肥満の治療における 2 つの外科的 Scopinaro 技術の評価
2016年4月26日 更新者：Paulo Reis Esselin de Melo、Instituto Paulo Reis
古典的なスコピナロ法と比較した肥満の外科的治療における修正スコピナロ法の安全性と有効性の評価
この研究の目的は、修正された技術のスコピナロ手術が、栄養上の膵臓および胆汁の派生物にしばしば見られる合併症のより良い制御または軽減を可能にすることを示すことです。グレード II および III の肥満患者における併存疾患の管理。
調査の概要
詳細な説明
28 名の参加者を募集し、各 14 科目の 2 つのグループに分けます。 一方のグループは古典的スコピナーロ手術を受け、もう一方のグループは修正スコピナーロ手術を受けます。 Scopinaro Surgery Modified では、開腹術と正中切開を重ねて実施します。 それはまた、小さな胃を分割する膵臓および胆道の派生物である Roux-en-Y を製造する際にも実行されます。この通信の拡大を避けるために。
古典的スコピナロ手術では、スコピナロ修正手術と同じ手順で行われますが、胃形成術は水平胃切除術に置き換えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goiás
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Goiânia、Goiás、ブラジル、74125-070
- Instituto Paulo Reis de Clinica Cirurgica E Obesidade Morbida S/S
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) > 35;
- -ボディマス指数が40以上;
- 他の治療を試みた後、肥満手術の適応となる;
- BMI > 35 および
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 以前に肥満手術を受けたことがあります。
- 専門家の評価によると、精神障害の診断。
- 違法薬物またはアルコール乱用のユーザーである。
- 評価専門家によると、重篤な疾患の保菌者である。
- 専門家の評価によると、重度の肺疾患または肝硬変がある。
- アクティブなウイルス キャリア - HIV であること。
- 手術を妨げる何らかの状態がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：古典的なスコピナーロ手術
患者は古典的なスコピナロ技術を使用して肥満手術を受けます
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クラシック スコピナロ テクニックは、胃を 2 つの部分に分割することを提案する肥満手術です。水平胃切除術を行うために、近位部分と遠位部分です。
これとは異なり、胃を 2 つの部分に分割する修正スコピナロ手術では、胃形成術を行うための近位部分と遠位部分の 2 つに分けられます。
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他の：修正スコピナーロ手術
患者は、修正スコピナロ法を使用して肥満手術を受けます。
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クラシック スコピナロ テクニックは、胃を 2 つの部分に分割することを提案する肥満手術です。水平胃切除術を行うために、近位部分と遠位部分です。
これとは異なり、胃を 2 つの部分に分割する修正スコピナロ手術では、胃形成術を行うための近位部分と遠位部分の 2 つに分けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：手術から18ヶ月。
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患者は手術後18か月間追跡され、体重、手術による合併症、肝疾患、栄養状態、有害事象、および生活の質の評価に関する情報を収集するために訪問を追跡します。
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手術から18ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重が戻った患者数
時間枠：手術から18ヶ月。
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患者は手術後18か月間追跡され、体重に関する情報を収集するために訪問を追跡します。
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手術から18ヶ月。
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死亡者（数）
時間枠：手術から18ヶ月
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死亡した患者数
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手術から18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paulo R Esselin de Melo、Instituto Paulo Reis de Clinica Cirurgica E Obesidade Morbida S/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月26日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。