Vacina de Toxina de Rícino Recombinante IM (RVEc) - Série Primária de 3 Doses com Reforço

Critério de inclusão:

• Os participantes do estudo devem ler e assinar um consentimento informado aprovado.
• Os participantes do estudo devem ter pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem e não mais de 50 anos no momento da primeira vacinação do estudo.
• Os participantes devem pesar pelo menos 110 libras no momento da triagem.
• Os participantes devem estar em boas condições de saúde, a julgar pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, radiografia de tórax, hematologia, química clínica, exame de urina, sorologia para hepatite e teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana e devem ser medicamente liberados para participação por um investigador.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na manhã de cada vacinação antes do recebimento da vacina e devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz desde a triagem até 3 meses após a última vacinação do estudo. Um método altamente eficaz de controle de natalidade é definido como aquele com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano. Os métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​que atendem a esse critério incluem implantes hormonais e injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos (DIUs), esterilização feminina (ligadura de trompas), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.
• As participantes do sexo feminino também devem concordar em não amamentar desde a triagem até 3 meses após a última vacinação do estudo.
• Os participantes do estudo devem estar dispostos a retornar para todas as visitas de acompanhamento.
• Os participantes do estudo devem concordar em relatar quaisquer eventos adversos (EA) que possam ou não estar associados à administração do produto experimental durante a participação no estudo.
• Os participantes do estudo devem concordar em se abster de exercícios excessivos (mais do que a rotina usual) e consumo excessivo de álcool (excede 2 drinques para homens ou excede 1 drinque para mulheres diariamente ou consumo excessivo de álcool) durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Condições médicas agudas ou crônicas ou imunodeficiência de uma condição médica ou tratamento médico, medicamentos ou suplementos dietéticos que, na opinião do investigador, prejudicariam a capacidade do sujeito de responder à vacinação. Não será permitido o uso de corticosteroides, exceto corticosteroides inalatórios ou tópicos ou colírios.
• Hipersensibilidade grave a qualquer vacina.
• História de asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras doenças atuais/residuais dos pulmões.
• Exames laboratoriais anormais clinicamente significativos.
• Fumante atual, incluindo o uso de cigarros eletrônicos.
• Quaisquer alergias conhecidas ao succinato de sódio, polissorbato 20 (um detergente), Alhydrogel ou canamicina.
• Recebimento de qualquer vacina ou produto experimental dentro de 30 dias antes ou depois da vacinação com RVEc (a única exceção é a vacina inativada contra influenza que pode ser recebida pelo menos 30 dias após RVEc Dose 3 ou 4).
• O recebimento de RVEc é contraindicado com base na lista de verificação/triagem de lesão no ombro relacionada à administração de vacinas (SIRVA), conforme determinado pelo investigador principal. (Para este estudo de Fase 1, não administraremos o produto a indivíduos com lesões bilaterais no ombro.)
• Níveis de creatina fosfoquinase consistentemente elevados em mais de 2 vezes o normal
• Vacinação anterior com RVEc ou qualquer outro candidato a vacina de ricina por qualquer via.