Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch technik chirurgicznych Scopinaro w leczeniu otyłości

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Paulo Reis Esselin de Melo, Instituto Paulo Reis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanej techniki Scopinaro w chirurgicznym leczeniu otyłości w porównaniu z klasyczną techniką Scopinaro

Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że zmodyfikowana technika operacji Scopinaro pozwala na lepszą kontrolę lub redukcję powikłań często spotykanych w żywieniowych pochodnych trzustki i dróg żółciowych, wychodząc z założenia, że ​​zmodyfikowana technika jest równie skuteczna jak klasyczna technika Scopinaro w redukcji nadwagi i kontrola chorób współistniejących u pacjentów z otyłością II i III stopnia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 28 uczestników, którzy zostaną podzieleni na 2 grupy po 14 osób w każdej. Jedna grupa otrzyma klasyczną operację Scopinaro, a druga zmodyfikowaną operację Scopinaro. W Scopinaro Surgery Modified odbędzie się laparotomia i środkowe otwarcie w warstwach. Zostanie również wykonane na wyrobie dryfujących wyprowadzeń trzustkowych i żółciowych, Roux-en-Y, dzielących żołądek mały. Wdrożony zostanie portal komunikacyjny i skalibrowany przez sondę nosowo-żołądkową 10 mm, w której umieszczany jest pierścień ustalający poziomej gastroskopii, w celu aby uniknąć rozszerzenia tej komunikacji.

W klasycznej operacji Scopinaro wykonywane będą te same procedury, co w przypadku zmodyfikowanej operacji Scopinaro, ale gastoplastyka zostanie zastąpiona poziomą resekcją żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74125-070
        • Instituto Paulo Reis de Clinica Cirurgica E Obesidade Morbida S/S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35;
  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 40;
  • Być wskazanym do operacji bariatrycznej po innych próbach leczenia;
  • Jeśli BMI > 35 i

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniej przeszedł operację bariatryczną.
  • Diagnostyka zaburzeń psychicznych wg oceny specjalisty.
  • Być użytkownikiem nielegalnych narkotyków lub nadużywać alkoholu.
  • Być ciężkim nosicielem choroby, według specjalisty ds. oceny.
  • Mają ciężką chorobę płuc lub marskość wątroby, zgodnie z oceną specjalisty.
  • Bycie aktywnym nosicielem wirusa - HIV.
  • Ma jakikolwiek stan, który uniemożliwia operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Klasyczna operacja Scopinaro
Pacjenci będą poddani operacji bariatrycznej z wykorzystaniem klasycznych technik Scopinaro
Procedura: Chirurgia Scopinaro
Klasyczna technika Scopinaro to operacja bariatryczna polegająca na podziale żołądka na dwie części: proksymalną i dystalną w celu przeprowadzenia poziomej gastrektomii. Inaczej będzie w Zmodyfikowanej Chirurgii Scopinaro, która podzieli żołądek na dwie części: proksymalną i dystalną do wykonania gastroplastyki.
Inny: Zmodyfikowana operacja Scopinaro
Pacjenci będą poddani operacji bariatrycznej z wykorzystaniem zmodyfikowanych technik Scopinaro
Procedura: Chirurgia Scopinaro
Klasyczna technika Scopinaro to operacja bariatryczna polegająca na podziale żołądka na dwie części: proksymalną i dystalną w celu przeprowadzenia poziomej gastrektomii. Inaczej będzie w Zmodyfikowanej Chirurgii Scopinaro, która podzieli żołądek na dwie części: proksymalną i dystalną do wykonania gastroplastyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji.
Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy po operacji i będą mieli wizyty kontrolne w celu zebrania informacji o masie ciała, powikłaniach po operacji, chorobach wątroby, stanie odżywienia, zdarzeniach niepożądanych i ocenie jakości życia
18 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy odzyskali wagę
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji.
Pacjenci będą obserwowani przez 18 miesięcy po operacji i będą odbywać wizyty kontrolne w celu zebrania informacji o masie ciała.
18 miesięcy po operacji.
zgony
Ramy czasowe: 18 miesięcy od operacji
Liczba pacjentów, którzy zmarli
18 miesięcy od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Paulo Reis

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulo R Esselin de Melo, Instituto Paulo Reis de Clinica Cirurgica E Obesidade Morbida S/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTN U1111-1166-7218

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia Scopinaro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj