T790M Mutation Positive 2nd Line STandard of cAre Registry (T-STAR)
2015年7月6日 更新者：AstraZeneca
T-STAR - T790M Mutation Positive 2nd Line STandard of cAre Registry
The aim of the study is to collect real world information on patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer (NSCLC) who progressed after first line treatment with an approved Tyrosine-Kinase Inhibitor (TKI), who are known to be T790M positive and have been prescribed second line platinum-based chemotherapy (Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin).
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
The study is an observational prospective cohort study that plans to enroll approximately 200 patients worldwide. There are Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutations known to be associated with EGFR-targeted TKI sensitivity ( Ex19Del, L858R, L861Q, and G719X). Further tests on biopsied tissue or cytology at progression after treatment with an approved EGFR targeted TKI are used to determine positivity to T790M mutation. Primary objectives of the study are :
- To estimate overall survival
- To estimate disease progression (as assessed and defined by physician)
- To estimate time on treatment by line of therapy
- To describe time to subsequent therapies (or death)
- To describe healthcare resource utilization patterns
- To capture patient reported symptoms, functioning, and health-related quality of life (HRQoL) data using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items (EORTC QLQ-C30) and European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer 13 items (EORTC QLQ-LC13)
- To describe the use of pemetrexed + cisplatin/carboplatin as the 2nd line treatment
- To describe treatment patterns for 3rd line treatment and beyond
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Kentucky、Kentucky、アメリカ
- Research Site
-
-
Maryland
-
Maryland、Maryland、アメリカ
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania、イタリア
- Research Site
-
Ferrara、イタリア
- Research Site
-
Messina、イタリア
- Research Site
-
Modena、イタリア
- Research Site
-
Napoli、イタリア
- Research Site
-
Padova、イタリア
- Research Site
-
Parma、イタリア
- Research Site
-
Perugia、イタリア
- Research Site
-
Rome、イタリア
- Research Site
-
Torino、イタリア
- Research Site
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン
- Research Site
-
Badalona、スペイン
- Research Site
-
Barcelona、スペイン
- Research Site
-
La Coruna、スペイン
- Research Site
-
Leon、スペイン
- Research Site
-
Lugo、スペイン
- Research Site
-
Madrid、スペイン
- Research Site
-
Ourense、スペイン
- Research Site
-
Pamplona、スペイン
- Research Site
-
Santander、スペイン
- Research Site
-
Sevilla、スペイン
- Research Site
-
Valencia、スペイン
- Research Site
-
Vizcaya、スペイン
- Research Site
-
-
-
-
-
Esslingen、ドイツ
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt、フランス
- Research Site
-
Bretagne、フランス
- Research Site
-
La Chaussee-Saint-Victor、フランス
- Research Site
-
Lille、フランス
- Research Site
-
Pontoise、フランス
- Research Site
-
Rhone-Alpes、フランス
- Research Site
-
Saint Quentin、フランス
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul、ロシア連邦
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
-
Saint- Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing、中国
- Research Site
-
Changsha、中国
- Research Site
-
Guangzhou、中国
- Research Site
-
Jiangsu、中国
- Research Site
-
Jilin、中国
- Research Site
-
Shanghai、中国
- Research Site
-
Shanghai Ruijin Hospital、中国
- Research Site
-
Sichuan Cancer Hospital、中国
- Research Site
-
Xian、中国
- Research Site
-
-
-
-
-
LinKou、台湾
- Research Site
-
Taichung、台湾
- Research Site
-
Taipei、台湾
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with confirmed EGFRm+, T790M mutation positive, locally advanced or metastatic NSCLC who have been prescribed pemetrexed + cisplatin/carboplatin in accordance with clinical practice after 1st line treatment with approved EGFR-targeted TKI will be selected from approximately 100 sites across 17 countries worldwide.
説明
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated written informed consent prior to any study specific procedure.
- Patients with histologically- or cytologically-documented NSCLC who present with Stage IIIB/ Stage IV disease.
- Evidence of radiological disease progression following 1st line treatment for advanced/metastatic NSCLC with an approved EGFR-targeted TKI monotherapy without any additional concurrent NSCLC treatment. Chemotherapy received in the adjuvant setting is permitted.
- Patients prescribed platinum based doublet chemotherapy (pemetrexed + cisplatin/carboplatin) for 2nd line treatment of NSCLC. Treatment must have been selected by physician as part of routine standard of care, prior to confirming eligibility for the study. Patient must be enrolled into the study within two cycles of beginning treatment. Treatment must be given in accordance with local prescribing information.
