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Valutazione di due tecniche chirurgiche Scopinaro nel trattamento dell'obesità

26 aprile 2016 aggiornato da: Paulo Reis Esselin de Melo, Instituto Paulo Reis

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della tecnica Scopinaro modificata nel trattamento chirurgico dell'obesità rispetto alla tecnica Scopinaro classica

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la tecnica modificata Scopinaro surgery consente un migliore controllo o riduzione delle complicanze spesso riscontrate nelle derivazioni nutrizionali pancreatiche e biliari, partendo dal presupposto che una tecnica modificata sia efficace quanto la tecnica classica Scopinaro per ridurre sovrappeso e controllo delle comorbilità nei pazienti obesi di grado II e III.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati 28 partecipanti che saranno divisi in 2 gruppi di 14 soggetti ciascuno. Un gruppo riceverà la Chirurgia Scopinaro Classica e l'altro la Chirurgia Scopinaro Modificata. In Scopinaro Chirurgia Modificata si terrà con laparotomia e apertura mediana a strati. Verrà inoltre eseguita presso la manifattura derivazioni pancreatiche e biliari derivate, Roux-en-Y, che dividono il piccolo stomaco. per evitare un'espansione di questa comunicazione.

Nella Chirurgia Scopinaro Classica si eseguiranno le stesse procedure della Chirurgia Scopinaro Modificata, ma la gastroplastica sarà sostituita dalla gastrectomia orizzontale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74125-070
        • Instituto Paulo Reis de Clinica Cirurgica E Obesidade Morbida S/S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) > 35;
  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 40;
  • Essere indicato per chirurgia bariatrica dopo altri tentativi di trattamento;
  • Se BMI > 35 e

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Aveva già subito un intervento di chirurgia bariatrica.
  • Diagnostica dei disturbi psichiatrici, secondo la valutazione dell'esperto.
  • Essere utilizzatore di droghe illegali o abuso di alcol.
  • Essere portatori di malattie gravi, secondo uno specialista di valutazione.
  • Avere una grave malattia polmonare o cirrosi epatica, secondo la valutazione dell'esperto.
  • Essere portatori di virus attivi - HIV.
  • Ha qualche condizione che impedisce l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chirurgia Scopinaro Classica
I pazienti riceveranno la chirurgia bariatrica utilizzando le tecniche classiche di Scopinaro
Procedura: Chirurgia Scopinaro
La Tecnica Scopinaro Classica è una chirurgia bariatrica che propone di dividere lo stomaco in due parti: una parte prossimale e una parte distale per eseguire la gastrectomia orizzontale. Diverso quello che accadrà nella Chirurgia Scopinaro Modificata che dividerà lo stomaco in due parti: una parte prossimale e una parte distale per eseguire la gastroplastica.
Altro: Chirurgia Scopinaro modificata
I pazienti verranno sottoposti a chirurgia bariatrica utilizzando le tecniche Scopinaro modificate
Procedura: Chirurgia Scopinaro
La Tecnica Scopinaro Classica è una chirurgia bariatrica che propone di dividere lo stomaco in due parti: una parte prossimale e una parte distale per eseguire la gastrectomia orizzontale. Diverso quello che accadrà nella Chirurgia Scopinaro Modificata che dividerà lo stomaco in due parti: una parte prossimale e una parte distale per eseguire la gastroplastica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento.
I pazienti saranno seguiti per 18 mesi dopo l'intervento chirurgico e effettueranno visite di follow-up per raccogliere informazioni su peso corporeo, complicanze da intervento chirurgico, malattie del fegato, stato nutrizionale, eventi avversi e valutazione della qualità della vita
18 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che riprendono peso
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento.
I pazienti saranno seguiti per 18 mesi dopo l'intervento chirurgico e seguiranno visite di follow-up per raccogliere informazioni sul peso corporeo.
18 mesi dopo l'intervento.
deceduti
Lasso di tempo: 18 mesi dall'intervento
Numero di pazienti deceduti
18 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Paulo Reis

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulo R Esselin de Melo, Instituto Paulo Reis de Clinica Cirurgica E Obesidade Morbida S/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTN U1111-1166-7218

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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