T790M Mutation Positive 2nd Line STandard of cAre Registry (T-STAR)
maanantai 6. heinäkuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
T-STAR - T790M Mutation Positive 2nd Line STandard of cAre Registry
The aim of the study is to collect real world information on patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer (NSCLC) who progressed after first line treatment with an approved Tyrosine-Kinase Inhibitor (TKI), who are known to be T790M positive and have been prescribed second line platinum-based chemotherapy (Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
The study is an observational prospective cohort study that plans to enroll approximately 200 patients worldwide. There are Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutations known to be associated with EGFR-targeted TKI sensitivity ( Ex19Del, L858R, L861Q, and G719X). Further tests on biopsied tissue or cytology at progression after treatment with an approved EGFR targeted TKI are used to determine positivity to T790M mutation. Primary objectives of the study are :
- To estimate overall survival
- To estimate disease progression (as assessed and defined by physician)
- To estimate time on treatment by line of therapy
- To describe time to subsequent therapies (or death)
- To describe healthcare resource utilization patterns
- To capture patient reported symptoms, functioning, and health-related quality of life (HRQoL) data using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items (EORTC QLQ-C30) and European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer 13 items (EORTC QLQ-LC13)
- To describe the use of pemetrexed + cisplatin/carboplatin as the 2nd line treatment
- To describe treatment patterns for 3rd line treatment and beyond
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Research Site
-
Badalona, Espanja
- Research Site
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
La Coruna, Espanja
- Research Site
-
Leon, Espanja
- Research Site
-
Lugo, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Ourense, Espanja
- Research Site
-
Pamplona, Espanja
- Research Site
-
Santander, Espanja
- Research Site
-
Sevilla, Espanja
- Research Site
-
Valencia, Espanja
- Research Site
-
Vizcaya, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Research Site
-
Ferrara, Italia
- Research Site
-
Messina, Italia
- Research Site
-
Modena, Italia
- Research Site
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Padova, Italia
- Research Site
-
Parma, Italia
- Research Site
-
Perugia, Italia
- Research Site
-
Rome, Italia
- Research Site
-
Torino, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Research Site
-
Changsha, Kiina
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina
- Research Site
-
Jiangsu, Kiina
- Research Site
-
Jilin, Kiina
- Research Site
-
Shanghai, Kiina
- Research Site
-
Shanghai Ruijin Hospital, Kiina
- Research Site
-
Sichuan Cancer Hospital, Kiina
- Research Site
-
Xian, Kiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Ranska
- Research Site
-
Bretagne, Ranska
- Research Site
-
La Chaussee-Saint-Victor, Ranska
- Research Site
-
Lille, Ranska
- Research Site
-
Pontoise, Ranska
- Research Site
-
Rhone-Alpes, Ranska
- Research Site
-
Saint Quentin, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Esslingen, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
LinKou, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saint- Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
Kentucky
-
Kentucky, Kentucky, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Maryland, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with confirmed EGFRm+, T790M mutation positive, locally advanced or metastatic NSCLC who have been prescribed pemetrexed + cisplatin/carboplatin in accordance with clinical practice after 1st line treatment with approved EGFR-targeted TKI will be selected from approximately 100 sites across 17 countries worldwide.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated written informed consent prior to any study specific procedure.
- Patients with histologically- or cytologically-documented NSCLC who present with Stage IIIB/ Stage IV disease.
- Evidence of radiological disease progression following 1st line treatment for advanced/metastatic NSCLC with an approved EGFR-targeted TKI monotherapy without any additional concurrent NSCLC treatment. Chemotherapy received in the adjuvant setting is permitted.
- Patients prescribed platinum based doublet chemotherapy (pemetrexed + cisplatin/carboplatin) for 2nd line treatment of NSCLC. Treatment must have been selected by physician as part of routine standard of care, prior to confirming eligibility for the study. Patient must be enrolled into the study within two cycles of beginning treatment. Treatment must be given in accordance with local prescribing information.
- Confirmation prior to enrolment into the study that the tumour harbours the following EGFR mutations known to be associated with EGFR-targeted TKI sensitivity: Ex19Del, L858R, L861Q, and G719X.
- Patients must have had confirmation that tumour is T790M mutation positive from a biopsy or cytology sample taken after confirmed disease progression on 1st line treatment with an approved EGFR-targeted TKI.
- WHO performance status 0-1 with no deterioration over the previous 2 weeks and a minimum life expectancy of 12 weeks.
Exclusion Criteria:
Treatment with any of the following:
- Prior treatment with more than one line of treatment for advanced NSCLC.
- Major surgery (excluding placement of vascular access) within 4 weeks prior to enrolment.
- Palliative radiotherapy with a limited field of radiation within 1 week prior to enrolment, with the exception of patients receiving radiation to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation which must be completed within 4 weeks prior to enrolment.
- Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to enrolment.
- Patients who are known to be entering an alternative interventional clinical study at the time of enrolment into this study will be excluded. However, inclusion in this study does not preclude participation in any other clinical study after enrolment. Patients who participate in clinical studies after enrolment into this study will be followed to the extent possible as permitted by the sponsor of that clinical study.
- Involvement in the planning and conduct of the study (applies to AstraZeneca staff or staff at the site).
- Judgment by the physician that the patient should not participate in the study if the patient is unlikely to comply with procedures, restrictions, and requirements.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NSCLC T790M positive
NSCLC patients who have had 1st line treatment with an approved EGFR targeted TKI, who are known to be T790M mutation positive and who have been prescribed platinum based doublet chemotherapy (pemetrexed + cisplatin/carboplatin) as a 2nd line treatment as part of their standard care.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: 24 months from last subject in
|
This will be assessed as the time from the start date of 2nd line chemotherapy until death due to any cause or censoring (at end of 24 months).To assess efficacy of permetrexed + cisplatinum/carboplatin as the 2nd line of treatment of NSCLC.
|
24 months from last subject in
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin arvioima vaste hoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisestä aiheesta
|
Tämä arvioidaan ajanjaksona toisen linjan hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole).
Arvioida 2. linjan hoidon ja sitä pidemmän hoidon tehokkuutta.
|
24 kuukautta viimeisestä aiheesta
|
|
Hoidon aika terapian mukaan ja hoitojen välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisestä aiheesta
|
Tämä on aika hoidon aloituspäivästä hoitolinjan päättymispäivään tai kuolinpäivään.
Kuvaamaan hoitomalleja 2. riville ja sen jälkeen.
|
24 kuukautta viimeisestä aiheesta
|
|
Aika oireiden pahenemiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisestä aiheesta
|
Jokaisen EORTC QLQ-LC13:n ja EORTC QLQ-C30:n oireen osalta aika sisällyttämisestä ensimmäiseen kliinisesti merkittävään oireen pahenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos kliinisesti merkittävää oireen huononemista ei ole.
Arvioida toisen ja sitä seuraavien hoitolinjojen vaikutusta potilaiden sairauksiin liittyviin oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
24 kuukautta viimeisestä aiheesta
|
|
Oireiden paranemisnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisestä aiheesta
|
Tämä arvioidaan niiden potilaiden lukumääränä, joilla on kaksi peräkkäistä arviointia, jotka osoittivat kliinisesti merkittävän parannuksen kyseisessä oireessa lähtötasosta.
Arvioida toisen ja sitä seuraavien hoitomuotojen vaikutusta potilaiden sairauksiin liittyviin oireisiin ja terveyteen liittyviin elämänlaatuun.
|
24 kuukautta viimeisestä aiheesta
|
|
Admission of planned/unplanned hospitalizations, emergency department visits and outpatient/physician visits
Aikaikkuna: 24 months from last subject in
|
This will be assessed as the number and Time from the dates of admission and exit of attendance.
To describe Healthcare resource utilization for 2nd line treatment and beyond.
|
24 months from last subject in
|
|
Duration of Response as defined by the physician
Aikaikkuna: 24 months from last subject in
|
This will be assessed as the time from the date of complete or partial response until the first date of recurrence or progression.
To assess the efficacy of 2nd line treatment and beyond.
|
24 months from last subject in
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 24 months from last subject in
|
This will be assessed as the time from start of 2nd line therapy until the date of disease progression or death by any cause.
This will be done to assess efficacy of pemetrexed + cisplatin/carboplatin as the 2nd line treatment of NSCLC.
|
24 months from last subject in
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5160R00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .