IM 組換えリシン毒素ワクチン (RVEc) - ブーストを伴う 3 回投与プライマリーシリーズ

包含基準:

• 研究参加者は、承認されたインフォームド コンセントを読み、署名する必要があります。
• 研究参加者は、スクリーニング時に少なくとも18歳で、最初の研究ワクチン接種時に50歳以下でなければなりません。
• 参加者は、スクリーニング時に少なくとも110ポンドの体重が必要です。
• 参加者は、病歴、身体検査、心電図、胸部X線、血液学、臨床化学、尿検査、肝炎血清学、およびヒト免疫不全ウイルス抗体検査から判断して健康である必要があり、研究者による参加のために医学的に許可されている必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、ワクチン接種前のスクリーニングおよび各ワクチン接種の朝に妊娠検査で陰性でなければならず、スクリーニングから最後の研究ワクチン接種後3か月まで非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊法とは、失敗率が年間 1% 未満の方法と定義されています。 この基準を満たす許容可能な避妊法には、ホルモンのインプラントと注射剤、組み合わせた経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、女性の不妊手術 (卵管結紮)、性的禁欲、または精管切除されたパートナーが含まれます。
• 女性参加者は、スクリーニングから最後の研究ワクチン接種後3か月まで授乳しないことに同意する必要があります。
• 研究参加者は、すべてのフォローアップ訪問のために喜んで戻ってくる必要があります。
• 研究参加者は、研究参加期間を通じて治験薬の投与に関連する、または関連しない可能性のある有害事象 (AE) を報告することに同意する必要があります。
• 研究参加者は、研究参加期間中、過度の運動 (通常のルーチンよりも多い) および過剰なアルコール消費 (男性の場合は 2 杯以上、女性の場合は毎日 1 杯以上) を控えることに同意する必要があります。

除外基準:

• -急性または慢性の病状または病状または医学的治療による免疫不全、投薬、または栄養補助食品であり、研究者の意見では、ワクチン接種に反応する対象の能力を損なう。 吸入または局所コルチコステロイドまたは点眼薬以外のコルチコステロイドの使用は許可されません。
• あらゆるワクチンに対する重度の過敏症。
• -喘息、慢性閉塞性肺疾患、またはその他の現在/残存する肺疾患の病歴。
• 臨床的に重大な異常な臨床検査。
• 電子タバコの使用を含む現在の喫煙者..
• コハク酸ナトリウム、ポリソルベート 20 (洗剤)、アルヒドロゲル、またはカナマイシンに対する既知のアレルギー。
• RVEcによるワクチン接種の前後30日以内にワクチンまたは治験薬を受領した（唯一の例外は、RVEcの3回または4回目の接種後少なくとも30日後に受領できる不活化インフルエンザワクチンです）。
• RVEcの受領は、ワクチン投与に関連する肩の損傷（SIRVA）チェックリスト/スクリーニングに基づいて禁忌であり、主治医によって決定されます。 (この第 1 相試験では、両側の肩に損傷のある被験者には製品を投与しません。)
• クレアチンホスホキナーゼレベルが常に正常値の 2 倍以上上昇している
• -RVEcまたはその他のリシンワクチン候補による以前のワクチン接種。