Treatment of Osteoarthritis by Intra-articular Injection of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells With Platelet Rich Plasma (CMM-PRGF/ART)
23 de octubre de 2017 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Phase I/II. Treatment of Osteoarthritis by Intra-articular Injection of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells With Platelet Rich Plasma(PRGF)
Purpose: To determine the safety, feasibility and effectiveness (clinical and radiological) of intra-articular administration of autologous mesenchymal stem cells (MSCs) with platelet richa plasma (PRGF) in patients with knee osteoarthritis.
Patients and methods
Clinical trial phase I- II, randomized , multicenter , with two treatment arms and 19 patients for each group. The investigators compare the intraarticular injection of against the administration of two different doses of mesenchymal stem cells with hialuronic acid according to the following scheme:
- Group A: 3 intra-articular injections of platelet rich plasma (PRGF®) separated by 7 days.
- Group B: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days and one with Mesenchimal stems cells. Intra-articular injection of 100 million autologous mesenchymal progenitor stem cells cultured ex - vivo (cell suspension sterile small volume (5-10 ml ) in a vehicle suitable for intraarticular injection ) followed by an intraarticular injection of platelet richa plasma (PRGF®). The treatment is completed with 2 more injection of platelet richa plasma (PRGF®) separeted by one week.
In addition the investigators assess the response to intra-articular infusion of CMM analyzing the following parameters:
- Clinical assessment of pain and function (Baseline, 1, 3, 6 and 12 months since treatment): VAS , WOMAC , KOOS , EuroQol, SF-16, Lequesne , WOMAC , KOOS.
- Radiographic (baseline and 12 months from treatment): Femorotibial space.
- Radiographic using MRI (baseline and 12 months from treatment): by assessing the number location of the lesions , cartilage thickness , signal intensity , subchondral bone alteration , volume and WORMS and dGEMRIC protocols.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Purpose: To determine the safety, feasibility and effectiveness (clinical and radiological) of intra-articular administration of autologous mesenchymal stem cells (MSCs) with platelet richa plasma (PRGF®) in patients with knee osteoarthritis.
Patients and methods
Clinical trial phase I- II, randomized , multicenter , with two treatment arms and 19 patients for each group. The investigators compare the intraarticular injection of against the administration of two different doses of mesenchymal stem cells with hialuronic acid according to the following scheme:
- Group A: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days.
- Group B: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days and one with Mesenchimal stem cell. Intra-articular injection of 100 million autologous mesenchymal progenitor stem cells cultured ex - vivo (cell suspension sterile small volume (5-10 ml ) in a vehicle suitable for intraarticular injection ) followed by an intraarticular injection of platelet richa plasma (PRGF®). The treatment is completed with 2 more injection of platelet richa plasma (PRGF®) separeted by one week.
The autologous mesenchymal stem cells are obtained from the iliac crest under local anesthesia and sedation. They are cultured ex vivo The primary endpoint is safety and feasibility. The investigators registered the occurrence of complications and / or adverse effects during the study.
In addition the investigators assess the response to intra-articular infusion of CMM analyzing the following parameters:
- Clinical assessment of pain and function (Baseline, 1, 3, 6 and 12 months since treatment): VAS , WOMAC , KOOS , EuroQol, SF-16, Lequesne , WOMAC , KOOS.
- Radiographic (baseline, 6 and 12 months since treatment): Femorotibial space.
- Radiographic using MRI (baseline, 6 and 12 months since treatment): by assessing the number location of the lesions , cartilage thickness , signal intensity , subchondral bone alteration , volume and WORMS and dGEMRIC protocols.
All patients met the following inclusion and exclusion criteria:
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Castilla-León
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Salamanca, Castilla-León, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Departamento Cirugía Ortopédica y Traumatología. Clinica Universidad de Navarra
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males and females between 40 and 80 year old
- Bad results with previous hyaluronic acid injection
- Diagnosis of knee OA according to the criteria of osteoarthritis of the ACR (American College of Rheumatology)
- Joint pain equal or greater than 2.5 points on the visual analogue scale (VAS)
- Radiological Classification: Kellgren-Lawrence scale greater or equal to 2
- Body mass index between 20 and 35 kg/m2
- Ability to follow during the study period
Exclusion Criteria:
- Bilateral Osteoarthritis of the Knee requiring treatment in both knees
- Previous diagnosis of polyarticular disease
- Severe mechanical deformation
- Arthroscopy during the previous 6 months
- Intraarticular infiltration of hyaluronic acid in the last 6 months
- Systemic autoimmune rheumatic disease
- Poorly controlled diabetes mellitus
- Blood dyscrasias
- Immunosuppressive or anticoagulant treatments
- Treatment with corticosteroids in the 3 months prior to inclusion in the study
- NSAID therapy within 15 days prior to inclusion in the study
- Patients with a history of allergy to penicillin or streptomycin
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Platelet Rich Plasma (PRGF)
Platelet Rich plasma (PRGF) 3 intraarticular onjections sepataded by 7 days.
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3 injections of PRGF
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Comparador activo: BMMSC with Platelet Rich Plasma (PRGF)
Single intraarticular injection of 100 million Bone marrow mesenchimal stem cells and three intraarticular injections of plateler Rich Plasma (PRGF) separatede by 7 days.
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3 injections of PRGF
100 million Bone marrow mesenchimal stem cells with PRGF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala analógica visual (EVA) a los 3 meses
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3 meses
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Escala analógica visual (EVA) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala analógica visual (EVA) a los 6 meses
|
6 meses
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Escala analógica visual (EVA) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala analógica visual (EVA) a los 12 meses
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12 meses
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Valor de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (Koos) al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Valor de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (Koos) al mes
|
1 mes
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|
Valor de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (Koos) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Valor de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (Koos) a los 3 meses
|
3 meses
|
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Valor de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (Koos) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Valor de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (Koos) a los 6 meses
|
6 meses
|
|
Valor de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (Koos) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Valor de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (Koos) a los 12 meses
|
12 meses
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Baseline Visual analogue scale (VAS) Baseline Visual analogue scale (VAS)
Periodo de tiempo: Day 1
|
Baseline Visual analogue scale (VAS) prior to the initial dose on day 1
|
Day 1
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Baseline value of knee injury and osteoarthritis outcome score (Koos).
Periodo de tiempo: Day 1
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Prior to the intervention on day 1 value of knee injury and osteoarthritis outcome score (Koos).
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Day 1
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Baseline Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index score (WOMAC).
Periodo de tiempo: Day 1
|
Universities Osteoarthritis Index score (WOMAC).
|
Day 1
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Baseline SF-36 value
Periodo de tiempo: Day 1
|
Baseline SF-36 value
|
Day 1
|
|
Baseline euroquol 5D value
Periodo de tiempo: Day 1
|
Pretreatment euroquol 5D value
|
Day 1
|
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Baseline Lequesne index
Periodo de tiempo: Day 1
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Prior to the intervention on day 1 Lequesne index
|
Day 1
|
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Baseline femorotibial distance
Periodo de tiempo: Day 1
|
Prior to the intervention femoritibial distance on rosenberg x-ray view
|
Day 1
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Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: Follow up (up to 12 months)
|
Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events During the follow up
|
Follow up (up to 12 months)
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Visual analogue scale (VAS) at 1 month
Periodo de tiempo: 1 month
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Visual analogue scale (VAS) at on month
|
1 month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: José Lamo-Espinosa, MD, Clinica Universidad de Navarra
- Director de estudio: Felipe Prosper, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Investigador principal: Juan Blanco, MD; PhD, Complejo Universitario de Salamanca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMM-PRGF/ART
- 2011-006036-23 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .