T790M Mutation Positive 2nd Line STandard of cAre Registry (T-STAR)
6. července 2015 aktualizováno: AstraZeneca
T-STAR - T790M Mutation Positive 2nd Line STandard of cAre Registry
The aim of the study is to collect real world information on patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer (NSCLC) who progressed after first line treatment with an approved Tyrosine-Kinase Inhibitor (TKI), who are known to be T790M positive and have been prescribed second line platinum-based chemotherapy (Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
The study is an observational prospective cohort study that plans to enroll approximately 200 patients worldwide. There are Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutations known to be associated with EGFR-targeted TKI sensitivity ( Ex19Del, L858R, L861Q, and G719X). Further tests on biopsied tissue or cytology at progression after treatment with an approved EGFR targeted TKI are used to determine positivity to T790M mutation. Primary objectives of the study are :
- To estimate overall survival
- To estimate disease progression (as assessed and defined by physician)
- To estimate time on treatment by line of therapy
- To describe time to subsequent therapies (or death)
- To describe healthcare resource utilization patterns
- To capture patient reported symptoms, functioning, and health-related quality of life (HRQoL) data using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items (EORTC QLQ-C30) and European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer 13 items (EORTC QLQ-LC13)
- To describe the use of pemetrexed + cisplatin/carboplatin as the 2nd line treatment
- To describe treatment patterns for 3rd line treatment and beyond
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Boulogne Billancourt, Francie
- Research Site
-
Bretagne, Francie
- Research Site
-
La Chaussee-Saint-Victor, Francie
- Research Site
-
Lille, Francie
- Research Site
-
Pontoise, Francie
- Research Site
-
Rhone-Alpes, Francie
- Research Site
-
Saint Quentin, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Itálie
- Research Site
-
Ferrara, Itálie
- Research Site
-
Messina, Itálie
- Research Site
-
Modena, Itálie
- Research Site
-
Napoli, Itálie
- Research Site
-
Padova, Itálie
- Research Site
-
Parma, Itálie
- Research Site
-
Perugia, Itálie
- Research Site
-
Rome, Itálie
- Research Site
-
Torino, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Esslingen, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
Saint- Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
-
-
-
Kentucky
-
Kentucky, Kentucky, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Maryland, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
LinKou, Tchaj-wan
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Research Site
-
Changsha, Čína
- Research Site
-
Guangzhou, Čína
- Research Site
-
Jiangsu, Čína
- Research Site
-
Jilin, Čína
- Research Site
-
Shanghai, Čína
- Research Site
-
Shanghai Ruijin Hospital, Čína
- Research Site
-
Sichuan Cancer Hospital, Čína
- Research Site
-
Xian, Čína
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Research Site
-
Badalona, Španělsko
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
La Coruna, Španělsko
- Research Site
-
Leon, Španělsko
- Research Site
-
Lugo, Španělsko
- Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Ourense, Španělsko
- Research Site
-
Pamplona, Španělsko
- Research Site
-
Santander, Španělsko
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko
- Research Site
-
Valencia, Španělsko
- Research Site
-
Vizcaya, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with confirmed EGFRm+, T790M mutation positive, locally advanced or metastatic NSCLC who have been prescribed pemetrexed + cisplatin/carboplatin in accordance with clinical practice after 1st line treatment with approved EGFR-targeted TKI will be selected from approximately 100 sites across 17 countries worldwide.
Popis
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated written informed consent prior to any study specific procedure.
- Patients with histologically- or cytologically-documented NSCLC who present with Stage IIIB/ Stage IV disease.
- Evidence of radiological disease progression following 1st line treatment for advanced/metastatic NSCLC with an approved EGFR-targeted TKI monotherapy without any additional concurrent NSCLC treatment. Chemotherapy received in the adjuvant setting is permitted.
- Patients prescribed platinum based doublet chemotherapy (pemetrexed + cisplatin/carboplatin) for 2nd line treatment of NSCLC. Treatment must have been selected by physician as part of routine standard of care, prior to confirming eligibility for the study. Patient must be enrolled into the study within two cycles of beginning treatment. Treatment must be given in accordance with local prescribing information.
- Confirmation prior to enrolment into the study that the tumour harbours the following EGFR mutations known to be associated with EGFR-targeted TKI sensitivity: Ex19Del, L858R, L861Q, and G719X.
- Patients must have had confirmation that tumour is T790M mutation positive from a biopsy or cytology sample taken after confirmed disease progression on 1st line treatment with an approved EGFR-targeted TKI.
- WHO performance status 0-1 with no deterioration over the previous 2 weeks and a minimum life expectancy of 12 weeks.
Exclusion Criteria:
Treatment with any of the following:
- Prior treatment with more than one line of treatment for advanced NSCLC.
- Major surgery (excluding placement of vascular access) within 4 weeks prior to enrolment.
- Palliative radiotherapy with a limited field of radiation within 1 week prior to enrolment, with the exception of patients receiving radiation to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation which must be completed within 4 weeks prior to enrolment.
- Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to enrolment.
- Patients who are known to be entering an alternative interventional clinical study at the time of enrolment into this study will be excluded. However, inclusion in this study does not preclude participation in any other clinical study after enrolment. Patients who participate in clinical studies after enrolment into this study will be followed to the extent possible as permitted by the sponsor of that clinical study.
- Involvement in the planning and conduct of the study (applies to AstraZeneca staff or staff at the site).
- Judgment by the physician that the patient should not participate in the study if the patient is unlikely to comply with procedures, restrictions, and requirements.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
NSCLC T790M positive
NSCLC patients who have had 1st line treatment with an approved EGFR targeted TKI, who are known to be T790M mutation positive and who have been prescribed platinum based doublet chemotherapy (pemetrexed + cisplatin/carboplatin) as a 2nd line treatment as part of their standard care.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Časové okno: 24 months from last subject in
|
This will be assessed as the time from the start date of 2nd line chemotherapy until death due to any cause or censoring (at end of 24 months).To assess efficacy of permetrexed + cisplatinum/carboplatin as the 2nd line of treatment of NSCLC.
|
24 months from last subject in
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na terapii podle posouzení lékaře
Časové okno: 24 měsíců od posledního předmětu v
|
To bude hodnoceno jako doba od zahájení terapie 2. linie do data progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese).
K posouzení účinnosti léčby 2. linie a dalších.
|
24 měsíců od posledního předmětu v
|
|
Doba léčby podle linie terapie a mezi terapiemi
Časové okno: 24 měsíců od posledního předmětu v
|
Toto bude hodnoceno jako čas od data zahájení linie terapie do data ukončení linie terapie nebo data úmrtí.
Popsat vzorce léčby pro 2. linii a dále.
|
24 měsíců od posledního předmětu v
|
|
Čas do zhoršení symptomů
Časové okno: 24 měsíců od posledního předmětu v
|
Pro každý ze symptomů v EORTC QLQ-LC13 a EORTC QLQ-C30, čas od zařazení do data prvního klinicky významného zhoršení symptomů nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez klinicky významného zhoršení symptomů.
Posoudit dopad 2. a následujících linií terapie na symptomy nemocí pacientů a kvalitu života související se zdravím.
|
24 měsíců od posledního předmětu v
|
|
Míra zlepšení symptomů
Časové okno: 24 měsíců od posledního předmětu v
|
To bude hodnoceno jako počet pacientů se dvěma po sobě jdoucími hodnoceními, která prokázala klinicky významné zlepšení tohoto symptomu oproti výchozí hodnotě.
Posoudit dopad 2. a následujících linií terapií na symptomy pacientů souvisejících s onemocněním a kvalitu života související se zdravím.
|
24 měsíců od posledního předmětu v
|
|
Admission of planned/unplanned hospitalizations, emergency department visits and outpatient/physician visits
Časové okno: 24 months from last subject in
|
This will be assessed as the number and Time from the dates of admission and exit of attendance.
To describe Healthcare resource utilization for 2nd line treatment and beyond.
|
24 months from last subject in
|
|
Duration of Response as defined by the physician
Časové okno: 24 months from last subject in
|
This will be assessed as the time from the date of complete or partial response until the first date of recurrence or progression.
To assess the efficacy of 2nd line treatment and beyond.
|
24 months from last subject in
|
|
Progression Free Survival
Časové okno: 24 months from last subject in
|
This will be assessed as the time from start of 2nd line therapy until the date of disease progression or death by any cause.
This will be done to assess efficacy of pemetrexed + cisplatin/carboplatin as the 2nd line treatment of NSCLC.
|
24 months from last subject in
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5160R00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .