Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to kirurgiske Scopinaro-teknikker til behandling af fedme

26. april 2016 opdateret af: Paulo Reis Esselin de Melo, Instituto Paulo Reis

Evaluering af sikkerhed og effektivitet Modificeret Scopinaro-teknik i kirurgisk behandling af fedme sammenlignet med klassisk Scopinaro-teknik

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at den modificerede teknik Scopinaro-kirurgi muliggør en bedre kontrol eller reduktion af komplikationer, der ofte findes i ernæringsmæssige pancreas- og galdeafledninger, ud fra antagelsen om, at en modificeret teknik er lige så effektiv som Scopinaros klassiske teknik til at reducere overvægt og kontrol af komorbiditeter hos overvægtige patienter med grad II og III.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der rekrutteres 28 deltagere og opdeles i 2 grupper på hver 14 fag. Den ene gruppe vil modtage den klassiske Scopinaro-kirurgi og den anden modificeret Scopinaro-kirurgi. I Scopinaro vil modificeret kirurgi blive afholdt med laparotomi og medianåbning i lag. Det vil også blive udført ved fremstillingen af ​​driftende bugspytkirtel- og galdeafledninger, Roux-en-Y, der deler den lille mave. En kommunikationsportal, der skal implementeres og kalibreres gennem et nasogastrisk rør på 10 mm, hvor en fastholdelsesring placeres vandret gastroplastik, for at for at undgå en udvidelse af denne kommunikation.

I den klassiske Scopinaro kirurgi vil der blive udført de samme procedurer som Scopinaro Modificeret kirurgi, men gastroplastik vil blive erstattet af horisontal gastrectomy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74125-070
        • Instituto Paulo Reis de Clinica Cirurgica E Obesidade Morbida S/S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 35;
  • Body Mass Index større end eller lig med 40;
  • Være indiceret til fedmekirurgi efter andre forsøg på behandling;
  • Hvis BMI > 35 og

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Havde tidligere gennemgået en fedmeoperation.
  • Diagnosticering af psykiatriske lidelser, i henhold til vurdering af especialist.
  • Være bruger af ulovlige stoffer eller alkoholmisbrug.
  • Være alvorlig sygdomsbærer, ifølge en evalueringsspecialist.
  • Har alvorlig lungesygdom eller levercirrhose, ifølge evalueringen af ​​especialist.
  • At være aktiv virusbærer - HIV.
  • Har enhver tilstand, der forhindrer operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Klassisk Scopinaro kirurgi
Patienter vil få en fedmekirurgi ved at bruge de klassiske Scopinaro-teknikker
Procedure: Scopinaro kirurgi
Klassisk Scopinaro-teknik er en bariaktrisk operation, der foreslår, at maven deles i to dele: en proksimal del og en distal del til udførelse af horisontal gastrectomy. Forskelligt, hvad der vil ske i den modificerede Scopinaro-kirurgi, der vil dele maven i to dele: en proksimal del og en distal del til at udføre gastroplastik.
Andet: Modificeret Scopinaro-kirurgi
Patienter vil få bariatrisk kirurgi ved hjælp af de modificerede Scopinaro-teknikker
Procedure: Scopinaro kirurgi
Klassisk Scopinaro-teknik er en bariaktrisk operation, der foreslår, at maven deles i to dele: en proksimal del og en distal del til udførelse af horisontal gastrectomy. Forskelligt, hvad der vil ske i den modificerede Scopinaro-kirurgi, der vil dele maven i to dele: en proksimal del og en distal del til at udføre gastroplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder efter operationen.
Patienterne vil blive fulgt i 18 måneder efter operationen og vil opfølgningsbesøg for at indsamle information om kropsvægt, komplikationer fra operation, leversygdomme, ernæringsstatus, uønskede hændelser og evaluering af livskvalitet
18 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der tager på i vægt
Tidsramme: 18 måneder efter operationen.
Patienterne vil blive fulgt i 18 måneder efter operationen og vil opfølgende besøg for at indsamle oplysninger om kropsvægt.
18 måneder efter operationen.
dødsfald : døde
Tidsramme: 18 måneder fra operationen
Antal patienter, der døde
18 måneder fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Paulo Reis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo R Esselin de Melo, Instituto Paulo Reis de Clinica Cirurgica E Obesidade Morbida S/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTN U1111-1166-7218

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Scopinaro kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner