Hodnocení dvou chirurgických technik Scopinaro v léčbě obezity
26. dubna 2016 aktualizováno: Paulo Reis Esselin de Melo, Instituto Paulo Reis
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti modifikované Scopinarovy techniky v chirurgické léčbě obezity ve srovnání s klasickou Scopinarovou technikou
Účelem této studie je ukázat, že modifikovaná technika Scopinarova operace umožňuje lepší kontrolu nebo redukci komplikací, které se často vyskytují u nutričních pankreatických a žlučových derivací, přičemž vychází z předpokladu, že modifikovaná technika je stejně účinná jako klasická Scopinarova technika pro redukci nadváhy a kontrola komorbidit u obézních pacientů se stupněm II a III.
Přehled studie
Detailní popis
Bude přijato 28 účastníků, kteří budou rozděleni do 2 skupin po 14 předmětech. Jedna skupina obdrží klasickou operaci Scopinaro a druhá, modifikovanou operaci Scopinaro. Ve Scopinaro se bude operace Modified konat s laparotomií a středním otevřením ve vrstvách. Bude také provedena ve výrobě driftujících pankreatických a žlučových derivací, Roux-en-Y, rozdělující malý žaludek. Komunikační portál, který bude implementován a kalibrován přes nazogastrickou sondu 10 mm, kde je umístěn zádržný kroužek horizontální gastroplastika, aby aby se zabránilo rozšíření této komunikace.
V klasické Scopinarově operaci budou provedeny stejné postupy jako u Scopinarovy modifikované operace, ale gastroplastika bude nahrazena horizontální gastrektomií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie, 74125-070
- Instituto Paulo Reis de Clinica Cirurgica E Obesidade Morbida S/S
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35;
- Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 40;
- Být indikován k bariatrické operaci po dalších pokusech o léčbu;
- Pokud BMI > 35 a
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Předtím podstoupil bariatrickou operaci.
- Diagnostika psychiatrických poruch dle hodnocení odborníka.
- Být uživatelem nelegálních drog nebo alkoholu.
- Být přenašečem těžkého onemocnění, podle odborníka na hodnocení.
- Máte závažné onemocnění plic nebo jaterní cirhózu podle hodnocení odborníka.
- Být aktivním nosičem viru - HIV.
- Má jakýkoli stav, který brání operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Klasická Scopinarova chirurgie
Pacienti se dostanou k bariatrické operaci pomocí klasických Scopinaro technik
|
Classic Scopinaro Technique je bariatrická chirurgie, která navrhuje, aby byl žaludek rozdělen na dvě části: proximální část a distální část pro provádění horizontální gastrektomie.
Jinak, co se stane v Modified Scopinaro Surgery, která rozdělí žaludek na dvě části: proximální část a distální část pro provádění gastroplastiky.
|
|
Jiný: Modifikovaná Scopinarova chirurgie
Pacienti dostanou bariatrickou operaci za použití modifikovaných technik Scopinaro
|
Classic Scopinaro Technique je bariatrická chirurgie, která navrhuje, aby byl žaludek rozdělen na dvě části: proximální část a distální část pro provádění horizontální gastrektomie.
Jinak, co se stane v Modified Scopinaro Surgery, která rozdělí žaludek na dvě části: proximální část a distální část pro provádění gastroplastiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 18 měsíců po operaci.
|
Pacienti budou sledováni po dobu 18 měsíců po operaci a budou následnými návštěvami shromažďovat informace o tělesné hmotnosti, komplikacích po operaci, onemocnění jater, nutričním stavu, nežádoucích příhodách a hodnocení kvality života
|
18 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří znovu přiberou na váze
Časové okno: 18 měsíců po operaci.
|
Pacienti budou sledováni po dobu 18 měsíců po operaci a budou následovat návštěvy ke sběru informací o tělesné hmotnosti.
|
18 měsíců po operaci.
|
|
úmrtí
Časové okno: 18 měsíců od operace
|
Počet pacientů, kteří zemřeli
|
18 měsíců od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulo R Esselin de Melo, Instituto Paulo Reis de Clinica Cirurgica E Obesidade Morbida S/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTN U1111-1166-7218
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .