment): by assessing the number location of the lesions , cartilage thickness , signal intensity , subchondral bone alteration , volume and WORMS and dGEMRIC protocols.
All patients met the following inclusion and exclusion criteria:
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
38
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Castilla-León
-
Salamanca, Castilla-León, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Departamento Cirugía Ortopédica y Traumatología. Clinica Universidad de Navarra
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males and females between 40 and 80 year old
- Bad results with previous hyaluronic acid injection
- Diagnosis of knee OA according to the criteria of osteoarthritis of the ACR (American College of Rheumatology)
- Joint pain equal or greater than 2.5 points on the visual analogue scale (VAS)
- Radiological Classification: Kellgren-Lawrence scale greater or equal to 2
- Body mass index between 20 and 35 kg/m2
- Ability to follow during the study period
Exclusion Criteria:
- Bilateral Osteoarthritis of the Knee requiring treatment in both knees
- Previous diagnosis of polyarticular disease
- Severe mechanical deformation
- Arthroscopy during the previous 6 months
- Intraarticular infiltration of hyaluronic acid in the last 6 months
- Systemic autoimmune rheumatic disease
- Poorly controlled diabetes mellitus
- Blood dyscrasias
- Immunosuppressive or anticoagulant treatments
- Treatment with corticosteroids in the 3 months prior to inclusion in the study
- NSAID therapy within 15 days prior to inclusion in the study
- Patients with a history of allergy to penicillin or streptomycin
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Platelet Rich Plasma (PRGF)
Platelet Rich plasma (PRGF) 3 intraarticular onjections sepataded by 7 days.
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3 injections of PRGF
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Comparador Ativo: BMMSC with Platelet Rich Plasma (PRGF)
Single intraarticular injection of 100 million Bone marrow mesenchimal stem cells and three intraarticular injections of plateler Rich Plasma (PRGF) separatede by 7 days.
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3 injections of PRGF
100 million Bone marrow mesenchimal stem cells with PRGF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (VAS) aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Escala visual analógica (VAS) aos 3 meses
|
3 meses
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Escala visual analógica (VAS) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Escala visual analógica (VAS) aos 6 meses
|
6 meses
|
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Escala visual analógica (VAS) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Escala visual analógica (VAS) aos 12 meses
|
12 meses
|
|
Valor da pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (Koos) em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
Valor da pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (Koos) em 1 mês
|
1 mês
|
|
Valor da pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (Koos) em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Valor da pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (Koos) em 3 meses
|
3 meses
|
|
Valor da pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (Koos) em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Valor da pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (Koos) em 6 meses
|
6 meses
|
|
Valor da pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (Koos) em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Valor da pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (Koos) em 12 meses
|
12 meses
|
|
Baseline Visual analogue scale (VAS) Baseline Visual analogue scale (VAS)
Prazo: Day 1
|
Baseline Visual analogue scale (VAS) prior to the initial dose on day 1
|
Day 1
|
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Baseline value of knee injury and osteoarthritis outcome score (Koos).
Prazo: Day 1
|
Prior to the intervention on day 1 value of knee injury and osteoarthritis outcome score (Koos).
|
Day 1
|
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Baseline Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index score (WOMAC).
Prazo: Day 1
|
Universities Osteoarthritis Index score (WOMAC).
|
Day 1
|
|
Baseline SF-36 value
Prazo: Day 1
|
Baseline SF-36 value
|
Day 1
|
|
Baseline euroquol 5D value
Prazo: Day 1
|
Pretreatment euroquol 5D value
|
Day 1
|
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Baseline Lequesne index
Prazo: Day 1
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Prior to the intervention on day 1 Lequesne index
|
Day 1
|
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Baseline femorotibial distance
Prazo: Day 1
|
Prior to the intervention femoritibial distance on rosenberg x-ray view
|
Day 1
|
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Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
Prazo: Follow up (up to 12 months)
|
Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events During the follow up
|
Follow up (up to 12 months)
|
|
Visual analogue scale (VAS) at 1 month
Prazo: 1 month
|
Visual analogue scale (VAS) at on month
|
1 month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: José Lamo-Espinosa, MD, Clinica Universidad de Navarra
- Diretor de estudo: Felipe Prosper, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Investigador principal: Juan Blanco, MD; PhD, Complejo Universitario de Salamanca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMM-PRGF/ART
- 2011-006036-23 (Número EudraCT)
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