Treatment of Osteoarthritis by Intra-articular Injection of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells With Platelet Rich Plasma (CMM-PRGF/ART)
23 октября 2017 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Phase I/II. Treatment of Osteoarthritis by Intra-articular Injection of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells With Platelet Rich Plasma(PRGF)
Purpose: To determine the safety, feasibility and effectiveness (clinical and radiological) of intra-articular administration of autologous mesenchymal stem cells (MSCs) with platelet richa plasma (PRGF) in patients with knee osteoarthritis.
Patients and methods
Clinical trial phase I- II, randomized , multicenter , with two treatment arms and 19 patients for each group. The investigators compare the intraarticular injection of against the administration of two different doses of mesenchymal stem cells with hialuronic acid according to the following scheme:
- Group A: 3 intra-articular injections of platelet rich plasma (PRGF®) separated by 7 days.
- Group B: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days and one with Mesenchimal stems cells. Intra-articular injection of 100 million autologous mesenchymal progenitor stem cells cultured ex - vivo (cell suspension sterile small volume (5-10 ml ) in a vehicle suitable for intraarticular injection ) followed by an intraarticular injection of platelet richa plasma (PRGF®). The treatment is completed with 2 more injection of platelet richa plasma (PRGF®) separeted by one week.
In addition the investigators assess the response to intra-articular infusion of CMM analyzing the following parameters:
- Clinical assessment of pain and function (Baseline, 1, 3, 6 and 12 months since treatment): VAS , WOMAC , KOOS , EuroQol, SF-16, Lequesne , WOMAC , KOOS.
- Radiographic (baseline and 12 months from treatment): Femorotibial space.
- Radiographic using MRI (baseline and 12 months from treatment): by assessing the number location of the lesions , cartilage thickness , signal intensity , subchondral bone alteration , volume and WORMS and dGEMRIC protocols.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Purpose: To determine the safety, feasibility and effectiveness (clinical and radiological) of intra-articular administration of autologous mesenchymal stem cells (MSCs) with platelet richa plasma (PRGF®) in patients with knee osteoarthritis.
Patients and methods
Clinical trial phase I- II, randomized , multicenter , with two treatment arms and 19 patients for each group. The investigators compare the intraarticular injection of against the administration of two different doses of mesenchymal stem cells with hialuronic acid according to the following scheme:
- Group A: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days.
- Group B: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days and one with Mesenchimal stem cell. Intra-articular injection of 100 million autologous mesenchymal progenitor stem cells cultured ex - vivo (cell suspension sterile small volume (5-10 ml ) in a vehicle suitable for intraarticular injection ) followed by an intraarticular injection of platelet richa plasma (PRGF®). The treatment is completed with 2 more injection of platelet richa plasma (PRGF®) separeted by one week.
The autologous mesenchymal stem cells are obtained from the iliac crest under local anesthesia and sedation. They are cultured ex vivo The primary endpoint is safety and feasibility. The investigators registered the occurrence of complications and / or adverse effects during the study.
In addition the investigators assess the response to intra-articular infusion of CMM analyzing the following parameters:
- Clinical assessment of pain and function (Baseline, 1, 3, 6 and 12 months since treatment): VAS , WOMAC , KOOS , EuroQol, SF-16, Lequesne , WOMAC , KOOS.
- Radiographic (baseline, 6 and 12 months since treatment): Femorotibial space.
- Radiographic using MRI (baseline, 6 and 12 months since treatment): by assessing the number location of the lesions , cartilage thickness , signal intensity , subchondral bone alteration , volume and WORMS and dGEMRIC protocols.
All patients met the following inclusion and exclusion criteria:
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
38
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Castilla-León
-
Salamanca, Castilla-León, Испания, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Departamento Cirugía Ortopédica y Traumatología. Clinica Universidad de Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Males and females between 40 and 80 year old
- Bad results with previous hyaluronic acid injection
- Diagnosis of knee OA according to the criteria of osteoarthritis of the ACR (American College of Rheumatology)
- Joint pain equal or greater than 2.5 points on the visual analogue scale (VAS)
- Radiological Classification: Kellgren-Lawrence scale greater or equal to 2
- Body mass index between 20 and 35 kg/m2
- Ability to follow during the study period
Exclusion Criteria:
- Bilateral Osteoarthritis of the Knee requiring treatment in both knees
- Previous diagnosis of polyarticular disease
- Severe mechanical deformation
- Arthroscopy during the previous 6 months
- Intraarticular infiltration of hyaluronic acid in the last 6 months
- Systemic autoimmune rheumatic disease
- Poorly controlled diabetes mellitus
- Blood dyscrasias
- Immunosuppressive or anticoagulant treatments
- Treatment with corticosteroids in the 3 months prior to inclusion in the study
- NSAID therapy within 15 days prior to inclusion in the study
- Patients with a history of allergy to penicillin or streptomycin
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Platelet Rich Plasma (PRGF)
Platelet Rich plasma (PRGF) 3 intraarticular onjections sepataded by 7 days.
|
3 injections of PRGF
|
|
Активный компаратор: BMMSC with Platelet Rich Plasma (PRGF)
Single intraarticular injection of 100 million Bone marrow mesenchimal stem cells and three intraarticular injections of plateler Rich Plasma (PRGF) separatede by 7 days.
|
3 injections of PRGF
100 million Bone marrow mesenchimal stem cells with PRGF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) в 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Значение оценки исхода травмы колена и остеоартрита (Koos) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Значение оценки исхода травмы колена и остеоартрита (Koos) через 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Значение травмы колена и оценка исхода остеоартрита (Koos) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Значение травмы колена и оценка исхода остеоартрита (Koos) через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Значение оценки исхода травмы колена и остеоартрита (Koos) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Значение оценки исхода травмы колена и остеоартрита (Koos) через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка травмы колена и исхода остеоартрита (Koos) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка травмы колена и исхода остеоартрита (Koos) через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Baseline Visual analogue scale (VAS) Baseline Visual analogue scale (VAS)
Временное ограничение: Day 1
|
Baseline Visual analogue scale (VAS) prior to the initial dose on day 1
|
Day 1
|
|
Baseline value of knee injury and osteoarthritis outcome score (Koos).
Временное ограничение: Day 1
|
Prior to the intervention on day 1 value of knee injury and osteoarthritis outcome score (Koos).
|
Day 1
|
|
Baseline Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index score (WOMAC).
Временное ограничение: Day 1
|
Universities Osteoarthritis Index score (WOMAC).
|
Day 1
|
|
Baseline SF-36 value
Временное ограничение: Day 1
|
Baseline SF-36 value
|
Day 1
|
|
Baseline euroquol 5D value
Временное ограничение: Day 1
|
Pretreatment euroquol 5D value
|
Day 1
|
|
Baseline Lequesne index
Временное ограничение: Day 1
|
Prior to the intervention on day 1 Lequesne index
|
Day 1
|
|
Baseline femorotibial distance
Временное ограничение: Day 1
|
Prior to the intervention femoritibial distance on rosenberg x-ray view
|
Day 1
|
|
Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
Временное ограничение: Follow up (up to 12 months)
|
Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events During the follow up
|
Follow up (up to 12 months)
|
|
Visual analogue scale (VAS) at 1 month
Временное ограничение: 1 month
|
Visual analogue scale (VAS) at on month
|
1 month
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: José Lamo-Espinosa, MD, Clinica Universidad de Navarra
- Директор по исследованиям: Felipe Prosper, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Главный следователь: Juan Blanco, MD; PhD, Complejo Universitario de Salamanca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMM-PRGF/ART
- 2011-006036-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .