Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treatment of Osteoarthritis by Intra-articular Injection of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells With Platelet Rich Plasma (CMM-PRGF/ART)

23 października 2017 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Phase I/II. Treatment of Osteoarthritis by Intra-articular Injection of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells With Platelet Rich Plasma(PRGF)

Purpose: To determine the safety, feasibility and effectiveness (clinical and radiological) of intra-articular administration of autologous mesenchymal stem cells (MSCs) with platelet richa plasma (PRGF) in patients with knee osteoarthritis.

Patients and methods

Clinical trial phase I- II, randomized , multicenter , with two treatment arms and 19 patients for each group. The investigators compare the intraarticular injection of against the administration of two different doses of mesenchymal stem cells with hialuronic acid according to the following scheme:

  1. Group A: 3 intra-articular injections of platelet rich plasma (PRGF®) separated by 7 days.
  2. Group B: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days and one with Mesenchimal stems cells. Intra-articular injection of 100 million autologous mesenchymal progenitor stem cells cultured ex - vivo (cell suspension sterile small volume (5-10 ml ) in a vehicle suitable for intraarticular injection ) followed by an intraarticular injection of platelet richa plasma (PRGF®). The treatment is completed with 2 more injection of platelet richa plasma (PRGF®) separeted by one week.

In addition the investigators assess the response to intra-articular infusion of CMM analyzing the following parameters:

  • Clinical assessment of pain and function (Baseline, 1, 3, 6 and 12 months since treatment): VAS , WOMAC , KOOS , EuroQol, SF-16, Lequesne , WOMAC , KOOS.
  • Radiographic (baseline and 12 months from treatment): Femorotibial space.
  • Radiographic using MRI (baseline and 12 months from treatment): by assessing the number location of the lesions , cartilage thickness , signal intensity , subchondral bone alteration , volume and WORMS and dGEMRIC protocols.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Purpose: To determine the safety, feasibility and effectiveness (clinical and radiological) of intra-articular administration of autologous mesenchymal stem cells (MSCs) with platelet richa plasma (PRGF®) in patients with knee osteoarthritis.

Patients and methods

Clinical trial phase I- II, randomized , multicenter , with two treatment arms and 19 patients for each group. The investigators compare the intraarticular injection of against the administration of two different doses of mesenchymal stem cells with hialuronic acid according to the following scheme:

  1. Group A: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days.
  2. Group B: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days and one with Mesenchimal stem cell. Intra-articular injection of 100 million autologous mesenchymal progenitor stem cells cultured ex - vivo (cell suspension sterile small volume (5-10 ml ) in a vehicle suitable for intraarticular injection ) followed by an intraarticular injection of platelet richa plasma (PRGF®). The treatment is completed with 2 more injection of platelet richa plasma (PRGF®) separeted by one week.

The autologous mesenchymal stem cells are obtained from the iliac crest under local anesthesia and sedation. They are cultured ex vivo The primary endpoint is safety and feasibility. The investigators registered the occurrence of complications and / or adverse effects during the study.

In addition the investigators assess the response to intra-articular infusion of CMM analyzing the following parameters:

  • Clinical assessment of pain and function (Baseline, 1, 3, 6 and 12 months since treatment): VAS , WOMAC , KOOS , EuroQol, SF-16, Lequesne , WOMAC , KOOS.
  • Radiographic (baseline, 6 and 12 months since treatment): Femorotibial space.
  • Radiographic using MRI (baseline, 6 and 12 months since treatment): by assessing the number location of the lesions , cartilage thickness , signal intensity , subchondral bone alteration , volume and WORMS and dGEMRIC protocols.

All patients met the following inclusion and exclusion criteria:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castilla-León
      • Salamanca, Castilla-León, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Departamento Cirugía Ortopédica y Traumatología. Clinica Universidad de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males and females between 40 and 80 year old
  • Bad results with previous hyaluronic acid injection
  • Diagnosis of knee OA according to the criteria of osteoarthritis of the ACR (American College of Rheumatology)
  • Joint pain equal or greater than 2.5 points on the visual analogue scale (VAS)
  • Radiological Classification: Kellgren-Lawrence scale greater or equal to 2
  • Body mass index between 20 and 35 kg/m2
  • Ability to follow during the study period

Exclusion Criteria:

  • Bilateral Osteoarthritis of the Knee requiring treatment in both knees
  • Previous diagnosis of polyarticular disease
  • Severe mechanical deformation
  • Arthroscopy during the previous 6 months
  • Intraarticular infiltration of hyaluronic acid in the last 6 months
  • Systemic autoimmune rheumatic disease
  • Poorly controlled diabetes mellitus
  • Blood dyscrasias
  • Immunosuppressive or anticoagulant treatments
  • Treatment with corticosteroids in the 3 months prior to inclusion in the study
  • NSAID therapy within 15 days prior to inclusion in the study
  • Patients with a history of allergy to penicillin or streptomycin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Platelet Rich Plasma (PRGF)
Platelet Rich plasma (PRGF) 3 intraarticular onjections sepataded by 7 days.
Biologiczny: Platelet Rich plasma (PRGF)
3 injections of PRGF
Aktywny komparator: BMMSC with Platelet Rich Plasma (PRGF)
Single intraarticular injection of 100 million Bone marrow mesenchimal stem cells and three intraarticular injections of plateler Rich Plasma (PRGF) separatede by 7 days.
Biologiczny: Platelet Rich plasma (PRGF)
3 injections of PRGF
Biologiczny: 100 million Bone marrow mesenchimal stem cells
100 million Bone marrow mesenchimal stem cells with PRGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS) po 3 miesiącach
3 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) w wieku 6 miesięcy
6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) w wieku 12 miesięcy
12 miesięcy
Wartość wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (Koos) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wartość wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (Koos) po 1 miesiącu
1 miesiąc
Wartość wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (Koos) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wartość wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (Koos) po 3 miesiącach
3 miesiące
Wartość wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (Koos) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartość wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (Koos) po 6 miesiącach
6 miesięcy
Wartość wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (Koos) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartość wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (Koos) po 12 miesiącach
12 miesięcy
Baseline Visual analogue scale (VAS) Baseline Visual analogue scale (VAS)
Ramy czasowe: Day 1
Baseline Visual analogue scale (VAS) prior to the initial dose on day 1
Day 1
Baseline value of knee injury and osteoarthritis outcome score (Koos).
Ramy czasowe: Day 1
Prior to the intervention on day 1 value of knee injury and osteoarthritis outcome score (Koos).
Day 1
Baseline Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index score (WOMAC).
Ramy czasowe: Day 1
Universities Osteoarthritis Index score (WOMAC).
Day 1
Baseline SF-36 value
Ramy czasowe: Day 1
Baseline SF-36 value
Day 1
Baseline euroquol 5D value
Ramy czasowe: Day 1
Pretreatment euroquol 5D value
Day 1
Baseline Lequesne index
Ramy czasowe: Day 1
Prior to the intervention on day 1 Lequesne index
Day 1
Baseline femorotibial distance
Ramy czasowe: Day 1
Prior to the intervention femoritibial distance on rosenberg x-ray view
Day 1
Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
Ramy czasowe: Follow up (up to 12 months)
Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events During the follow up
Follow up (up to 12 months)
Visual analogue scale (VAS) at 1 month
Ramy czasowe: 1 month
Visual analogue scale (VAS) at on month
1 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Śledczy

  • Główny śledczy: José Lamo-Espinosa, MD, Clinica Universidad de Navarra
  • Dyrektor Studium: Felipe Prosper, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Główny śledczy: Juan Blanco, MD; PhD, Complejo Universitario de Salamanca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMM-PRGF/ART
  • 2011-006036-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Platelet Rich plasma (PRGF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj