IM Rekombinantní ricinová toxinová vakcína (RVEc) – 3dávková primární série s boostem

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci studie si musí přečíst a podepsat schválený informovaný souhlas.
• Účastníci studie musí mít v době screeningu alespoň 18 let a v době prvního očkování ve studii nesmí být starší 50 let.
• Účastníci musí v době promítání vážit alespoň 110 liber.
• Účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, rentgenu hrudníku, hematologie, klinické chemie, analýzy moči, sérologie hepatitidy a testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience a musí být zdravotně schváleni k účasti zkoušejícím.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a ráno před každým očkováním před podáním vakcíny a musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce od screeningu až po 3 měsíce po posledním očkování ve studii. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda s mírou selhání nižší než 1 % ročně. Mezi přijatelné metody kontroly porodnosti, které splňují toto kritérium, patří hormonální implantáty a injekce, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska (IUD), ženská sterilizace (podvázání vejcovodů), sexuální abstinence nebo partner s vazektomií.
• Ženy účastnící se také musí souhlasit s tím, že nebudou kojit od screeningu do 3 měsíců po posledním očkování ve studii.
• Účastníci studie musí být ochotni vrátit se na všechny následné návštěvy.
• Účastníci studie musí souhlasit s hlášením jakýchkoli nežádoucích příhod (AE), které mohou nebo nemusí souviset s podáváním hodnoceného produktu během trvání účasti ve studii.
• Účastníci studie musí souhlasit s tím, že se po dobu účasti ve studii zdrží nadměrného cvičení (více než obvyklá rutina) a nadměrné konzumace alkoholu (více než 2 nápoje u mužů nebo více než 1 nápoj u žen denně nebo nadměrné pití).

Kritéria vyloučení:

• Akutní nebo chronické zdravotní stavy nebo imunodeficience způsobené zdravotním stavem nebo lékařskou léčbou, léky nebo doplňky stravy, které by podle názoru výzkumníka zhoršovaly schopnost subjektu reagovat na očkování. Použití kortikosteroidů, jiných než inhalačních nebo topických kortikosteroidů nebo očních kapek, nebude povoleno.
• Těžká přecitlivělost na jakoukoli vakcínu.
• Anamnéza astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiných současných/reziduálních onemocnění plic.
• Klinicky významné abnormální laboratorní testy.
• Současný kuřák, včetně používání elektronických cigaret.
• Jakékoli známé alergie na sukcinát sodný, Polysorbát 20 (saponát), Alhydrogel nebo kanamycin.
• Příjem jakékoli vakcíny nebo hodnoceného přípravku do 30 dnů před nebo po očkování RVEc (jedinou výjimkou je inaktivovaná vakcína proti chřipce, kterou lze podat alespoň 30 dnů po dávce 3 nebo 4 RVEc).
• Příjem RVEc je kontraindikován na základě poranění ramene souvisejícího s kontrolním seznamem/screeningem aplikace vakcíny (SIRVA), jak určil hlavní zkoušející. (V této studii fáze 1 nebudeme podávat přípravek subjektům s bilaterálním poraněním ramene.)
• Hladiny kreatinfosfokinázy, které jsou trvale zvýšené více než 2× normální
• Předchozí vakcinace RVEc nebo jakoukoli jinou kandidátskou vakcínou proti ricinu jakoukoli cestou.