IM rekombinant ricintoksinvaccine (RVEc) - 3-dosis primær serie med boost

Inklusionskriterier:

• Studiedeltagere skal læse og underskrive et godkendt informeret samtykke.
• Studiedeltagere skal være mindst 18 år på tidspunktet for screening og ikke ældre end 50 år på tidspunktet for første undersøgelsesvaccination.
• Deltagerne skal veje mindst 110 pounds på tidspunktet for screeningen.
• Deltagerne skal være ved godt helbred vurderet ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax, hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, hepatitis-serologi og antistoftest for human immundefektvirus og skal være medicinsk godkendt til deltagelse af en efterforsker.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og om morgenen for hver vaccination før modtagelse af vaccinen og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til 3 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en med en fejlrate på mindre end 1 % om året. Acceptable præventionsmetoder, der opfylder dette kriterium, omfatter hormonimplantater og injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine anordninger (IUD'er), sterilisering af kvinder (tubal ligering), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner.
• Kvindelige deltagere skal også acceptere ikke at amme fra screening gennem 3 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination.
• Studiedeltagere skal være villige til at vende tilbage til alle opfølgende besøg.
• Undersøgelsesdeltagere skal acceptere at rapportere alle uønskede hændelser (AE), der kan eller ikke kan være forbundet med administration af forsøgsproduktet gennem varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen.
• Undersøgelsesdeltagere skal acceptere at afholde sig fra overdreven motion (mere end den sædvanlige rutine) og overdreven alkoholforbrug (overstiger 2 drinks for mænd eller overstiger 1 drink for kvinder dagligt eller binge-drinking) i løbet af undersøgelsens deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

• Akutte eller kroniske medicinske tilstande eller immundefekt fra en medicinsk tilstand eller medicinsk behandling, medicin eller kosttilskud, der efter investigators mening ville forringe forsøgspersonens evne til at reagere på vaccination. Brug af kortikosteroider, bortset fra inhalerede eller topiske kortikosteroider eller øjendråber, er ikke tilladt.
• Alvorlig overfølsomhed over for enhver vaccine.
• Anamnese med astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre aktuelle/resterende sygdomme i lungerne.
• Klinisk signifikante abnorme laboratorietests.
• Nuværende ryger, for at inkludere brug af elektroniske cigaretter..
• Enhver kendt allergi over for natriumsuccinat, Polysorbate 20 (et vaskemiddel), Alhydrogel eller kanamycin.
• Modtagelse af enhver vaccine eller forsøgsprodukt inden for 30 dage før eller efter vaccination med RVEc (den eneste undtagelse er den inaktiverede influenzavaccine, der kan modtages mindst 30 dage efter RVEc dosis 3 eller 4).
• Modtagelse af RVEc er kontraindiceret baseret på skulderskade relateret til vaccineadministration (SIRVA) tjekliste/screening, som bestemt af principinvestigator. (Til dette fase 1-studie vil vi ikke administrere produktet til personer med bilaterale skulderskader.)
• Kreatinfosfokinase-niveauer, der konsekvent er forhøjet mere end 2 × det normale
• Tidligere vaccination med RVEc eller enhver anden ricinvaccinekandidat ad enhver vej.