Vacuna contra la toxina de la ricina recombinante IM (RVEc) - Serie primaria de 3 dosis con refuerzo

Criterios de inclusión:

• Los participantes del estudio deben leer y firmar un consentimiento informado aprobado.
• Los participantes del estudio deben tener al menos 18 años en el momento de la selección y no más de 50 años en el momento de la primera vacunación del estudio.
• Los participantes deben pesar al menos 110 libras al momento de la evaluación.
• Los participantes deben gozar de buena salud a juzgar por el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma, la radiografía de tórax, la hematología, la química clínica, el análisis de orina, la serología de la hepatitis y la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana y deben tener autorización médica para participar por parte de un investigador.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la evaluación y la mañana de cada vacunación antes de recibir la vacuna y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la evaluación hasta los 3 meses posteriores a la última vacunación del estudio. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como uno con una tasa de falla de menos del 1% por año. Los métodos anticonceptivos aceptables que cumplen con este criterio incluyen implantes hormonales e inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos (DIU), esterilización femenina (ligadura de trompas), abstinencia sexual o una pareja vasectomizada.
• Las participantes femeninas también deben aceptar no amamantar desde la selección hasta los 3 meses posteriores a la última vacunación del estudio.
• Los participantes del estudio deben estar dispuestos a regresar para todas las visitas de seguimiento.
• Los participantes del estudio deben aceptar informar cualquier evento adverso (AA) que pueda o no estar asociado con la administración del producto en investigación durante la duración de la participación en el estudio.
• Los participantes del estudio deben aceptar abstenerse de ejercicio excesivo (más de la rutina habitual) y consumo excesivo de alcohol (más de 2 tragos para hombres o más de 1 trago para mujeres al día o consumo excesivo de alcohol) durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Condiciones médicas agudas o crónicas o inmunodeficiencia de una condición médica o tratamiento médico, medicamentos o suplementos dietéticos que, en opinión del investigador, afectarían la capacidad del sujeto para responder a la vacunación. No se permitirá el uso de corticosteroides que no sean corticosteroides inhalados o tópicos o gotas para los ojos.
• Hipersensibilidad severa a cualquier vacuna.
• Antecedentes de asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras enfermedades actuales/residuales de los pulmones.
• Pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas.
• Fumador actual, para incluir el uso de cigarrillos electrónicos.
• Cualquier alergia conocida al succinato de sodio, polisorbato 20 (un detergente), Alhydrogel o kanamicina.
• Recepción de cualquier vacuna o producto en investigación dentro de los 30 días anteriores o posteriores a la vacunación con RVEc (la única excepción es la vacuna inactivada contra la influenza que se puede recibir al menos 30 días después de la dosis 3 o 4 de RVEc).
• La recepción de RVEc está contraindicada en función de la lista de verificación/detección de lesión en el hombro relacionada con la administración de la vacuna (SIRVA), según lo determine el investigador principal. (Para este estudio de Fase 1, no administraremos el producto a sujetos con lesiones bilaterales en el hombro).
• Niveles de creatina fosfoquinasa que se elevan constantemente más de 2 veces lo normal
• Vacunación previa con RVEc o cualquier otro candidato vacunal de ricina por cualquier vía.