T790M Mutation Positive 2nd Line STandard of cAre Registry (T-STAR)
2015년 7월 6일 업데이트: AstraZeneca
T-STAR - T790M Mutation Positive 2nd Line STandard of cAre Registry
The aim of the study is to collect real world information on patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer (NSCLC) who progressed after first line treatment with an approved Tyrosine-Kinase Inhibitor (TKI), who are known to be T790M positive and have been prescribed second line platinum-based chemotherapy (Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin).
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
The study is an observational prospective cohort study that plans to enroll approximately 200 patients worldwide. There are Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutations known to be associated with EGFR-targeted TKI sensitivity ( Ex19Del, L858R, L861Q, and G719X). Further tests on biopsied tissue or cytology at progression after treatment with an approved EGFR targeted TKI are used to determine positivity to T790M mutation. Primary objectives of the study are :
- To estimate overall survival
- To estimate disease progression (as assessed and defined by physician)
- To estimate time on treatment by line of therapy
- To describe time to subsequent therapies (or death)
- To describe healthcare resource utilization patterns
- To capture patient reported symptoms, functioning, and health-related quality of life (HRQoL) data using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items (EORTC QLQ-C30) and European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer 13 items (EORTC QLQ-LC13)
- To describe the use of pemetrexed + cisplatin/carboplatin as the 2nd line treatment
- To describe treatment patterns for 3rd line treatment and beyond
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
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LinKou, 대만
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Taichung, 대만
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Taipei, 대만
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Esslingen, 독일
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Barnaul, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Saint- Petersburg, 러시아 연방
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Kentucky
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Kentucky, Kentucky, 미국
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Maryland
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Maryland, Maryland, 미국
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, 미국
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Alicante, 스페인
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Badalona, 스페인
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Barcelona, 스페인
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La Coruna, 스페인
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Leon, 스페인
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Lugo, 스페인
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Madrid, 스페인
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Ourense, 스페인
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Pamplona, 스페인
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Santander, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Valencia, 스페인
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Vizcaya, 스페인
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Catania, 이탈리아
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Ferrara, 이탈리아
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Messina, 이탈리아
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Modena, 이탈리아
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Napoli, 이탈리아
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Padova, 이탈리아
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Parma, 이탈리아
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Perugia, 이탈리아
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Rome, 이탈리아
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Torino, 이탈리아
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Beijing, 중국
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Changsha, 중국
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Guangzhou, 중국
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Jiangsu, 중국
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Jilin, 중국
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Shanghai, 중국
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Shanghai Ruijin Hospital, 중국
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Sichuan Cancer Hospital, 중국
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Xian, 중국
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Boulogne Billancourt, 프랑스
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Bretagne, 프랑스
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La Chaussee-Saint-Victor, 프랑스
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Lille, 프랑스
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Pontoise, 프랑스
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Rhone-Alpes, 프랑스
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Saint Quentin, 프랑스
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients with confirmed EGFRm+, T790M mutation positive, locally advanced or metastatic NSCLC who have been prescribed pemetrexed + cisplatin/carboplatin in accordance with clinical practice after 1st line treatment with approved EGFR-targeted TKI will be selected from approximately 100 sites across 17 countries worldwide.
설명
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated written informed consent prior to any study specific procedure.
- Patients with histologically- or cytologically-documented NSCLC who present with Stage IIIB/ Stage IV disease.
- Evidence of radiological disease progression following 1st line treatment for advanced/metastatic NSCLC with an approved EGFR-targeted TKI monotherapy without any additional concurrent NSCLC treatment. Chemotherapy received in the adjuvant setting is permitted.
- Patients prescribed platinum based doublet chemotherapy (pemetrexed + cisplatin/carboplatin) for 2nd line treatment of NSCLC. Treatment must have been selected by physician as part of routine standard of care, prior to confirming eligibility for the study. Patient must be enrolled into the study within two cycles of beginning treatment. Treatment must be given in accordance with local prescribing information.
- Confirmation prior to enrolment into the study that the tumour harbours the following EGFR mutations known to be associated with EGFR-targeted TKI sensitivity: Ex19Del, L858R, L861Q, and G719X.
