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Bewertung von zwei chirurgischen Scopinaro-Techniken bei der Behandlung von Fettleibigkeit

26. April 2016 aktualisiert von: Paulo Reis Esselin de Melo, Instituto Paulo Reis

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der modifizierten Scopinaro-Technik bei der chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit im Vergleich zur klassischen Scopinaro-Technik

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die modifizierte Technik der Scopinaro-Chirurgie eine bessere Kontrolle oder Reduzierung von Komplikationen ermöglicht, die häufig bei ernährungsbedingten Pankreas- und Gallenableitungen auftreten, ausgehend von der Annahme, dass eine modifizierte Technik genauso effektiv ist wie die klassische Scopinaro-Technik zur Reduzierung von Übergewicht und Kontrolle von Komorbiditäten bei adipösen Patienten mit Grad II und III.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

28 Teilnehmer werden rekrutiert und in 2 Gruppen zu je 14 Probanden aufgeteilt. Eine Gruppe erhält die klassische Scopinaro-Operation und die andere die modifizierte Scopinaro-Operation. In Scopinaro Surgery Modified wird mit Laparotomie und Medianöffnung in Schichten vorgegangen. Es wird auch bei der Herstellung von driftenden Pankreas- und Gallenableitungen, Roux-en-Y, durchgeführt, die den kleinen Magen teilen. Ein Kommunikationsportal, das durch eine nasogastrische Sonde von 10 mm implementiert und kalibriert wird, wo ein Haltering horizontal platziert wird Gastroplastik, um um eine Ausweitung dieser Kommunikation zu vermeiden.

Bei der klassischen Scopinaro-Operation werden die gleichen Verfahren wie bei der modifizierten Scopinaro-Operation durchgeführt, aber die Gastroplastik wird durch eine horizontale Gastrektomie ersetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74125-070
        • Instituto Paulo Reis de Clinica Cirurgica E Obesidade Morbida S/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 35;
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 40;
  • nach anderen Behandlungsversuchen für bariatrische Chirurgie indiziert sein;
  • Wenn BMI > 35 und

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Hatte sich zuvor einer bariatrischen Operation unterzogen.
  • Diagnostik von psychiatrischen Störungen, gemäß der Bewertung von Fachärzten.
  • Benutzer von illegalen Drogen oder Alkoholmissbrauch sein.
  • Schwerer Krankheitsträger sein, laut einem Bewertungsspezialisten.
  • Haben Sie eine schwere Lungenerkrankung oder Leberzirrhose, gemäß der Bewertung von especialist.
  • Aktiver Virusträger sein - HIV.
  • Hat einen Zustand, der eine Operation verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Klassische Scopinaro-Chirurgie
Die Patienten erhalten die bariatrische Operation mit den klassischen Scopinaro-Techniken
Verfahren: Scopinaro-Chirurgie
Die klassische Scopinaro-Technik ist eine bariatrische Operation, bei der der Magen in zwei Teile geteilt wird: einen proximalen Teil und einen distalen Teil zur Durchführung einer horizontalen Gastrektomie. Anders sieht es bei der modifizierten Scopinaro-Operation aus, bei der der Magen in zwei Teile geteilt wird: einen proximalen Teil und einen distalen Teil zur Durchführung der Gastroplastik.
Sonstiges: Modifizierte Scopinaro-Chirurgie
Die Patienten werden mit den modifizierten Scopinaro-Techniken bariatrisch operiert
Verfahren: Scopinaro-Chirurgie
Die klassische Scopinaro-Technik ist eine bariatrische Operation, bei der der Magen in zwei Teile geteilt wird: einen proximalen Teil und einen distalen Teil zur Durchführung einer horizontalen Gastrektomie. Anders sieht es bei der modifizierten Scopinaro-Operation aus, bei der der Magen in zwei Teile geteilt wird: einen proximalen Teil und einen distalen Teil zur Durchführung der Gastroplastik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation.
Die Patienten werden nach der Operation 18 Monate lang nachbeobachtet und es werden Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt, um Informationen über das Körpergewicht, Komplikationen durch die Operation, Lebererkrankungen, den Ernährungszustand, unerwünschte Ereignisse und die Bewertung der Lebensqualität zu sammeln
18 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die wieder an Gewicht zunehmen
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation.
Die Patienten werden nach der Operation 18 Monate lang nachbeobachtet und es werden Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt, um Informationen über das Körpergewicht zu sammeln.
18 Monate nach der Operation.
Todesfälle
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Anzahl der verstorbenen Patienten
18 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Paulo Reis

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo R Esselin de Melo, Instituto Paulo Reis de Clinica Cirurgica E Obesidade Morbida S/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTN U1111-1166-7218

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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