術後の疼痛管理における成功に対する患者の認識と全体的なケア経験との関連性
2018年4月24日 更新者：The Medicines Company
術後疼痛管理の成功に対する患者の認識と全体的なケア経験との関連性の評価
術後疼痛管理の成功に対する患者の認識とケアの全体的な経験との関連性を評価する。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
人工股関節全置換術または子宮摘出手術後の術後疼痛管理が成功したという患者の認識と、その後の入院中および病院全体の疼痛管理に対する患者の認識との関連性を評価する研究。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Jupiter Medical Center
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Phoenix Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Drexel University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Women's Hospital (UPMC)
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor Health Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、人工股関節全置換術または子宮摘出術のいずれかを受けた18歳以上の成人が含まれます。
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上である必要があります
- 被験者（または法的に認められるその代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名していなければなりません。
- -片側の人工股関節全摘出術または子宮摘出術（腹部子宮全摘出術、腹部子宮全摘出術/両側卵管卵巣摘出術、腟式子宮全摘出術、または腟式子宮全摘出術/卵管卵巣摘出術）を受けている被験者
- 被験者は術後少なくとも24時間は入院することが予想される
- 被験者は、術後少なくとも24時間、IV PCAまたは非PCA（IV、IM、SC、またはPOの投与経路による非患者管理オピオイド）オピオイドを必要とする痛みを経験すると予想される
- 被験者は米国麻酔学会 (ASA) カテゴリー I、II、または III に分類されています
- 被験者は病院内で完了する必要のある術後調査措置を完了する意欲がある
- 被験者は退院後約2週間(14日)後に電話で退院後調査(HCAHPS調査手段を含む)に回答する意思がある。
除外基準:
- 対象として選択された外科手術以外の手術を受けている（例：両側または部分股関節置換術、または股関節再置換術）
- 被験者は英語の読み書き、コミュニケーションができない
- 対象者は、周術期までの3か月間に処方されたオピオイドを含むオピオイドに対する耐性の病歴を有している（すなわち、対象者が手術前4日間連続してオピオイドを服用していた場合、オピオイドに対する潜在的な耐性があるとみなされる） -コデイン1日120mg、ヒドロコドン40mg、トラマドール1日200mg、オキシコドン1日40mgを超える短時間作用型/短時間作用型併用オピオイド鎮痛薬、またはモルヒネ、ヒドロモルホン、フェンタニルなどの強力なオピオイド鎮痛薬を何らかの用量で服用している場合）
- 被験者は術前に報告された、または病歴に記録されたオピオイドに対するアレルギー歴を持っている
- 被験者は最初の手術から72時間以内にリストに記載されている以外の追加の外科手術を受ける予定である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
人工股関節全置換術グループ
人工股関節全置換術を受けた成人
|
|
子宮摘出術グループ
子宮摘出術を受けた成人
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者全体評価 (PGA) および医療提供者とシステムの病院消費者評価 (HCAHPS)
時間枠：退院後24時間～14日
|
術後 24 時間および術後 48 時間の患者全体評価 (PGA) によって測定される、人工股関節全置換術または子宮摘出術後のオピオイドによる術後疼痛管理の成功に対する患者の認識と、患者の認識との関連性を評価する退院後 2 週間 (14 日) の医療提供者およびシステムの病院消費者評価 (HCAHPS) 機器によって測定された、入院中および病院全体の疼痛管理の効果
|
退院後24時間～14日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後疼痛管理モダリティ
時間枠：退院後14日目
|
入院中の疼痛管理に対する患者の認識と、術後の疼痛管理方法に関する病院全体の認識に差異があるかどうかを判断する
|
退院後14日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複数の尺度から構成される複合的な成果尺度
時間枠：術後48時間
|
利用可能な統計検出力に応じて、BPI、1 項目の疼痛数値評価スケール (NRS)、およびケアの容易さ (EOC) アンケートからの可動性項目によって測定される痛みの重症度と可動性を含む、他の関連する構成要素、および患者一次目的と二次目的を評価する際には、人口統計上の特徴と病歴/投薬歴が考慮されます。
|
術後48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jeffrey Abraham, MSPT, MBA、The Medicines Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Lawrence Earlbaum Associates.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
研究の完了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月24日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。