Rekombinanter IM-Ricin-Toxin-Impfstoff (RVEc) – 3-Dosen-Primärserie mit Boost

Einschlusskriterien:

• Die Studienteilnehmer müssen eine genehmigte Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
• Die Studienteilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt und zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung nicht älter als 50 Jahre sein.
• Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Vorführung mindestens 110 Pfund wiegen.
• Die Teilnehmer müssen laut Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm, Röntgen-Thorax, Hämatologie, klinischer Chemie, Urinanalyse, Hepatitis-Serologie und Antikörpertest des humanen Immundefizienzvirus bei guter Gesundheit sein und von einem Prüfarzt medizinisch für die Teilnahme freigegeben werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und am Morgen jeder Impfung vor Erhalt des Impfstoffs einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Studienimpfung anzuwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden, die dieses Kriterium erfüllen, gehören Hormonimplantate und Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUPs), die Sterilisation der Frau (Tubenligatur), sexuelle Abstinenz oder eine Vasektomie beim Partner.
• Weibliche Teilnehmer müssen sich auch bereit erklären, ab dem Screening bis zu 3 Monate nach der letzten Studienimpfung nicht zu stillen.
• Die Studienteilnehmer müssen bereit sein, für alle Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
• Die Studienteilnehmer müssen zustimmen, alle unerwünschten Ereignisse (AE) zu melden, die mit der Verabreichung des Prüfpräparats während der Dauer der Studienteilnahme verbunden sein können oder nicht.
• Die Studienteilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme auf übermäßigen Sport (mehr als die übliche Routine) und übermäßigen Alkoholkonsum (mehr als 2 Getränke für Männer oder mehr als 1 Getränk für Frauen täglich oder Rauschtrinken) zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Akute oder chronische Erkrankungen oder Immunschwäche durch eine Erkrankung oder medizinische Behandlung, Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, auf die Impfung zu reagieren. Die Anwendung von Kortikosteroiden außer inhalativen oder topischen Kortikosteroiden oder Augentropfen ist nicht gestattet.
• Schwere Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff.
• Vorgeschichte von Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen aktuellen/Resterkrankungen der Lunge.
• Klinisch signifikante abnormale Labortests.
• Derzeitiger Raucher, einschließlich der Verwendung von elektronischen Zigaretten.
• Alle bekannten Allergien gegen Natriumsuccinat, Polysorbat 20 (ein Detergens), Alhydrogel oder Kanamycin.
• Erhalt eines Impfstoffs oder Prüfprodukts innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der Impfung mit RVEc (die einzige Ausnahme ist der inaktivierte Influenza-Impfstoff, der mindestens 30 Tage nach RVEc Dosis 3 oder 4 erhalten werden kann).
• Der Erhalt von RVEc ist kontraindiziert, basierend auf einer Schulterverletzung im Zusammenhang mit der Checkliste/dem Screening der Impfstoffverabreichung (SIRVA), wie vom leitenden Prüfarzt festgelegt. (Für diese Phase-1-Studie werden wir das Produkt nicht an Probanden mit bilateralen Schulterverletzungen verabreichen.)
• Kreatin-Phosphokinase-Spiegel, die konstant um mehr als das Zweifache des Normalwerts erhöht sind
• Vorherige Impfung mit RVEc oder einem anderen Ricin-Impfstoffkandidaten auf beliebigem Weg.