IM Rekombinantti Ricin Toxin Rokote (RVEc) – 3 annoksen perussarja tehosteella
maanantai 30. joulukuuta 2019 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Vaihe 1b Eskaloiva tutkimus yhdistelmä-Risiinitoksiinin A-ketjun 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) (rRTA 1-33/44-198) rokotteen (RVEc™) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, annettuna lihaksensisäisesti terveille aikuisille ensisijaisena 3-annoksena Sarja ja Booster
Tällä tutkimuksella pyritään määrittämään kolmen perusrokotuksen sarjan ja rekombinantti risiinitoksiini A-ketju 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) rokotteen (RVEc) tehosterokotuksen turvallisuus ja immunogeenisyys klo 10. , 50 tai 75 µg IM.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, näyttääkö RVEc:llä hyväksyttävä turvallisuusprofiili haittatapahtumien (AE) tietojen perusteella ja aiheuttaako RVEc anti-risiinivasta-ainetiittereitä ja risiinitoksiinia neutraloivia vasta-aineita rokotteen saajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Department of Clinical Research, USAMRIID
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujien tulee lukea ja allekirjoittaa hyväksytty tietoinen suostumus.
- Tutkimukseen osallistuvien tulee olla vähintään 18-vuotiaita seulonnan aikana ja vähintään 50-vuotiaita ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan.
- Osallistujien tulee painaa vähintään 110 kiloa seulontahetkellä.
- Osallistujien tulee olla terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, rintakehän röntgenkuvan, hematologian, kliinisen kemian, virtsatutkimuksen, hepatiittiserologian ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainetestin perusteella, ja heidän on oltava lääketieteellisesti hyväksytty tutkijan osallistumiselle.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja jokaisen rokotuksen aamuna ennen rokotteen saamista, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 3 kuukauden ajan viimeisestä tutkimusrokotuksesta. Erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi määritellään sellainen, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jotka täyttävät tämän kriteerin, ovat hormonaaliset implantit ja ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet (IUD), naisten sterilointi (munasoluligaatio), seksuaalinen pidättyvyys tai kumppani, josta on tehty vasektomia.
- Naispuolisten osallistujien on myös suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta 3 kuukauden aikana viimeisestä tutkimusrokotuksesta.
- Tutkimukseen osallistuneiden on oltava valmiita palaamaan kaikille seurantakäynneille.
- Tutkimukseen osallistujien on suostuttava raportoimaan kaikista haittatapahtumista (AE), jotka voivat liittyä tai olla liittymättä tutkimustuotteen antamiseen tutkimukseen osallistumisen keston aikana.
- Tutkimukseen osallistuvien tulee suostua pidättymään liiallisesta liikunnasta (enemmä kuin tavallista rutiinia) ja alkoholin liiallisesta käytöstä (yli 2 juomaa miehillä tai yli 1 drinkin naisilla päivittäin tai humalahakuinen juominen) tutkimukseen osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit tai krooniset sairaudet tai immuunipuutos sairaudesta tai lääkehoidosta, lääkkeistä tai ravintolisistä, jotka tutkijan mielestä heikentäisivät potilaan kykyä reagoida rokotuksiin. Muiden kortikosteroidien kuin inhaloitavien tai paikallisten kortikosteroidien tai silmätippojen käyttö ei ole sallittua.
- Vaikea yliherkkyys mille tahansa rokotteelle.
- Aiemmin astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai jokin muu keuhkosairaus tai jäljellä oleva keuhkosairaus.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriokokeet.
- Nykyinen tupakoitsija, mukaan lukien sähkösavukkeiden käyttö.
- Kaikki tunnetut allergiat natriumsukkinaatille, polysorbaatti 20:lle (pesuaine), alhydrogeelille tai kanamysiinille.
- Minkä tahansa rokotteen tai tutkimustuotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen RVEc-rokotteen (ainoa poikkeus on inaktivoitu influenssarokote, joka voidaan saada vähintään 30 päivää RVEc-annoksen 3 tai 4 jälkeen).
- RVEc:n vastaanottaminen on vasta-aiheista rokotteen antamiseen (SIRVA) liittyvän olkapäävamman perusteella, päätutkijan määrittämänä. (Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa emme anna tuotetta henkilöille, joilla on molemminpuolinen olkapäävamma.)
