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T790M Mutation Positive 2nd Line STandard of cAre Registry (T-STAR)

6. Juli 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

T-STAR - T790M Mutation Positive 2nd Line STandard of cAre Registry

The aim of the study is to collect real world information on patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer (NSCLC) who progressed after first line treatment with an approved Tyrosine-Kinase Inhibitor (TKI), who are known to be T790M positive and have been prescribed second line platinum-based chemotherapy (Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The study is an observational prospective cohort study that plans to enroll approximately 200 patients worldwide. There are Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutations known to be associated with EGFR-targeted TKI sensitivity ( Ex19Del, L858R, L861Q, and G719X). Further tests on biopsied tissue or cytology at progression after treatment with an approved EGFR targeted TKI are used to determine positivity to T790M mutation. Primary objectives of the study are :

  • To estimate overall survival
  • To estimate disease progression (as assessed and defined by physician)
  • To estimate time on treatment by line of therapy
  • To describe time to subsequent therapies (or death)
  • To describe healthcare resource utilization patterns
  • To capture patient reported symptoms, functioning, and health-related quality of life (HRQoL) data using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items (EORTC QLQ-C30) and European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer 13 items (EORTC QLQ-LC13)
  • To describe the use of pemetrexed + cisplatin/carboplatin as the 2nd line treatment
  • To describe treatment patterns for 3rd line treatment and beyond

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Jiangsu, China
        • Research Site
      • Jilin, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shanghai Ruijin Hospital, China
        • Research Site
      • Sichuan Cancer Hospital, China
        • Research Site
      • Xian, China
        • Research Site
  • Deutschland
      • Esslingen, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Boulogne Billancourt, Frankreich
        • Research Site
      • Bretagne, Frankreich
        • Research Site
      • La Chaussee-Saint-Victor, Frankreich
        • Research Site
      • Lille, Frankreich
        • Research Site
      • Pontoise, Frankreich
        • Research Site
      • Rhone-Alpes, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Quentin, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Ferrara, Italien
        • Research Site
      • Messina, Italien
        • Research Site
      • Modena, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Perugia, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint- Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Badalona, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • La Coruna, Spanien
        • Research Site
      • Leon, Spanien
        • Research Site
      • Lugo, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Ourense, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site
      • Santander, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Vizcaya, Spanien
        • Research Site
  • Taiwan
      • LinKou, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Kentucky, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Maryland, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with confirmed EGFRm+, T790M mutation positive, locally advanced or metastatic NSCLC who have been prescribed pemetrexed + cisplatin/carboplatin in accordance with clinical practice after 1st line treatment with approved EGFR-targeted TKI will be selected from approximately 100 sites across 17 countries worldwide.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated written informed consent prior to any study specific procedure.
  • Patients with histologically- or cytologically-documented NSCLC who present with Stage IIIB/ Stage IV disease.
  • Evidence of radiological disease progression following 1st line treatment for advanced/metastatic NSCLC with an approved EGFR-targeted TKI monotherapy without any additional concurrent NSCLC treatment. Chemotherapy received in the adjuvant setting is permitted.
  • Patients prescribed platinum based doublet chemotherapy (pemetrexed + cisplatin/carboplatin) for 2nd line treatment of NSCLC. Treatment must have been selected by physician as part of routine standard of care, prior to confirming eligibility for the study. Patient must be enrolled into the study within two cycles of beginning treatment. Treatment must be given in accordance with local prescribing information.
  • Confirmation prior to enrolment into the study that the tumour harbours the following EGFR mutations known to be associated with EGFR-targeted TKI sensitivity: Ex19Del, L858R, L861Q, and G719X.
  • Patients must have had confirmation that tumour is T790M mutation positive from a biopsy or cytology sample taken after confirmed disease progression on 1st line treatment with an approved EGFR-targeted TKI.
  • WHO performance status 0-1 with no deterioration over the previous 2 weeks and a minimum life expectancy of 12 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any of the following:

    • Prior treatment with more than one line of treatment for advanced NSCLC.
    • Major surgery (excluding placement of vascular access) within 4 weeks prior to enrolment.
    • Palliative radiotherapy with a limited field of radiation within 1 week prior to enrolment, with the exception of patients receiving radiation to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation which must be completed within 4 weeks prior to enrolment.
  • Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to enrolment.
  • Patients who are known to be entering an alternative interventional clinical study at the time of enrolment into this study will be excluded. However, inclusion in this study does not preclude participation in any other clinical study after enrolment. Patients who participate in clinical studies after enrolment into this study will be followed to the extent possible as permitted by the sponsor of that clinical study.
  • Involvement in the planning and conduct of the study (applies to AstraZeneca staff or staff at the site).
  • Judgment by the physician that the patient should not participate in the study if the patient is unlikely to comply with procedures, restrictions, and requirements.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NSCLC T790M positive
NSCLC patients who have had 1st line treatment with an approved EGFR targeted TKI, who are known to be T790M mutation positive and who have been prescribed platinum based doublet chemotherapy (pemetrexed + cisplatin/carboplatin) as a 2nd line treatment as part of their standard care.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: 24 months from last subject in
This will be assessed as the time from the start date of 2nd line chemotherapy until death due to any cause or censoring (at end of 24 months).To assess efficacy of permetrexed + cisplatinum/carboplatin as the 2nd line of treatment of NSCLC.
24 months from last subject in

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt beurteiltes Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: 24 Monate nach dem letzten Fach in
Dies wird als die Zeit vom Beginn der Zweitlinientherapie bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt) bewertet. Beurteilung der Wirksamkeit der Zweitlinienbehandlung und darüber hinaus.
24 Monate nach dem letzten Fach in
Behandlungszeit nach Therapielinie und zwischen den Therapien
Zeitfenster: 24 Monate nach dem letzten Fach in
Dies wird als die Zeit vom Startdatum der Therapielinie bis zum Enddatum der Therapielinie oder dem Sterbedatum bewertet. Beschreibung von Behandlungsmustern für die Zweitlinie und darüber hinaus.
24 Monate nach dem letzten Fach in
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome
Zeitfenster: 24 Monate nach dem letzten Fach in
Für jedes der Symptome in EORTC QLQ-LC13 und EORTC QLQ-C30: Zeit von der Aufnahme bis zum Datum der ersten klinisch bedeutsamen Symptomverschlechterung oder Tod aus irgendeinem Grund, sofern keine klinisch bedeutsame Symptomverschlechterung vorliegt. Bewertung der Auswirkungen der zweiten und nachfolgenden Therapielinien auf die krankheitsbedingten Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten.
24 Monate nach dem letzten Fach in
Symptomverbesserungsrate
Zeitfenster: 24 Monate nach dem letzten Fach in
Dies wird als Anzahl der Patienten mit zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen bewertet, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung dieses Symptoms gegenüber dem Ausgangswert zeigten. Bewertung der Auswirkungen der zweiten und nachfolgender Therapielinien auf die krankheitsbedingten Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten.
24 Monate nach dem letzten Fach in
Admission of planned/unplanned hospitalizations, emergency department visits and outpatient/physician visits
Zeitfenster: 24 months from last subject in
This will be assessed as the number and Time from the dates of admission and exit of attendance. To describe Healthcare resource utilization for 2nd line treatment and beyond.
24 months from last subject in
Duration of Response as defined by the physician
Zeitfenster: 24 months from last subject in
This will be assessed as the time from the date of complete or partial response until the first date of recurrence or progression. To assess the efficacy of 2nd line treatment and beyond.
24 months from last subject in
Progression Free Survival
Zeitfenster: 24 months from last subject in
This will be assessed as the time from start of 2nd line therapy until the date of disease progression or death by any cause. This will be done to assess efficacy of pemetrexed + cisplatin/carboplatin as the 2nd line treatment of NSCLC.
24 months from last subject in

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5160R00001

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