IM Rekombinant Ricin Toxin Vaksine (RVEc) - 3-dose primærserie med boost
30. desember 2019 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command
Fase 1b eskalerende studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant ricintoksin A-kjede 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) vaksine (RVEc™) administrert intramuskulært til friske voksne som en 3-dose primær Serie og Booster
Denne studien søker å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til en serie med 3 primærvaksinasjoner og en boostervaksinasjon av rekombinant ricintoksin A-kjede 1-33/44-198 (rRTA 1-33/44-198) vaksine (RVEc) ved 10 , 50 eller 75 μg IM.
Denne studien evaluerer om RVEc vil vise en akseptabel sikkerhetsprofil som bestemt av bivirkningsdata (AE) og om RVEc vil fremkalle anti-ricin-antistofftitere og ricin-toksin-nøytraliserende antistoffer hos vaksinemottakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Forente stater, 21702
- Department of Clinical Research, USAMRIID
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltakere må lese og signere et godkjent informert samtykke.
- Studiedeltakere må være minst 18 år på tidspunktet for screening og ikke eldre enn 50 år ved første studievaksinasjon.
- Deltakere må veie minst 110 pounds på tidspunktet for screening.
- Deltakerne må være ved god helse som bedømt ut fra medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, røntgen av thorax, hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, hepatittserologi og antistofftest for humant immunsviktvirus og må være medisinsk godkjent for deltakelse av en etterforsker.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og morgenen for hver vaksinasjon før de mottar vaksinen og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til 3 måneder etter siste studievaksinasjon. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en med en feilrate på mindre enn 1 % per år. Akseptable prevensjonsmetoder som oppfyller dette kriteriet inkluderer hormonimplantater og injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter (IUDs), sterilisering av kvinner (tubal ligering), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner.
- Kvinnelige deltakere må også samtykke i å ikke amme fra screening gjennom 3 måneder etter siste studievaksinasjon.
- Studiedeltakere må være villige til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk.
- Studiedeltakere må godta å rapportere alle uønskede hendelser (AE) som kan eller ikke kan være assosiert med administrering av undersøkelsesproduktet gjennom varigheten av studiedeltakelsen.
- Studiedeltakere må godta å avstå fra overdreven trening (mer enn den vanlige rutinen) og overdreven alkoholforbruk (overskrider 2 drinker for menn eller overstiger 1 drink for kvinner daglig eller overstadig drikking) så lenge studiedeltakelsen varer.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eller kroniske medisinske tilstander eller immunsvikt fra en medisinsk tilstand eller medisinsk behandling, medisiner eller kosttilskudd som etter etterforskerens mening vil svekke forsøkspersonens evne til å reagere på vaksinasjon. Bruk av kortikosteroider, annet enn inhalerte eller aktuelle kortikosteroider eller øyedråper, vil ikke være tillatt.
- Alvorlig overfølsomhet overfor enhver vaksine.
- Anamnese med astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre aktuelle/resterende sykdommer i lungene.
- Klinisk signifikante unormale laboratorietester.
- Nåværende røyker, for å inkludere bruk av elektroniske sigaretter..
- Alle kjente allergier mot natriumsuksinat, polysorbat 20 (et vaskemiddel), alhydrogel eller kanamycin.
- Mottak av enhver vaksine eller undersøkelsesprodukt innen 30 dager før eller etter vaksinasjon med RVEc (det eneste unntaket er den inaktiverte influensavaksinen som kan mottas minst 30 dager etter RVEc-dose 3 eller 4).
- Mottak av RVEc er kontraindisert basert på skulderskade relatert til vaksineadministrasjon (SIRVA) sjekkliste/screening, som bestemt av prinsipiell etterforsker. (For denne fase 1-studien vil vi ikke administrere produktet til personer med bilaterale skulderskader.)
- Kreatinfosfokinasenivåer som er konsekvent forhøyet mer enn 2 × normalt
- Tidligere vaksinasjon med RVEc eller en hvilken som helst annen ricin-vaksinekandidat, uansett vei.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: 10 μg RVEc
10 μg RVEc skal administreres i de nedre to tredjedeler av deltoideusregionen ved intramuskulær (IM) injeksjon med nål og sprøyte (0,5 ml/dose).
Det er planlagt 4 doser for denne gruppen: 1 primærdose på dag 0, 28 og 106, og en boosterdose på dag 365 (1 år).
|
Sammensetningen av det endelige legemiddelproduktet, før eventuell fortynning, er 0,2 mg rekombinant ricintoksin A-kjede 1-33/44-198 (RVEc) i buffer og 0,2 % Alhydrogel® ved et sluttvolum på 1 ml per hetteglass.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: 50 μg RVEc
50 μg RVEc skal administreres i de nedre to tredjedeler av deltoidregionen ved intramuskulær (IM) injeksjon med nål og sprøyte (0,5 ml/dose).
Det er planlagt 4 doser for denne gruppen: 1 primærdose på dag 0, 28 og 106, og en boosterdose på dag 365 (1 år).
|
Sammensetningen av det endelige legemiddelproduktet, før eventuell fortynning, er 0,2 mg rekombinant ricintoksin A-kjede 1-33/44-198 (RVEc) i buffer og 0,2 % Alhydrogel® ved et sluttvolum på 1 ml per hetteglass.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: 75 μg RVEc
75 μg RVEc skal administreres i de nedre to tredjedeler av deltoidregionen ved intramuskulær (IM) injeksjon med nål og sprøyte (0,5 ml/dose).
Det er planlagt 4 doser for denne gruppen: 1 primærdose på dag 0, 28 og 106, og en boosterdose på dag 365 (1 år).
|
Sammensetningen av det endelige legemiddelproduktet, før eventuell fortynning, er 0,2 mg rekombinant ricintoksin A-kjede 1-33/44-198 (RVEc) i buffer og 0,2 % Alhydrogel® ved et sluttvolum på 1 ml per hetteglass.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel vaksinerte personer uten bivirkninger innen dag 730
Tidsramme: Dag 730
|
Bivirkninger vil bli evaluert for forsøkspersoner i vurderingspopulasjonen på vaksinasjonsdager og ved oppfølgingstidspunkter.
|
Dag 730
|
|
Prosentandel vaksinerte personer med uønskede hendelser innen dag 730
Tidsramme: Dag 730
|
Bivirkninger vil bli evaluert for forsøkspersoner i vurderingspopulasjonen på vaksinasjonsdager og ved oppfølgingstidspunkter.
|
Dag 730
|
|
Prosentandel av vaksinerte personer med noen alvorlighetsgrad av lokale reaksjoner (grad 1-4) innen dag 730
Tidsramme: Dag 730
|
Bivirkninger vil bli evaluert for forsøkspersoner i vurderingspopulasjonen på vaksinasjonsdager og ved oppfølgingstidspunkter.
|
Dag 730
|
|
Prosentandel vaksinerte personer med systemiske reaksjoner uansett alvorlighetsgrad (grad 1-4) innen dag 730
Tidsramme: Dag 730
|
Bivirkninger vil bli evaluert for forsøkspersoner i vurderingspopulasjonen på vaksinasjonsdager og ved oppfølgingstidspunkter.
|
Dag 730
|
|
Prosentandel vaksinerte personer med generaliserte allergiske reaksjoner innen dag 730
Tidsramme: Dag 730
|
Bivirkninger vil bli evaluert for forsøkspersoner i vurderingspopulasjonen på vaksinasjonsdager og ved oppfølgingstidspunkter.
|
Dag 730
|
|
Prosentandel vaksinerte personer med hver bivirkning innen dag 730
Tidsramme: Dag 730
|
Bivirkninger vil bli evaluert for forsøkspersoner i vurderingspopulasjonen på vaksinasjonsdager og ved oppfølgingstidspunkter.
|
Dag 730
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totale anti-ricin immunoglobulin G (IgG) antistofftitere som bestemt ved ELISA på hvert tidspunkt
Tidsramme: Dager 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730
|
Dager 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730
|
|
Anti-ricin-toksin-nøytraliserende antistofftitere som bestemt av den kolorimetriske toksin-nøytraliseringsanalysen (TNA)
Tidsramme: Dager 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730
|
Dager 0, 14, 28, 42, 56, 106, 120, 134, 180, 270, 365, 379, 393, 455, 555, 730
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-14-03
- FY14-01 (Annen identifikator: Human Use Committee, USAMRIID)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ricinforgiftning
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Army Medical Research Institute of Infectious DiseasesFullført
Kliniske studier på RVEc
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtRicinforgiftningForente stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Army Medical Research Institute of Infectious DiseasesTilbaketrukketRicinforgiftningForente stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Army Medical Research Institute of Infectious DiseasesFullført