- Patients must have had confirmation that tumour is T790M mutation positive from a biopsy or cytology sample taken after confirmed disease progression on 1st line treatment with an approved EGFR-targeted TKI.
- WHO performance status 0-1 with no deterioration over the previous 2 weeks and a minimum life expectancy of 12 weeks.
Exclusion Criteria:
Treatment with any of the following:
- Prior treatment with more than one line of treatment for advanced NSCLC.
- Major surgery (excluding placement of vascular access) within 4 weeks prior to enrolment.
- Palliative radiotherapy with a limited field of radiation within 1 week prior to enrolment, with the exception of patients receiving radiation to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation which must be completed within 4 weeks prior to enrolment.
- Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to enrolment.
- Patients who are known to be entering an alternative interventional clinical study at the time of enrolment into this study will be excluded. However, inclusion in this study does not preclude participation in any other clinical study after enrolment. Patients who participate in clinical studies after enrolment into this study will be followed to the extent possible as permitted by the sponsor of that clinical study.
- Involvement in the planning and conduct of the study (applies to AstraZeneca staff or staff at the site).
- Judgment by the physician that the patient should not participate in the study if the patient is unlikely to comply with procedures, restrictions, and requirements.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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NSCLC T790M positive
NSCLC patients who have had 1st line treatment with an approved EGFR targeted TKI, who are known to be T790M mutation positive and who have been prescribed platinum based doublet chemotherapy (pemetrexed + cisplatin/carboplatin) as a 2nd line treatment as part of their standard care.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Survival
기간: 24 months from last subject in
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This will be assessed as the time from the start date of 2nd line chemotherapy until death due to any cause or censoring (at end of 24 months).To assess efficacy of permetrexed + cisplatinum/carboplatin as the 2nd line of treatment of NSCLC.
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24 months from last subject in
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사가 평가한 치료에 대한 반응
기간: 마지막 과목에서 24개월
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이것은 2차 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 평가됩니다(진행이 없는 경우 모든 원인에 의해).
2차 치료 및 그 이상의 효능을 평가하기 위해.
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마지막 과목에서 24개월
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요법 라인별 및 요법 간 치료 시간
기간: 마지막 과목에서 24개월
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이것은 치료 라인의 시작 날짜부터 치료 라인의 종료 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간으로 평가됩니다.
2차 이상에 대한 치료 패턴을 설명합니다.
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마지막 과목에서 24개월
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증상 악화까지의 시간
기간: 마지막 과목에서 24개월
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EORTC QLQ-LC13 및 EORTC QLQ-C30의 각 증상에 대해, 포함 시점부터 임상적으로 의미 있는 증상 악화 없이 첫 번째 임상적으로 의미 있는 증상 악화 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간.
환자의 질병 관련 증상 및 건강 관련 삶의 질에 대한 2차 및 후속 요법의 영향을 평가한다.
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마지막 과목에서 24개월
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증상 호전율
기간: 마지막 과목에서 24개월
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이는 2회 연속 평가를 통해 기준선에서 해당 증상이 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 환자의 수로 평가됩니다.
환자의 질병 관련 증상 및 건강 관련 삶의 질에 대한 2차 및 후속 요법의 영향을 평가한다.
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마지막 과목에서 24개월
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Admission of planned/unplanned hospitalizations, emergency department visits and outpatient/physician visits
기간: 24 months from last subject in
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This will be assessed as the number and Time from the dates of admission and exit of attendance.
To describe Healthcare resource utilization for 2nd line treatment and beyond.
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24 months from last subject in
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Duration of Response as defined by the physician
기간: 24 months from last subject in
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This will be assessed as the time from the date of complete or partial response until the first date of recurrence or progression.
To assess the efficacy of 2nd line treatment and beyond.
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24 months from last subject in
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Progression Free Survival
기간: 24 months from last subject in
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This will be assessed as the time from start of 2nd line therapy until the date of disease progression or death by any cause.
This will be done to assess efficacy of pemetrexed + cisplatin/carboplatin as the 2nd line treatment of NSCLC.
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24 months from last subject in
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .