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Treatment of Osteoarthritis by Intra-articular Injection of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells With Platelet Rich Plasma (CMM-PRGF/ART)

23. Oktober 2017 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Phase I/II. Treatment of Osteoarthritis by Intra-articular Injection of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells With Platelet Rich Plasma(PRGF)

Purpose: To determine the safety, feasibility and effectiveness (clinical and radiological) of intra-articular administration of autologous mesenchymal stem cells (MSCs) with platelet richa plasma (PRGF) in patients with knee osteoarthritis.

Patients and methods

Clinical trial phase I- II, randomized , multicenter , with two treatment arms and 19 patients for each group. The investigators compare the intraarticular injection of against the administration of two different doses of mesenchymal stem cells with hialuronic acid according to the following scheme:

  1. Group A: 3 intra-articular injections of platelet rich plasma (PRGF®) separated by 7 days.
  2. Group B: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days and one with Mesenchimal stems cells. Intra-articular injection of 100 million autologous mesenchymal progenitor stem cells cultured ex - vivo (cell suspension sterile small volume (5-10 ml ) in a vehicle suitable for intraarticular injection ) followed by an intraarticular injection of platelet richa plasma (PRGF®). The treatment is completed with 2 more injection of platelet richa plasma (PRGF®) separeted by one week.

In addition the investigators assess the response to intra-articular infusion of CMM analyzing the following parameters:

  • Clinical assessment of pain and function (Baseline, 1, 3, 6 and 12 months since treatment): VAS , WOMAC , KOOS , EuroQol, SF-16, Lequesne , WOMAC , KOOS.
  • Radiographic (baseline and 12 months from treatment): Femorotibial space.
  • Radiographic using MRI (baseline and 12 months from treatment): by assessing the number location of the lesions , cartilage thickness , signal intensity , subchondral bone alteration , volume and WORMS and dGEMRIC protocols.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Purpose: To determine the safety, feasibility and effectiveness (clinical and radiological) of intra-articular administration of autologous mesenchymal stem cells (MSCs) with platelet richa plasma (PRGF®) in patients with knee osteoarthritis.

Patients and methods

Clinical trial phase I- II, randomized , multicenter , with two treatment arms and 19 patients for each group. The investigators compare the intraarticular injection of against the administration of two different doses of mesenchymal stem cells with hialuronic acid according to the following scheme:

  1. Group A: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days.
  2. Group B: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days and one with Mesenchimal stem cell. Intra-articular injection of 100 million autologous mesenchymal progenitor stem cells cultured ex - vivo (cell suspension sterile small volume (5-10 ml ) in a vehicle suitable for intraarticular injection ) followed by an intraarticular injection of platelet richa plasma (PRGF®). The treatment is completed with 2 more injection of platelet richa plasma (PRGF®) separeted by one week.

The autologous mesenchymal stem cells are obtained from the iliac crest under local anesthesia and sedation. They are cultured ex vivo The primary endpoint is safety and feasibility. The investigators registered the occurrence of complications and / or adverse effects during the study.

In addition the investigators assess the response to intra-articular infusion of CMM analyzing the following parameters:

  • Clinical assessment of pain and function (Baseline, 1, 3, 6 and 12 months since treatment): VAS , WOMAC , KOOS , EuroQol, SF-16, Lequesne , WOMAC , KOOS.
  • Radiographic (baseline, 6 and 12 months since treatment): Femorotibial space.
  • Radiographic using MRI (baseline, 6 and 12 months since treatment): by assessing the number location of the lesions , cartilage thickness , signal intensity , subchondral bone alteration , volume and WORMS and dGEMRIC protocols.

All patients met the following inclusion and exclusion criteria:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Castilla-León
      • Salamanca, Castilla-León, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Departamento Cirugía Ortopédica y Traumatología. Clinica Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males and females between 40 and 80 year old
  • Bad results with previous hyaluronic acid injection
  • Diagnosis of knee OA according to the criteria of osteoarthritis of the ACR (American College of Rheumatology)
  • Joint pain equal or greater than 2.5 points on the visual analogue scale (VAS)
  • Radiological Classification: Kellgren-Lawrence scale greater or equal to 2
  • Body mass index between 20 and 35 kg/m2
  • Ability to follow during the study period

Exclusion Criteria:

  • Bilateral Osteoarthritis of the Knee requiring treatment in both knees
  • Previous diagnosis of polyarticular disease
  • Severe mechanical deformation
  • Arthroscopy during the previous 6 months
  • Intraarticular infiltration of hyaluronic acid in the last 6 months
  • Systemic autoimmune rheumatic disease
  • Poorly controlled diabetes mellitus
  • Blood dyscrasias
  • Immunosuppressive or anticoagulant treatments
  • Treatment with corticosteroids in the 3 months prior to inclusion in the study
  • NSAID therapy within 15 days prior to inclusion in the study
  • Patients with a history of allergy to penicillin or streptomycin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Platelet Rich Plasma (PRGF)
Platelet Rich plasma (PRGF) 3 intraarticular onjections sepataded by 7 days.
Biologisch: Platelet Rich plasma (PRGF)
3 injections of PRGF
Aktiver Komparator: BMMSC with Platelet Rich Plasma (PRGF)
Single intraarticular injection of 100 million Bone marrow mesenchimal stem cells and three intraarticular injections of plateler Rich Plasma (PRGF) separatede by 7 days.
Biologisch: Platelet Rich plasma (PRGF)
3 injections of PRGF
Biologisch: 100 million Bone marrow mesenchimal stem cells
100 million Bone marrow mesenchimal stem cells with PRGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) nach 3 Monaten
3 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) nach 6 Monaten
6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) nach 12 Monaten
12 Monate
Wert des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (Koos) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Wert des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (Koos) nach 1 Monat
1 Monat
Wert des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (Koos) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Wert des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (Koos) nach 3 Monaten
3 Monate
Wert des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (Koos) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Wert des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (Koos) nach 6 Monaten
6 Monate
Wert des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (Koos) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Wert des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (Koos) nach 12 Monaten
12 Monate
Baseline Visual analogue scale (VAS) Baseline Visual analogue scale (VAS)
Zeitfenster: Day 1
Baseline Visual analogue scale (VAS) prior to the initial dose on day 1
Day 1
Baseline value of knee injury and osteoarthritis outcome score (Koos).
Zeitfenster: Day 1
Prior to the intervention on day 1 value of knee injury and osteoarthritis outcome score (Koos).
Day 1
Baseline Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index score (WOMAC).
Zeitfenster: Day 1
Universities Osteoarthritis Index score (WOMAC).
Day 1
Baseline SF-36 value
Zeitfenster: Day 1
Baseline SF-36 value
Day 1
Baseline euroquol 5D value
Zeitfenster: Day 1
Pretreatment euroquol 5D value
Day 1
Baseline Lequesne index
Zeitfenster: Day 1
Prior to the intervention on day 1 Lequesne index
Day 1
Baseline femorotibial distance
Zeitfenster: Day 1
Prior to the intervention femoritibial distance on rosenberg x-ray view
Day 1
Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
Zeitfenster: Follow up (up to 12 months)
Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events During the follow up
Follow up (up to 12 months)
Visual analogue scale (VAS) at 1 month
Zeitfenster: 1 month
Visual analogue scale (VAS) at on month
1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ermittler

  • Hauptermittler: José Lamo-Espinosa, MD, Clinica Universidad de Navarra
  • Studienleiter: Felipe Prosper, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Hauptermittler: Juan Blanco, MD; PhD, Complejo Universitario de Salamanca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMM-PRGF/ART
  • 2011-006036-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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