Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Treatment of Osteoarthritis by Intra-articular Injection of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells With Platelet Rich Plasma (CMM-PRGF/ART)

23 oktober 2017 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Phase I/II. Treatment of Osteoarthritis by Intra-articular Injection of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells With Platelet Rich Plasma(PRGF)

Purpose: To determine the safety, feasibility and effectiveness (clinical and radiological) of intra-articular administration of autologous mesenchymal stem cells (MSCs) with platelet richa plasma (PRGF) in patients with knee osteoarthritis.

Patients and methods

Clinical trial phase I- II, randomized , multicenter , with two treatment arms and 19 patients for each group. The investigators compare the intraarticular injection of against the administration of two different doses of mesenchymal stem cells with hialuronic acid according to the following scheme:

  1. Group A: 3 intra-articular injections of platelet rich plasma (PRGF®) separated by 7 days.
  2. Group B: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days and one with Mesenchimal stems cells. Intra-articular injection of 100 million autologous mesenchymal progenitor stem cells cultured ex - vivo (cell suspension sterile small volume (5-10 ml ) in a vehicle suitable for intraarticular injection ) followed by an intraarticular injection of platelet richa plasma (PRGF®). The treatment is completed with 2 more injection of platelet richa plasma (PRGF®) separeted by one week.

In addition the investigators assess the response to intra-articular infusion of CMM analyzing the following parameters:

  • Clinical assessment of pain and function (Baseline, 1, 3, 6 and 12 months since treatment): VAS , WOMAC , KOOS , EuroQol, SF-16, Lequesne , WOMAC , KOOS.
  • Radiographic (baseline and 12 months from treatment): Femorotibial space.
  • Radiographic using MRI (baseline and 12 months from treatment): by assessing the number location of the lesions , cartilage thickness , signal intensity , subchondral bone alteration , volume and WORMS and dGEMRIC protocols.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Purpose: To determine the safety, feasibility and effectiveness (clinical and radiological) of intra-articular administration of autologous mesenchymal stem cells (MSCs) with platelet richa plasma (PRGF®) in patients with knee osteoarthritis.

Patients and methods

Clinical trial phase I- II, randomized , multicenter , with two treatment arms and 19 patients for each group. The investigators compare the intraarticular injection of against the administration of two different doses of mesenchymal stem cells with hialuronic acid according to the following scheme:

  1. Group A: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days.
  2. Group B: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days and one with Mesenchimal stem cell. Intra-articular injection of 100 million autologous mesenchymal progenitor stem cells cultured ex - vivo (cell suspension sterile small volume (5-10 ml ) in a vehicle suitable for intraarticular injection ) followed by an intraarticular injection of platelet richa plasma (PRGF®). The treatment is completed with 2 more injection of platelet richa plasma (PRGF®) separeted by one week.

The autologous mesenchymal stem cells are obtained from the iliac crest under local anesthesia and sedation. They are cultured ex vivo The primary endpoint is safety and feasibility. The investigators registered the occurrence of complications and / or adverse effects during the study.

In addition the investigators assess the response to intra-articular infusion of CMM analyzing the following parameters:

  • Clinical assessment of pain and function (Baseline, 1, 3, 6 and 12 months since treatment): VAS , WOMAC , KOOS , EuroQol, SF-16, Lequesne , WOMAC , KOOS.
  • Radiographic (baseline, 6 and 12 months since treatment): Femorotibial space.
  • Radiographic using MRI (baseline, 6 and 12 months since treatment): by assessing the number location of the lesions , cartilage thickness , signal intensity , subchondral bone alteration , volume and WORMS and dGEMRIC protocols.

All patients met the following inclusion and exclusion criteria:

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

38

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Castilla-León
      • Salamanca, Castilla-León, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Departamento Cirugía Ortopédica y Traumatología. Clinica Universidad de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Males and females between 40 and 80 year old
  • Bad results with previous hyaluronic acid injection
  • Diagnosis of knee OA according to the criteria of osteoarthritis of the ACR (American College of Rheumatology)
  • Joint pain equal or greater than 2.5 points on the visual analogue scale (VAS)
  • Radiological Classification: Kellgren-Lawrence scale greater or equal to 2
  • Body mass index between 20 and 35 kg/m2
  • Ability to follow during the study period

Exclusion Criteria:

  • Bilateral Osteoarthritis of the Knee requiring treatment in both knees
  • Previous diagnosis of polyarticular disease
  • Severe mechanical deformation
  • Arthroscopy during the previous 6 months
  • Intraarticular infiltration of hyaluronic acid in the last 6 months
  • Systemic autoimmune rheumatic disease
  • Poorly controlled diabetes mellitus
  • Blood dyscrasias
  • Immunosuppressive or anticoagulant treatments
  • Treatment with corticosteroids in the 3 months prior to inclusion in the study
  • NSAID therapy within 15 days prior to inclusion in the study
  • Patients with a history of allergy to penicillin or streptomycin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Platelet Rich Plasma (PRGF)
Platelet Rich plasma (PRGF) 3 intraarticular onjections sepataded by 7 days.
Biologisk: Platelet Rich plasma (PRGF)
3 injections of PRGF
Aktiv komparator: BMMSC with Platelet Rich Plasma (PRGF)
Single intraarticular injection of 100 million Bone marrow mesenchimal stem cells and three intraarticular injections of plateler Rich Plasma (PRGF) separatede by 7 days.
Biologisk: Platelet Rich plasma (PRGF)
3 injections of PRGF
Biologisk: 100 million Bone marrow mesenchimal stem cells
100 million Bone marrow mesenchimal stem cells with PRGF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Visuell analog skala (VAS) vid 3 månader
3 månader
Visuell analog skala (VAS) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Visuell analog skala (VAS) vid 6 månader
6 månader
Visuell analog skala (VAS) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Visuell analog skala (VAS) vid 12 månader
12 månader
Värdet av knäskada och resultatpoäng för artros (Koos) efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
Värdet av knäskada och resultatpoäng för artros (Koos) efter 1 månad
1 månad
Värdet av knäskada och resultatpoäng för artros (Koos) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Värdet av knäskada och resultatpoäng för artros (Koos) vid 3 månader
3 månader
Värdet av knäskada och resultatpoäng för artros (Koos) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Värdet av knäskada och resultatpoäng för artros (Koos) vid 6 månader
6 månader
Värdet av knäskada och resultatpoäng för artros (Koos) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Värdet av knäskada och resultatpoäng för artros (Koos) vid 12 månader
12 månader
Baseline Visual analogue scale (VAS) Baseline Visual analogue scale (VAS)
Tidsram: Day 1
Baseline Visual analogue scale (VAS) prior to the initial dose on day 1
Day 1
Baseline value of knee injury and osteoarthritis outcome score (Koos).
Tidsram: Day 1
Prior to the intervention on day 1 value of knee injury and osteoarthritis outcome score (Koos).
Day 1
Baseline Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index score (WOMAC).
Tidsram: Day 1
Universities Osteoarthritis Index score (WOMAC).
Day 1
Baseline SF-36 value
Tidsram: Day 1
Baseline SF-36 value
Day 1
Baseline euroquol 5D value
Tidsram: Day 1
Pretreatment euroquol 5D value
Day 1
Baseline Lequesne index
Tidsram: Day 1
Prior to the intervention on day 1 Lequesne index
Day 1
Baseline femorotibial distance
Tidsram: Day 1
Prior to the intervention femoritibial distance on rosenberg x-ray view
Day 1
Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
Tidsram: Follow up (up to 12 months)
Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events During the follow up
Follow up (up to 12 months)
Visual analogue scale (VAS) at 1 month
Tidsram: 1 month
Visual analogue scale (VAS) at on month
1 month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Utredare

  • Huvudutredare: José Lamo-Espinosa, MD, Clinica Universidad de Navarra
  • Studierektor: Felipe Prosper, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Huvudutredare: Juan Blanco, MD; PhD, Complejo Universitario de Salamanca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMM-PRGF/ART
  • 2011-006036-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera