- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02368990
T790M Mutation Positive 2nd Line STandard of cAre Registry (T-STAR)
T-STAR - T790M Mutation Positive 2nd Line STandard of cAre Registry
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
The study is an observational prospective cohort study that plans to enroll approximately 200 patients worldwide. There are Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutations known to be associated with EGFR-targeted TKI sensitivity ( Ex19Del, L858R, L861Q, and G719X). Further tests on biopsied tissue or cytology at progression after treatment with an approved EGFR targeted TKI are used to determine positivity to T790M mutation. Primary objectives of the study are :
- To estimate overall survival
- To estimate disease progression (as assessed and defined by physician)
- To estimate time on treatment by line of therapy
- To describe time to subsequent therapies (or death)
- To describe healthcare resource utilization patterns
- To capture patient reported symptoms, functioning, and health-related quality of life (HRQoL) data using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items (EORTC QLQ-C30) and European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer 13 items (EORTC QLQ-LC13)
- To describe the use of pemetrexed + cisplatin/carboplatin as the 2nd line treatment
- To describe treatment patterns for 3rd line treatment and beyond
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Esslingen, Alemania
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Alicante, España
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Badalona, España
- Research Site
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Barcelona, España
- Research Site
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La Coruna, España
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Leon, España
- Research Site
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Lugo, España
- Research Site
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Madrid, España
- Research Site
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Ourense, España
- Research Site
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Pamplona, España
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Santander, España
- Research Site
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Sevilla, España
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Valencia, España
- Research Site
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Vizcaya, España
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Kentucky
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Kentucky, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Maryland, Maryland, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos
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Barnaul, Federación Rusa
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Saint Petersburg, Federación Rusa
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Saint- Petersburg, Federación Rusa
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Boulogne Billancourt, Francia
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Bretagne, Francia
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La Chaussee-Saint-Victor, Francia
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Lille, Francia
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Pontoise, Francia
- Research Site
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Rhone-Alpes, Francia
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Saint Quentin, Francia
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Catania, Italia
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Ferrara, Italia
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Messina, Italia
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Modena, Italia
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Napoli, Italia
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Padova, Italia
- Research Site
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Parma, Italia
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Perugia, Italia
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Rome, Italia
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Torino, Italia
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Groningen, Países Bajos
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Beijing, Porcelana
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Changsha, Porcelana
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Guangzhou, Porcelana
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Jiangsu, Porcelana
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Jilin, Porcelana
- Research Site
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Shanghai, Porcelana
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Shanghai Ruijin Hospital, Porcelana
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Sichuan Cancer Hospital, Porcelana
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Xian, Porcelana
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LinKou, Taiwán
- Research Site
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Taichung, Taiwán
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Taipei, Taiwán
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated written informed consent prior to any study specific procedure.
- Patients with histologically- or cytologically-documented NSCLC who present with Stage IIIB/ Stage IV disease.
- Evidence of radiological disease progression following 1st line treatment for advanced/metastatic NSCLC with an approved EGFR-targeted TKI monotherapy without any additional concurrent NSCLC treatment. Chemotherapy received in the adjuvant setting is permitted.
- Patients prescribed platinum based doublet chemotherapy (pemetrexed + cisplatin/carboplatin) for 2nd line treatment of NSCLC. Treatment must have been selected by physician as part of routine standard of care, prior to confirming eligibility for the study. Patient must be enrolled into the study within two cycles of beginning treatment. Treatment must be given in accordance with local prescribing information.
- Confirmation prior to enrolment into the study that the tumour harbours the following EGFR mutations known to be associated with EGFR-targeted TKI sensitivity: Ex19Del, L858R, L861Q, and G719X.
- Patients must have had confirmation that tumour is T790M mutation positive from a biopsy or cytology sample taken after confirmed disease progression on 1st line treatment with an approved EGFR-targeted TKI.
- WHO performance status 0-1 with no deterioration over the previous 2 weeks and a minimum life expectancy of 12 weeks.
Exclusion Criteria:
Treatment with any of the following:
- Prior treatment with more than one line of treatment for advanced NSCLC.
- Major surgery (excluding placement of vascular access) within 4 weeks prior to enrolment.
- Palliative radiotherapy with a limited field of radiation within 1 week prior to enrolment, with the exception of patients receiving radiation to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation which must be completed within 4 weeks prior to enrolment.
- Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to enrolment.
- Patients who are known to be entering an alternative interventional clinical study at the time of enrolment into this study will be excluded. However, inclusion in this study does not preclude participation in any other clinical study after enrolment. Patients who participate in clinical studies after enrolment into this study will be followed to the extent possible as permitted by the sponsor of that clinical study.
- Involvement in the planning and conduct of the study (applies to AstraZeneca staff or staff at the site).
- Judgment by the physician that the patient should not participate in the study if the patient is unlikely to comply with procedures, restrictions, and requirements.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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NSCLC T790M positive
NSCLC patients who have had 1st line treatment with an approved EGFR targeted TKI, who are known to be T790M mutation positive and who have been prescribed platinum based doublet chemotherapy (pemetrexed + cisplatin/carboplatin) as a 2nd line treatment as part of their standard care.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Overall Survival
Periodo de tiempo: 24 months from last subject in
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This will be assessed as the time from the start date of 2nd line chemotherapy until death due to any cause or censoring (at end of 24 months).To assess efficacy of permetrexed + cisplatinum/carboplatin as the 2nd line of treatment of NSCLC.
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24 months from last subject in
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la terapia evaluada por el médico
Periodo de tiempo: 24 meses desde la última materia en
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Se evaluará como el tiempo desde el inicio de la terapia de segunda línea hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión).
Evaluar la eficacia del tratamiento de segunda línea y posteriores.
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24 meses desde la última materia en
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Tiempo en tratamiento por línea de terapia y entre terapias
Periodo de tiempo: 24 meses desde la última materia en
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Esto se evaluará como el tiempo desde la fecha de inicio de la línea de terapia hasta la fecha de finalización de la línea de terapia o la fecha de muerte.
Describir los patrones de tratamiento para la segunda línea y más allá.
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24 meses desde la última materia en
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Tiempo hasta el deterioro de los síntomas
Periodo de tiempo: 24 meses desde la última materia en
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Para cada uno de los síntomas en EORTC QLQ-LC13 y EORTC QLQ-C30, tiempo desde la inclusión hasta la fecha del primer deterioro clínicamente significativo de los síntomas o muerte por cualquier causa en ausencia de un deterioro clínicamente significativo de los síntomas.
Evaluar el impacto de la segunda y siguientes líneas de tratamiento sobre los síntomas relacionados con la enfermedad y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes.
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24 meses desde la última materia en
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Tasa de mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 24 meses desde la última materia en
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Esto se evaluará como el número de pacientes con dos evaluaciones consecutivas, que mostraron una mejoría clínicamente significativa en ese síntoma desde el inicio.
Evaluar el impacto de la segunda y posteriores líneas de terapias en los síntomas relacionados con la enfermedad y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes.
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24 meses desde la última materia en
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Admission of planned/unplanned hospitalizations, emergency department visits and outpatient/physician visits
Periodo de tiempo: 24 months from last subject in
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This will be assessed as the number and Time from the dates of admission and exit of attendance.
To describe Healthcare resource utilization for 2nd line treatment and beyond.
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24 months from last subject in
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Duration of Response as defined by the physician
Periodo de tiempo: 24 months from last subject in
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This will be assessed as the time from the date of complete or partial response until the first date of recurrence or progression.
To assess the efficacy of 2nd line treatment and beyond.
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24 months from last subject in
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Progression Free Survival
Periodo de tiempo: 24 months from last subject in
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This will be assessed as the time from start of 2nd line therapy until the date of disease progression or death by any cause.
This will be done to assess efficacy of pemetrexed + cisplatin/carboplatin as the 2nd line treatment of NSCLC.
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24 months from last subject in
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5160R00001
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