Treatment of Osteoarthritis by Intra-articular Injection of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells With Platelet Rich Plasma (CMM-PRGF/ART)
23. října 2017 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Phase I/II. Treatment of Osteoarthritis by Intra-articular Injection of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells With Platelet Rich Plasma(PRGF)
Purpose: To determine the safety, feasibility and effectiveness (clinical and radiological) of intra-articular administration of autologous mesenchymal stem cells (MSCs) with platelet richa plasma (PRGF) in patients with knee osteoarthritis.
Patients and methods
Clinical trial phase I- II, randomized , multicenter , with two treatment arms and 19 patients for each group. The investigators compare the intraarticular injection of against the administration of two different doses of mesenchymal stem cells with hialuronic acid according to the following scheme:
- Group A: 3 intra-articular injections of platelet rich plasma (PRGF®) separated by 7 days.
- Group B: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days and one with Mesenchimal stems cells. Intra-articular injection of 100 million autologous mesenchymal progenitor stem cells cultured ex - vivo (cell suspension sterile small volume (5-10 ml ) in a vehicle suitable for intraarticular injection ) followed by an intraarticular injection of platelet richa plasma (PRGF®). The treatment is completed with 2 more injection of platelet richa plasma (PRGF®) separeted by one week.
In addition the investigators assess the response to intra-articular infusion of CMM analyzing the following parameters:
- Clinical assessment of pain and function (Baseline, 1, 3, 6 and 12 months since treatment): VAS , WOMAC , KOOS , EuroQol, SF-16, Lequesne , WOMAC , KOOS.
- Radiographic (baseline and 12 months from treatment): Femorotibial space.
- Radiographic using MRI (baseline and 12 months from treatment): by assessing the number location of the lesions , cartilage thickness , signal intensity , subchondral bone alteration , volume and WORMS and dGEMRIC protocols.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Purpose: To determine the safety, feasibility and effectiveness (clinical and radiological) of intra-articular administration of autologous mesenchymal stem cells (MSCs) with platelet richa plasma (PRGF®) in patients with knee osteoarthritis.
Patients and methods
Clinical trial phase I- II, randomized , multicenter , with two treatment arms and 19 patients for each group. The investigators compare the intraarticular injection of against the administration of two different doses of mesenchymal stem cells with hialuronic acid according to the following scheme:
- Group A: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days.
- Group B: 3 intra-articular injections of platelet richa plasma (PRGF®) separated by 7 days and one with Mesenchimal stem cell. Intra-articular injection of 100 million autologous mesenchymal progenitor stem cells cultured ex - vivo (cell suspension sterile small volume (5-10 ml ) in a vehicle suitable for intraarticular injection ) followed by an intraarticular injection of platelet richa plasma (PRGF®). The treatment is completed with 2 more injection of platelet richa plasma (PRGF®) separeted by one week.
The autologous mesenchymal stem cells are obtained from the iliac crest under local anesthesia and sedation. They are cultured ex vivo The primary endpoint is safety and feasibility. The investigators registered the occurrence of complications and / or adverse effects during the study.
In addition the investigators assess the response to intra-articular infusion of CMM analyzing the following parameters:
- Clinical assessment of pain and function (Baseline, 1, 3, 6 and 12 months since treatment): VAS , WOMAC , KOOS , EuroQol, SF-16, Lequesne , WOMAC , KOOS.
- Radiographic (baseline, 6 and 12 months since treatment): Femorotibial space.
- Radiographic using MRI (baseline, 6 and 12 months since treatment): by assessing the number location of the lesions , cartilage thickness , signal intensity , subchondral bone alteration , volume and WORMS and dGEMRIC protocols.
All patients met the following inclusion and exclusion criteria:
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
38
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Castilla-León
-
Salamanca, Castilla-León, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Departamento Cirugía Ortopédica y Traumatología. Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Males and females between 40 and 80 year old
- Bad results with previous hyaluronic acid injection
- Diagnosis of knee OA according to the criteria of osteoarthritis of the ACR (American College of Rheumatology)
- Joint pain equal or greater than 2.5 points on the visual analogue scale (VAS)
- Radiological Classification: Kellgren-Lawrence scale greater or equal to 2
- Body mass index between 20 and 35 kg/m2
- Ability to follow during the study period
Exclusion Criteria:
- Bilateral Osteoarthritis of the Knee requiring treatment in both knees
- Previous diagnosis of polyarticular disease
- Severe mechanical deformation
- Arthroscopy during the previous 6 months
- Intraarticular infiltration of hyaluronic acid in the last 6 months
- Systemic autoimmune rheumatic disease
- Poorly controlled diabetes mellitus
- Blood dyscrasias
- Immunosuppressive or anticoagulant treatments
- Treatment with corticosteroids in the 3 months prior to inclusion in the study
- NSAID therapy within 15 days prior to inclusion in the study
- Patients with a history of allergy to penicillin or streptomycin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Platelet Rich Plasma (PRGF)
Platelet Rich plasma (PRGF) 3 intraarticular onjections sepataded by 7 days.
|
3 injections of PRGF
|
|
Aktivní komparátor: BMMSC with Platelet Rich Plasma (PRGF)
Single intraarticular injection of 100 million Bone marrow mesenchimal stem cells and three intraarticular injections of plateler Rich Plasma (PRGF) separatede by 7 days.
|
3 injections of PRGF
100 million Bone marrow mesenchimal stem cells with PRGF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Hodnota výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (Koos) po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnota výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (Koos) po 1 měsíci
|
1 měsíc
|
|
Hodnota výsledného skóre poranění kolena a osteoartrózy (Koos) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnota výsledného skóre poranění kolena a osteoartrózy (Koos) po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Hodnota výsledného skóre poranění kolena a osteoartrózy (Koos) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnota výsledného skóre poranění kolena a osteoartrózy (Koos) po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Hodnota výsledného skóre poranění kolena a osteoartrózy (Koos) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnota výsledného skóre poranění kolena a osteoartrózy (Koos) po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Baseline Visual analogue scale (VAS) Baseline Visual analogue scale (VAS)
Časové okno: Day 1
|
Baseline Visual analogue scale (VAS) prior to the initial dose on day 1
|
Day 1
|
|
Baseline value of knee injury and osteoarthritis outcome score (Koos).
Časové okno: Day 1
|
Prior to the intervention on day 1 value of knee injury and osteoarthritis outcome score (Koos).
|
Day 1
|
|
Baseline Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index score (WOMAC).
Časové okno: Day 1
|
Universities Osteoarthritis Index score (WOMAC).
|
Day 1
|
|
Baseline SF-36 value
Časové okno: Day 1
|
Baseline SF-36 value
|
Day 1
|
|
Baseline euroquol 5D value
Časové okno: Day 1
|
Pretreatment euroquol 5D value
|
Day 1
|
|
Baseline Lequesne index
Časové okno: Day 1
|
Prior to the intervention on day 1 Lequesne index
|
Day 1
|
|
Baseline femorotibial distance
Časové okno: Day 1
|
Prior to the intervention femoritibial distance on rosenberg x-ray view
|
Day 1
|
|
Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
Časové okno: Follow up (up to 12 months)
|
Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events During the follow up
|
Follow up (up to 12 months)
|
|
Visual analogue scale (VAS) at 1 month
Časové okno: 1 month
|
Visual analogue scale (VAS) at on month
|
1 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Lamo-Espinosa, MD, Clinica Universidad de Navarra
- Ředitel studie: Felipe Prosper, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Blanco, MD; PhD, Complejo Universitario de Salamanca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMM-PRGF/ART
- 2011-006036-23 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .