Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T790M Mutation Positive 2nd Line STandard of cAre Registry (T-STAR)

6 lipca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

T-STAR - T790M Mutation Positive 2nd Line STandard of cAre Registry

The aim of the study is to collect real world information on patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer (NSCLC) who progressed after first line treatment with an approved Tyrosine-Kinase Inhibitor (TKI), who are known to be T790M positive and have been prescribed second line platinum-based chemotherapy (Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

The study is an observational prospective cohort study that plans to enroll approximately 200 patients worldwide. There are Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutations known to be associated with EGFR-targeted TKI sensitivity ( Ex19Del, L858R, L861Q, and G719X). Further tests on biopsied tissue or cytology at progression after treatment with an approved EGFR targeted TKI are used to determine positivity to T790M mutation. Primary objectives of the study are :

  • To estimate overall survival
  • To estimate disease progression (as assessed and defined by physician)
  • To estimate time on treatment by line of therapy
  • To describe time to subsequent therapies (or death)
  • To describe healthcare resource utilization patterns
  • To capture patient reported symptoms, functioning, and health-related quality of life (HRQoL) data using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items (EORTC QLQ-C30) and European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer 13 items (EORTC QLQ-LC13)
  • To describe the use of pemetrexed + cisplatin/carboplatin as the 2nd line treatment
  • To describe treatment patterns for 3rd line treatment and beyond

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Research Site
      • Changsha, Chiny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Jiangsu, Chiny
        • Research Site
      • Jilin, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai Ruijin Hospital, Chiny
        • Research Site
      • Sichuan Cancer Hospital, Chiny
        • Research Site
      • Xian, Chiny
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint- Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Francja
      • Boulogne Billancourt, Francja
        • Research Site
      • Bretagne, Francja
        • Research Site
      • La Chaussee-Saint-Victor, Francja
        • Research Site
      • Lille, Francja
        • Research Site
      • Pontoise, Francja
        • Research Site
      • Rhone-Alpes, Francja
        • Research Site
      • Saint Quentin, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Research Site
      • Badalona, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • La Coruna, Hiszpania
        • Research Site
      • Leon, Hiszpania
        • Research Site
      • Lugo, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Ourense, Hiszpania
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
      • Vizcaya, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Research Site
  • Niemcy
      • Esslingen, Niemcy
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Kentucky, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Maryland, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Tajwan
      • LinKou, Tajwan
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Research Site
      • Ferrara, Włochy
        • Research Site
      • Messina, Włochy
        • Research Site
      • Modena, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Padova, Włochy
        • Research Site
      • Parma, Włochy
        • Research Site
      • Perugia, Włochy
        • Research Site
      • Rome, Włochy
        • Research Site
      • Torino, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with confirmed EGFRm+, T790M mutation positive, locally advanced or metastatic NSCLC who have been prescribed pemetrexed + cisplatin/carboplatin in accordance with clinical practice after 1st line treatment with approved EGFR-targeted TKI will be selected from approximately 100 sites across 17 countries worldwide.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated written informed consent prior to any study specific procedure.
  • Patients with histologically- or cytologically-documented NSCLC who present with Stage IIIB/ Stage IV disease.
  • Evidence of radiological disease progression following 1st line treatment for advanced/metastatic NSCLC with an approved EGFR-targeted TKI monotherapy without any additional concurrent NSCLC treatment. Chemotherapy received in the adjuvant setting is permitted.
  • Patients prescribed platinum based doublet chemotherapy (pemetrexed + cisplatin/carboplatin) for 2nd line treatment of NSCLC. Treatment must have been selected by physician as part of routine standard of care, prior to confirming eligibility for the study. Patient must be enrolled into the study within two cycles of beginning treatment. Treatment must be given in accordance with local prescribing information.
  • Confirmation prior to enrolment into the study that the tumour harbours the following EGFR mutations known to be associated with EGFR-targeted TKI sensitivity: Ex19Del, L858R, L861Q, and G719X.
  • Patients must have had confirmation that tumour is T790M mutation positive from a biopsy or cytology sample taken after confirmed disease progression on 1st line treatment with an approved EGFR-targeted TKI.
  • WHO performance status 0-1 with no deterioration over the previous 2 weeks and a minimum life expectancy of 12 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any of the following:

