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T790M Mutation Positive 2nd Line STandard of cAre Registry (T-STAR)

6 luglio 2015 aggiornato da: AstraZeneca

T-STAR - T790M Mutation Positive 2nd Line STandard of cAre Registry

The aim of the study is to collect real world information on patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer (NSCLC) who progressed after first line treatment with an approved Tyrosine-Kinase Inhibitor (TKI), who are known to be T790M positive and have been prescribed second line platinum-based chemotherapy (Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Descrizione dettagliata

The study is an observational prospective cohort study that plans to enroll approximately 200 patients worldwide. There are Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutations known to be associated with EGFR-targeted TKI sensitivity ( Ex19Del, L858R, L861Q, and G719X). Further tests on biopsied tissue or cytology at progression after treatment with an approved EGFR targeted TKI are used to determine positivity to T790M mutation. Primary objectives of the study are :

To estimate overall survival
To estimate disease progression (as assessed and defined by physician)
To estimate time on treatment by line of therapy
To describe time to subsequent therapies (or death)
To describe healthcare resource utilization patterns
To capture patient reported symptoms, functioning, and health-related quality of life (HRQoL) data using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items (EORTC QLQ-C30) and European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer 13 items (EORTC QLQ-LC13)
To describe the use of pemetrexed + cisplatin/carboplatin as the 2nd line treatment
To describe treatment patterns for 3rd line treatment and beyond

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Beijing, Cina
    - Research Site
  - Changsha, Cina
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina
    - Research Site
  - Jiangsu, Cina
    - Research Site
  - Jilin, Cina
    - Research Site
  - Shanghai, Cina
    - Research Site
  - Shanghai Ruijin Hospital, Cina
    - Research Site
  - Sichuan Cancer Hospital, Cina
    - Research Site
  - Xian, Cina
    - Research Site
Federazione Russa
- - Barnaul, Federazione Russa
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa
    - Research Site
  - Saint- Petersburg, Federazione Russa
    - Research Site
Francia
- - Boulogne Billancourt, Francia
    - Research Site
  - Bretagne, Francia
    - Research Site
  - La Chaussee-Saint-Victor, Francia
    - Research Site
  - Lille, Francia
    - Research Site
  - Pontoise, Francia
    - Research Site
  - Rhone-Alpes, Francia
    - Research Site
  - Saint Quentin, Francia
    - Research Site
Germania
- - Esslingen, Germania
    - Research Site
Italia
- - Catania, Italia
    - Research Site
  - Ferrara, Italia
    - Research Site
  - Messina, Italia
    - Research Site
  - Modena, Italia
    - Research Site
  - Napoli, Italia
    - Research Site
  - Padova, Italia
    - Research Site
  - Parma, Italia
    - Research Site
  - Perugia, Italia
    - Research Site
  - Rome, Italia
    - Research Site
  - Torino, Italia
    - Research Site
Olanda
- - Groningen, Olanda
    - Research Site
Spagna
- - Alicante, Spagna
    - Research Site
  - Badalona, Spagna
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna
    - Research Site
  - La Coruna, Spagna
    - Research Site
  - Leon, Spagna
    - Research Site
  - Lugo, Spagna
    - Research Site
  - Madrid, Spagna
    - Research Site
  - Ourense, Spagna
    - Research Site
  - Pamplona, Spagna
    - Research Site
  - Santander, Spagna
    - Research Site
  - Sevilla, Spagna
    - Research Site
  - Valencia, Spagna
    - Research Site
  - Vizcaya, Spagna
    - Research Site
Stati Uniti
- Kentucky
  - Kentucky, Kentucky, Stati Uniti
    - Research Site
- Maryland
  - Maryland, Maryland, Stati Uniti
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Research Site
Taiwan
- - LinKou, Taiwan
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with confirmed EGFRm+, T790M mutation positive, locally advanced or metastatic NSCLC who have been prescribed pemetrexed + cisplatin/carboplatin in accordance with clinical practice after 1st line treatment with approved EGFR-targeted TKI will be selected from approximately 100 sites across 17 countries worldwide.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Provision of signed and dated written informed consent prior to any study specific procedure.
Patients with histologically- or cytologically-documented NSCLC who present with Stage IIIB/ Stage IV disease.
Evidence of radiological disease progression following 1st line treatment for advanced/metastatic NSCLC with an approved EGFR-targeted TKI monotherapy without any additional concurrent NSCLC treatment. Chemotherapy received in the adjuvant setting is permitted.
Patients prescribed platinum based doublet chemotherapy (pemetrexed + cisplatin/carboplatin) for 2nd line treatment of NSCLC. Treatment must have been selected by physician as part of routine standard of care, prior to confirming eligibility for the study. Patient must be enrolled into the study within two cycles of beginning treatment. Treatment must be given in accordance with local prescribing information.
Confirmation prior to enrolment into the study that the tumour harbours the following EGFR mutations known to be associated with EGFR-targeted TKI sensitivity: Ex19Del, L858R, L861Q, and G719X.
Patients must have had confirmation that tumour is T790M mutation positive from a biopsy or cytology sample taken after confirmed disease progression on 1st line treatment with an approved EGFR-targeted TKI.
WHO performance status 0-1 with no deterioration over the previous 2 weeks and a minimum life expectancy of 12 weeks.

Exclusion Criteria:

Treatment with any of the following:
- Prior treatment with more than one line of treatment for advanced NSCLC.
- Major surgery (excluding placement of vascular access) within 4 weeks prior to enrolment.
- Palliative radiotherapy with a limited field of radiation within 1 week prior to enrolment, with the exception of patients receiving radiation to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation which must be completed within 4 weeks prior to enrolment.
Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to enrolment.
Patients who are known to be entering an alternative interventional clinical study at the time of enrolment into this study will be excluded. However, inclusion in this study does not preclude participation in any other clinical study after enrolment. Patients who participate in clinical studies after enrolment into this study will be followed to the extent possible as permitted by the sponsor of that clinical study.
Involvement in the planning and conduct of the study (applies to AstraZeneca staff or staff at the site).
Judgment by the physician that the patient should not participate in the study if the patient is unlikely to comply with procedures, restrictions, and requirements.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
NSCLC T790M positive NSCLC patients who have had 1st line treatment with an approved EGFR targeted TKI, who are known to be T790M mutation positive and who have been prescribed platinum based doublet chemotherapy (pemetrexed + cisplatin/carboplatin) as a 2nd line treatment as part of their standard care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Overall Survival Lasso di tempo: 24 months from last subject in	This will be assessed as the time from the start date of 2nd line chemotherapy until death due to any cause or censoring (at end of 24 months).To assess efficacy of permetrexed + cisplatinum/carboplatin as the 2nd line of treatment of NSCLC.	24 months from last subject in

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risposta alla terapia valutata dal medico Lasso di tempo: 24 mesi dall'ultimo soggetto in	Questo sarà valutato come il tempo dall'inizio della terapia di 2a linea fino alla data di progressione della malattia o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione). Valutare l'efficacia del trattamento di seconda linea e oltre.	24 mesi dall'ultimo soggetto in
Tempo di trattamento per linea di terapia e tra le terapie Lasso di tempo: 24 mesi dall'ultimo soggetto in	Questo sarà valutato come il tempo dalla data di inizio della linea di terapia alla data di fine della linea di terapia o alla data di morte. Descrivere i modelli di trattamento per la seconda linea e oltre.	24 mesi dall'ultimo soggetto in
Tempo di deterioramento dei sintomi Lasso di tempo: 24 mesi dall'ultimo soggetto in	Per ciascuno dei sintomi in EORTC QLQ-LC13 e EORTC QLQ-C30, tempo dall'inclusione fino alla data del primo deterioramento dei sintomi clinicamente significativo o decesso per qualsiasi causa in assenza di un deterioramento dei sintomi clinicamente significativo. Valutare l'impatto della 2a e successive linee di terapia sui sintomi correlati alla malattia dei pazienti e sulla qualità della vita correlata alla salute.	24 mesi dall'ultimo soggetto in
Tasso di miglioramento dei sintomi Lasso di tempo: 24 mesi dall'ultimo soggetto in	Questo sarà valutato come il numero di pazienti con due valutazioni consecutive, che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo di quel sintomo rispetto al basale. Valutare l'impatto della seconda e delle successive linee di terapie sui sintomi correlati alla malattia dei pazienti e sulla qualità della vita correlata alla salute.	24 mesi dall'ultimo soggetto in
Admission of planned/unplanned hospitalizations, emergency department visits and outpatient/physician visits Lasso di tempo: 24 months from last subject in	This will be assessed as the number and Time from the dates of admission and exit of attendance. To describe Healthcare resource utilization for 2nd line treatment and beyond.	24 months from last subject in
Duration of Response as defined by the physician Lasso di tempo: 24 months from last subject in	This will be assessed as the time from the date of complete or partial response until the first date of recurrence or progression. To assess the efficacy of 2nd line treatment and beyond.	24 months from last subject in
Progression Free Survival Lasso di tempo: 24 months from last subject in	This will be assessed as the time from start of 2nd line therapy until the date of disease progression or death by any cause. This will be done to assess efficacy of pemetrexed + cisplatin/carboplatin as the 2nd line treatment of NSCLC.	24 months from last subject in

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D5160R00001

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