- Confirmation prior to enrolment into the study that the tumour harbours the following EGFR mutations known to be associated with EGFR-targeted TKI sensitivity: Ex19Del, L858R, L861Q, and G719X.
- Patients must have had confirmation that tumour is T790M mutation positive from a biopsy or cytology sample taken after confirmed disease progression on 1st line treatment with an approved EGFR-targeted TKI.
- WHO performance status 0-1 with no deterioration over the previous 2 weeks and a minimum life expectancy of 12 weeks.
Exclusion Criteria:
Treatment with any of the following:
- Prior treatment with more than one line of treatment for advanced NSCLC.
- Major surgery (excluding placement of vascular access) within 4 weeks prior to enrolment.
- Palliative radiotherapy with a limited field of radiation within 1 week prior to enrolment, with the exception of patients receiving radiation to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation which must be completed within 4 weeks prior to enrolment.
- Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to enrolment.
- Patients who are known to be entering an alternative interventional clinical study at the time of enrolment into this study will be excluded. However, inclusion in this study does not preclude participation in any other clinical study after enrolment. Patients who participate in clinical studies after enrolment into this study will be followed to the extent possible as permitted by the sponsor of that clinical study.
- Involvement in the planning and conduct of the study (applies to AstraZeneca staff or staff at the site).
- Judgment by the physician that the patient should not participate in the study if the patient is unlikely to comply with procedures, restrictions, and requirements.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
NSCLC T790M positive
NSCLC patients who have had 1st line treatment with an approved EGFR targeted TKI, who are known to be T790M mutation positive and who have been prescribed platinum based doublet chemotherapy (pemetrexed + cisplatin/carboplatin) as a 2nd line treatment as part of their standard care.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Overall Survival
時間枠：24 months from last subject in
|
This will be assessed as the time from the start date of 2nd line chemotherapy until death due to any cause or censoring (at end of 24 months).To assess efficacy of permetrexed + cisplatinum/carboplatin as the 2nd line of treatment of NSCLC.
|
24 months from last subject in
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医師が評価した治療に対する反応
時間枠：最後の被験者から 24 か月
|
これは、二次治療の開始から疾患の進行または死亡（進行がなければ何らかの原因による）の日までの時間として評価されます。
2次治療以降の有効性を評価するため。
|
最後の被験者から 24 か月
|
|
治療ライン別および治療間の治療時間
時間枠：最後の被験者から 24 か月
|
これは、一連の治療の開始日から一連の治療の終了日または死亡日までの時間として評価されます。
2ライン目以降の治療パターンについて説明します。
|
最後の被験者から 24 か月
|
|
症状悪化までの時間
時間枠：最後の被験者から 24 か月
|
EORTC QLQ-LC13 および EORTC QLQ-C30 の各症状について、対象から最初の臨床的に意味のある症状の悪化または臨床的に意味のある症状の悪化がない場合の何らかの原因による死亡の日までの時間。
患者の疾患関連の症状および健康関連の生活の質に対する 2 回目以降の治療の影響を評価する。
|
最後の被験者から 24 か月
|
|
症状改善率
時間枠：最後の被験者から 24 か月
|
これは、ベースラインからその症状に臨床的に意味のある改善が示された 2 つの連続した評価を受けた患者の数として評価されます。
2 回目以降の治療が患者の疾患関連症状および健康関連の生活の質に及ぼす影響を評価する。
|
最後の被験者から 24 か月
|
|
Admission of planned/unplanned hospitalizations, emergency department visits and outpatient/physician visits
時間枠：24 months from last subject in
|
This will be assessed as the number and Time from the dates of admission and exit of attendance.
To describe Healthcare resource utilization for 2nd line treatment and beyond.
|
24 months from last subject in
|
|
Duration of Response as defined by the physician
時間枠：24 months from last subject in
|
This will be assessed as the time from the date of complete or partial response until the first date of recurrence or progression.
To assess the efficacy of 2nd line treatment and beyond.
|
24 months from last subject in
|
|
Progression Free Survival
時間枠：24 months from last subject in
|
This will be assessed as the time from start of 2nd line therapy until the date of disease progression or death by any cause.
This will be done to assess efficacy of pemetrexed + cisplatin/carboplatin as the 2nd line treatment of NSCLC.
|
24 months from last subject in
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月6日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。