    • Prior treatment with more than one line of treatment for advanced NSCLC.
    • Major surgery (excluding placement of vascular access) within 4 weeks prior to enrolment.
    • Palliative radiotherapy with a limited field of radiation within 1 week prior to enrolment, with the exception of patients receiving radiation to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation which must be completed within 4 weeks prior to enrolment.
  • Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to enrolment.
  • Patients who are known to be entering an alternative interventional clinical study at the time of enrolment into this study will be excluded. However, inclusion in this study does not preclude participation in any other clinical study after enrolment. Patients who participate in clinical studies after enrolment into this study will be followed to the extent possible as permitted by the sponsor of that clinical study.
  • Involvement in the planning and conduct of the study (applies to AstraZeneca staff or staff at the site).
  • Judgment by the physician that the patient should not participate in the study if the patient is unlikely to comply with procedures, restrictions, and requirements.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
NSCLC T790M positive
NSCLC patients who have had 1st line treatment with an approved EGFR targeted TKI, who are known to be T790M mutation positive and who have been prescribed platinum based doublet chemotherapy (pemetrexed + cisplatin/carboplatin) as a 2nd line treatment as part of their standard care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival
Ramy czasowe: 24 months from last subject in
This will be assessed as the time from the start date of 2nd line chemotherapy until death due to any cause or censoring (at end of 24 months).To assess efficacy of permetrexed + cisplatinum/carboplatin as the 2nd line of treatment of NSCLC.
24 months from last subject in

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na terapię w ocenie lekarza
Ramy czasowe: 24 miesiące od ostatniego przedmiotu w
Będzie to oceniane jako czas od rozpoczęcia terapii II rzutu do daty progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji). Ocena skuteczności leczenia drugiego i dalszego rzutu.
24 miesiące od ostatniego przedmiotu w
Czas leczenia według linii terapii i pomiędzy terapiami
Ramy czasowe: 24 miesiące od ostatniego przedmiotu w
Zostanie to ocenione jako czas od daty rozpoczęcia linii terapii do daty zakończenia linii terapii lub daty śmierci. Aby opisać wzorce leczenia dla drugiej linii i dalszych.
24 miesiące od ostatniego przedmiotu w
Czas do pogorszenia objawów
Ramy czasowe: 24 miesiące od ostatniego przedmiotu w
Dla każdego z objawów w EORTC QLQ-LC13 i EORTC QLQ-C30, czas od włączenia do daty pierwszego znaczącego klinicznie pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku klinicznie znaczącego pogorszenia objawów. Ocena wpływu II i kolejnych linii leczenia na objawy chorobowe i jakość życia pacjentów.
24 miesiące od ostatniego przedmiotu w
Wskaźnik poprawy objawów
Ramy czasowe: 24 miesiące od ostatniego przedmiotu w
Zostanie to ocenione jako liczba pacjentów z dwiema kolejnymi ocenami, które wykazały klinicznie znaczącą poprawę tego objawu w porównaniu z wartością wyjściową. Ocena wpływu II i kolejnych linii leczenia na objawy chorobowe i jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem.
24 miesiące od ostatniego przedmiotu w
Admission of planned/unplanned hospitalizations, emergency department visits and outpatient/physician visits
Ramy czasowe: 24 months from last subject in
This will be assessed as the number and Time from the dates of admission and exit of attendance. To describe Healthcare resource utilization for 2nd line treatment and beyond.
24 months from last subject in
Duration of Response as defined by the physician
Ramy czasowe: 24 months from last subject in
This will be assessed as the time from the date of complete or partial response until the first date of recurrence or progression. To assess the efficacy of 2nd line treatment and beyond.
24 months from last subject in
Progression Free Survival
Ramy czasowe: 24 months from last subject in
This will be assessed as the time from start of 2nd line therapy until the date of disease progression or death by any cause. This will be done to assess efficacy of pemetrexed + cisplatin/carboplatin as the 2nd line treatment of NSCLC.
24 months from last subject in

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5160R00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj