T790M Mutation Positive 2nd Line STandard of cAre Registry (T-STAR)
6 de julho de 2015 atualizado por: AstraZeneca
T-STAR - T790M Mutation Positive 2nd Line STandard of cAre Registry
The aim of the study is to collect real world information on patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer (NSCLC) who progressed after first line treatment with an approved Tyrosine-Kinase Inhibitor (TKI), who are known to be T790M positive and have been prescribed second line platinum-based chemotherapy (Pemetrexed + Cisplatin /Carboplatin).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
The study is an observational prospective cohort study that plans to enroll approximately 200 patients worldwide. There are Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutations known to be associated with EGFR-targeted TKI sensitivity ( Ex19Del, L858R, L861Q, and G719X). Further tests on biopsied tissue or cytology at progression after treatment with an approved EGFR targeted TKI are used to determine positivity to T790M mutation. Primary objectives of the study are :
- To estimate overall survival
- To estimate disease progression (as assessed and defined by physician)
- To estimate time on treatment by line of therapy
- To describe time to subsequent therapies (or death)
- To describe healthcare resource utilization patterns
- To capture patient reported symptoms, functioning, and health-related quality of life (HRQoL) data using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 items (EORTC QLQ-C30) and European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer 13 items (EORTC QLQ-LC13)
- To describe the use of pemetrexed + cisplatin/carboplatin as the 2nd line treatment
- To describe treatment patterns for 3rd line treatment and beyond
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Esslingen, Alemanha
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Beijing, China
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Changsha, China
- Research Site
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Guangzhou, China
- Research Site
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Jiangsu, China
- Research Site
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Jilin, China
- Research Site
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Shanghai, China
- Research Site
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Shanghai Ruijin Hospital, China
- Research Site
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Sichuan Cancer Hospital, China
- Research Site
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Xian, China
- Research Site
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Alicante, Espanha
- Research Site
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Badalona, Espanha
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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La Coruna, Espanha
- Research Site
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Leon, Espanha
- Research Site
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Lugo, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Ourense, Espanha
- Research Site
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Pamplona, Espanha
- Research Site
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Santander, Espanha
- Research Site
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Sevilla, Espanha
- Research Site
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Valencia, Espanha
- Research Site
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Vizcaya, Espanha
- Research Site
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Kentucky
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Kentucky, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Maryland, Maryland, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Barnaul, Federação Russa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Saint- Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Boulogne Billancourt, França
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Bretagne, França
- Research Site
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La Chaussee-Saint-Victor, França
- Research Site
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Lille, França
- Research Site
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Pontoise, França
- Research Site
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Rhone-Alpes, França
- Research Site
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Saint Quentin, França
- Research Site
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Groningen, Holanda
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Catania, Itália
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Ferrara, Itália
- Research Site
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Messina, Itália
- Research Site
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Modena, Itália
- Research Site
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Napoli, Itália
- Research Site
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Padova, Itália
- Research Site
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Parma, Itália
- Research Site
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Perugia, Itália
- Research Site
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Rome, Itália
- Research Site
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Torino, Itália
- Research Site
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LinKou, Taiwan
- Research Site
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Taichung, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with confirmed EGFRm+, T790M mutation positive, locally advanced or metastatic NSCLC who have been prescribed pemetrexed + cisplatin/carboplatin in accordance with clinical practice after 1st line treatment with approved EGFR-targeted TKI will be selected from approximately 100 sites across 17 countries worldwide.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated written informed consent prior to any study specific procedure.
- Patients with histologically- or cytologically-documented NSCLC who present with Stage IIIB/ Stage IV disease.
- Evidence of radiological disease progression following 1st line treatment for advanced/metastatic NSCLC with an approved EGFR-targeted TKI monotherapy without any additional concurrent NSCLC treatment. Chemotherapy received in the adjuvant setting is permitted.
- Patients prescribed platinum based doublet chemotherapy (pemetrexed + cisplatin/carboplatin) for 2nd line treatment of NSCLC. Treatment must have been selected by physician as part of routine standard of care, prior to confirming eligibility for the study. Patient must be enrolled into the study within two cycles of beginning treatment. Treatment must be given in accordance with local prescribing information.
- Confirmation prior to enrolment into the study that the tumour harbours the following EGFR mutations known to be associated with EGFR-targeted TKI sensitivity: Ex19Del, L858R, L861Q, and G719X.
- Patients must have had confirmation that tumour is T790M mutation positive from a biopsy or cytology sample taken after confirmed disease progression on 1st line treatment with an approved EGFR-targeted TKI.
- WHO performance status 0-1 with no deterioration over the previous 2 weeks and a minimum life expectancy of 12 weeks.
Exclusion Criteria:
Treatment with any of the following:
- Prior treatment with more than one line of treatment for advanced NSCLC.
- Major surgery (excluding placement of vascular access) within 4 weeks prior to enrolment.
- Palliative radiotherapy with a limited field of radiation within 1 week prior to enrolment, with the exception of patients receiving radiation to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation which must be completed within 4 weeks prior to enrolment.
- Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to enrolment.
- Patients who are known to be entering an alternative interventional clinical study at the time of enrolment into this study will be excluded. However, inclusion in this study does not preclude participation in any other clinical study after enrolment. Patients who participate in clinical studies after enrolment into this study will be followed to the extent possible as permitted by the sponsor of that clinical study.
- Involvement in the planning and conduct of the study (applies to AstraZeneca staff or staff at the site).
- Judgment by the physician that the patient should not participate in the study if the patient is unlikely to comply with procedures, restrictions, and requirements.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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NSCLC T790M positive
NSCLC patients who have had 1st line treatment with an approved EGFR targeted TKI, who are known to be T790M mutation positive and who have been prescribed platinum based doublet chemotherapy (pemetrexed + cisplatin/carboplatin) as a 2nd line treatment as part of their standard care.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Overall Survival
Prazo: 24 months from last subject in
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This will be assessed as the time from the start date of 2nd line chemotherapy until death due to any cause or censoring (at end of 24 months).To assess efficacy of permetrexed + cisplatinum/carboplatin as the 2nd line of treatment of NSCLC.
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24 months from last subject in
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta à terapia avaliada pelo médico
Prazo: 24 meses a partir da última matéria em
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Isso será avaliado como o tempo desde o início da terapia de 2ª linha até a data de progressão da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão).
Avaliar a eficácia do tratamento de 2ª linha e além.
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24 meses a partir da última matéria em
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Tempo de tratamento por linha de terapia e entre terapias
Prazo: 24 meses a partir da última matéria em
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Isso será avaliado como o tempo desde a data de início da linha de terapia até a data final da linha de terapia ou data de morte.
Descrever padrões de tratamento para 2ª linha e além.
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24 meses a partir da última matéria em
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Tempo para deterioração dos sintomas
Prazo: 24 meses a partir da última matéria em
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Para cada um dos sintomas em EORTC QLQ-LC13 e EORTC QLQ-C30, Tempo desde a inclusão até a data da primeira deterioração clinicamente significativa do sintoma ou morte por qualquer causa na ausência de uma deterioração clinicamente significativa do sintoma.
Avaliar o impacto da segunda e subsequentes linhas de terapia nos sintomas relacionados à doença dos pacientes e na qualidade de vida relacionada à saúde.
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24 meses a partir da última matéria em
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Taxa de melhora dos sintomas
Prazo: 24 meses a partir da última matéria em
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Isso será avaliado como o número de pacientes com duas avaliações consecutivas, que mostraram uma melhora clinicamente significativa naquele sintoma desde o início.
Avaliar o impacto da 2ª linha e subsequentes de terapias nos sintomas relacionados à doença dos pacientes e na qualidade de vida relacionada à saúde.
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24 meses a partir da última matéria em
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Admission of planned/unplanned hospitalizations, emergency department visits and outpatient/physician visits
Prazo: 24 months from last subject in
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This will be assessed as the number and Time from the dates of admission and exit of attendance.
To describe Healthcare resource utilization for 2nd line treatment and beyond.
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24 months from last subject in
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Duration of Response as defined by the physician
Prazo: 24 months from last subject in
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This will be assessed as the time from the date of complete or partial response until the first date of recurrence or progression.
To assess the efficacy of 2nd line treatment and beyond.
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24 months from last subject in
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Progression Free Survival
Prazo: 24 months from last subject in
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This will be assessed as the time from start of 2nd line therapy until the date of disease progression or death by any cause.
This will be done to assess efficacy of pemetrexed + cisplatin/carboplatin as the 2nd line treatment of NSCLC.
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24 months from last subject in
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5160R00001
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