Vaccino tossina ricombinante IM (RVEc) - Serie primaria a 3 dosi con boost

Criterio di inclusione:

• I partecipanti allo studio devono leggere e firmare un consenso informato approvato.
• I partecipanti allo studio devono avere almeno 18 anni al momento dello screening e non più di 50 anni al momento della prima vaccinazione dello studio.
• I partecipanti devono pesare almeno 110 sterline al momento della proiezione.
• I partecipanti devono essere in buona salute come giudicato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, radiografia del torace, ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, sierologia dell'epatite e test anticorpale del virus dell'immunodeficienza umana e devono essere autorizzati dal punto di vista medico per la partecipazione da un investigatore.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e la mattina di ogni vaccinazione prima di ricevere il vaccino e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come uno con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno. I metodi di controllo delle nascite accettabili che soddisfano questo criterio includono impianti ormonali e iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini (IUD), sterilizzazione femminile (legatura delle tube), astinenza sessuale o un partner vasectomizzato.
• Le partecipanti di sesso femminile devono inoltre accettare di non allattare al seno dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
• I partecipanti allo studio devono essere disposti a tornare per tutte le visite di follow-up.
• I partecipanti allo studio devono accettare di segnalare eventuali eventi avversi (AE) che possono o meno essere associati alla somministrazione del prodotto sperimentale per tutta la durata della partecipazione allo studio.
• I partecipanti allo studio devono accettare di astenersi dall'eccessivo esercizio fisico (più della solita routine) e dal consumo eccessivo di alcol (supera 2 drink per i maschi o supera 1 drink per le femmine al giorno o binge drinking) per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Condizioni mediche acute o croniche o immunodeficienza da una condizione medica o trattamento medico, farmaci o integratori alimentari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la capacità del soggetto di rispondere alla vaccinazione. Non sarà consentito l'uso di corticosteroidi diversi dai corticosteroidi per via inalatoria o topica o colliri.
• Grave ipersensibilità a qualsiasi vaccino.
• Storia di asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre malattie polmonari correnti/residue.
• Test di laboratorio anomali clinicamente significativi.
• Fumatore attuale, per includere l'uso di sigarette elettroniche..
• Qualsiasi allergia nota al succinato di sodio, al polisorbato 20 (un detergente), all'alidrogel o alla kanamicina.
• Ricezione di qualsiasi vaccino o prodotto sperimentale entro 30 giorni prima o dopo la vaccinazione con RVEc (l'unica eccezione è il vaccino influenzale inattivato che può essere ricevuto almeno 30 giorni dopo la dose 3 o 4 di RVEc).
• La ricezione di RVEc è controindicata in base alla lista di controllo/screening di lesioni alla spalla correlate alla somministrazione del vaccino (SIRVA), come stabilito dal ricercatore principale. (Per questo studio di Fase 1, non somministreremo il prodotto a soggetti con lesioni bilaterali alla spalla.)
• Livelli di creatina fosfochinasi che sono costantemente elevati più di 2 volte il normale
• Precedente vaccinazione con RVEc o qualsiasi altro vaccino candidato alla ricina per qualsiasi via.