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Evaluación de dos técnicas quirúrgicas de Scopinaro en el tratamiento de la obesidad

26 de abril de 2016 actualizado por: Paulo Reis Esselin de Melo, Instituto Paulo Reis

Evaluación de la Seguridad y Efectividad de la Técnica Scopinaro Modificada en el Tratamiento Quirúrgico de la Obesidad Comparada con la Técnica Scopinaro Clásica

El propósito de este estudio es demostrar que la técnica quirúrgica modificada de Scopinaro permite un mejor control o reducción de las complicaciones frecuentemente encontradas en las derivaciones nutricionales pancreáticas y biliares, partiendo del supuesto de que una técnica modificada es tan efectiva como la técnica clásica de Scopinaro para reducir el sobrepeso y control de comorbilidades en pacientes obesos con grado II y III.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán 28 participantes y se dividirán en 2 grupos de 14 sujetos cada uno. Un grupo recibirá la cirugía Scopinaro Clásica y el otro, la Cirugía Scopinaro Modificada. En Scopinaro Cirugía Modificada se realizará con laparotomía y apertura mediana en planos. También se realizará en la fabricación derivaciones pancreáticas y biliares derivadas, en Y de Roux, seccionando el estómago pequeño. Se implementará y calibrará un portal de comunicación a través de una sonda nasogástrica de 10 mm donde se colocará un anillo de retención gastroplastia horizontal, con el fin para evitar una ampliación de esta comunicación.

En la cirugía Scopinaro Clásica se realizarán los mismos procedimientos de la cirugía Scopinaro Modificada, pero se sustituirá la gastroplastia por una gastrectomía horizontal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74125-070
        • Instituto Paulo Reis de Clinica Cirurgica E Obesidade Morbida S/S

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) > 35;
  • Índice de Masa Corporal mayor o igual a 40;
  • Estar indicado para cirugía bariátrica después de otros intentos de tratamiento;
  • Si IMC > 35 y

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Se había sometido antes a una cirugía bariátrica.
  • Diagnóstico de trastornos psiquiátricos, según evaluación de especialista.
  • Ser usuario de drogas ilegales o abuso de alcohol.
  • Ser portador de enfermedad grave, según evaluación especialista.
  • Tener enfermedad pulmonar severa o cirrosis hepática, según evaluación de especialista.
  • Ser portador activo del virus - VIH.
  • Tiene alguna condición que impide la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cirugía clásica de Scopinaro
Los pacientes se someterán a la cirugía bariátrica utilizando las Técnicas Clásicas de Scopinaro
Procedimiento: Cirugía Scopinaro
La Técnica Scopinaro Clásica es una cirugía bariátrica que propone dividir el estómago en dos partes: una parte proximal y una parte distal para realizar una gastrectomía horizontal. A diferencia de lo que sucederá en la Cirugía de Scopinaro Modificada que dividirá el estómago en dos partes: una parte proximal y una parte distal para realizar la gastroplastia.
Otro: Cirugía de Scopinaro modificada
Los pacientes se someterán a cirugía bariátrica utilizando las Técnicas Scopinaro Modificadas
Procedimiento: Cirugía Scopinaro
La Técnica Scopinaro Clásica es una cirugía bariátrica que propone dividir el estómago en dos partes: una parte proximal y una parte distal para realizar una gastrectomía horizontal. A diferencia de lo que sucederá en la Cirugía de Scopinaro Modificada que dividirá el estómago en dos partes: una parte proximal y una parte distal para realizar la gastroplastia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía.
Los pacientes serán seguidos durante 18 meses después de la cirugía y se realizarán visitas de seguimiento para recopilar información sobre el peso corporal, las complicaciones de la cirugía, las enfermedades hepáticas, el estado nutricional, los eventos adversos y la evaluación de la calidad de vida.
18 meses después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que recuperan peso
Periodo de tiempo: 18 meses después de la cirugía.
Los pacientes serán seguidos durante 18 meses después de la cirugía y se realizarán visitas de seguimiento para recopilar información sobre el peso corporal.
18 meses después de la cirugía.
fallecidos
Periodo de tiempo: 18 meses desde la cirugía
Número de pacientes que fallecieron
18 meses desde la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Paulo Reis

Investigadores

  • Investigador principal: Paulo R Esselin de Melo, Instituto Paulo Reis de Clinica Cirurgica E Obesidade Morbida S/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UTN U1111-1166-7218

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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