- Kreatiinifosfokinaasitasot ovat jatkuvasti kohonneet yli 2 kertaa normaalit
- Aiempi rokotus RVEc:llä tai millä tahansa muulla risiinirokoteehdokkailla millä tahansa reitillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: 10 μg RVEc
10 μg RVEc:tä annetaan hartialihaksen alempaan kahteen kolmasosaan injektiolla lihakseen (IM) neulalla ja ruiskulla (0,5 ml/annos).
Tälle ryhmälle on suunniteltu 4 annosta: 1 perusannos päivinä 0, 28 ja 106 ja tehosteannos päivänä 365 (1 vuosi).
|
Lopullisen lääketuotteen koostumus, ennen laimennusta, on 0,2 mg rekombinantti risiinitoksiinin A-ketju 1-33/44-198 (RVEc) puskurissa ja 0,2 % Alhydrogel® lopullisella tilavuudella 1 ml pulloa kohti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: 50 μg RVEc
50 μg RVEc:tä annetaan hartialihaksen alempaan kahteen kolmasosaan injektiolla lihakseen (IM) neulalla ja ruiskulla (0,5 ml/annos).
Tälle ryhmälle on suunniteltu 4 annosta: 1 perusannos päivinä 0, 28 ja 106 ja tehosteannos päivänä 365 (1 vuosi).
|
Lopullisen lääketuotteen koostumus, ennen laimennusta, on 0,2 mg rekombinantti risiinitoksiinin A-ketju 1-33/44-198 (RVEc) puskurissa ja 0,2 % Alhydrogel® lopullisella tilavuudella 1 ml pulloa kohti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: 75 μg RVEc
75 μg RVEc:tä annetaan hartialihaksen alempaan kahteen kolmasosaan lihakseen (IM) injektiolla neulalla ja ruiskulla (0,5 ml/annos).
Tälle ryhmälle on suunniteltu 4 annosta: 1 perusannos päivinä 0, 28 ja 106 ja tehosteannos päivänä 365 (1 vuosi).
|
Lopullisen lääketuotteen koostumus, ennen laimennusta, on 0,2 mg rekombinantti risiinitoksiinin A-ketju 1-33/44-198 (RVEc) puskurissa ja 0,2 % Alhydrogel® lopullisella tilavuudella 1 ml pulloa kohti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden rokotettujen prosenttiosuus, joilla ei ollut haittavaikutuksia päivään 730 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 730
|
Haittatapahtumat arvioidaan arviointipopulaatiossa olevien koehenkilöiden osalta rokotuspäivinä ja seurantapäivinä.
|
Päivä 730
|
|
Niiden rokotettujen prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia päivään 730 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 730
|
Haittatapahtumat arvioidaan arviointipopulaatiossa olevien koehenkilöiden osalta rokotuspäivinä ja seurantapäivinä.
|
Päivä 730
|
|
Niiden rokotettujen henkilöiden prosenttiosuus, joilla on minkä tahansa vakavuuden paikalliset reaktiot (luokat 1–4) päivään 730 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 730
|
Haittatapahtumat arvioidaan arviointipopulaatiossa olevien koehenkilöiden osalta rokotuspäivinä ja seurantapäivinä.
|
Päivä 730
|
|
Niiden rokotettujen henkilöiden prosenttiosuus, joilla on minkä tahansa vaikeusasteisia systeemisiä reaktioita (luokat 1–4) päivään 730 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 730
|
Haittatapahtumat arvioidaan arviointipopulaatiossa olevien koehenkilöiden osalta rokotuspäivinä ja seurantapäivinä.
|
Päivä 730
|
|
Rokotettujen potilaiden prosenttiosuus, joilla on yleistynyt allerginen reaktio päivään 730 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 730
|
Haittatapahtumat arvioidaan arviointipopulaatiossa olevien koehenkilöiden osalta rokotuspäivinä ja seurantapäivinä.
|
Päivä 730
|
|
Jokaisen haittatapahtuman saaneiden rokotettujen prosenttiosuus päivään 730 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 730
|
Haittatapahtumat arvioidaan arviointipopulaatiossa olevien koehenkilöiden osalta rokotuspäivinä ja seurantapäivinä.
|
Päivä 730
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-risiini-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainetiitterit ELISA:lla määritettynä kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730
|
Päivät 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730
|
|
Anti-risiinitoksiinia neutraloivat vasta-ainetiitterit määritettynä kolorimetrisellä toksiinin neutralointimäärityksellä (TNA)
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730
|
Päivät 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-14-03
- FY14-01 (Muu tunniste: Human Use Committee, USAMRIID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .